Raschova analýza klinické závažnosti u FSHD (ROC-FSHD)
11. dubna 2018 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je vytvořit standardizovanou a škálovatelnou Raschovu stupnici klinické závažnosti, která by pomohla najít genetické a environmentální modifikátory onemocnění u Facioskapulohumerální svalové dystrofie (FSHD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s geneticky ověřenou FSHD typu 1 a 2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Genetické potvrzení FSHD (buď FSHD-1 nebo FSHD-2)
Kritéria vyloučení:
- Nerozumím angličtině
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
FSHD
Účastníci s FSHD-1 nebo FSHD-2.
Účastníkům není poskytnuta žádná intervence.
Účastníci podstoupí řadu testů a procedur, aby vytvořili standardizovanou a škálovatelnou Raschovu stupnici klinické závažnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice klinické závažnosti FSHD
Časové okno: 1 den
|
Změřte závažnost FSHD.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brooksova stupnice
Časové okno: 1 den
|
Měří funkci horních končetin. Skóre na stupnici je v rozsahu 1-6.
Skóre 1 znamená, že osoba může zvednout ruce nad hlavu, zatímco paže zůstanou rovné.
6 znamená, že osoba nemůže zvednout paže k ústům a nemá užitečnou funkci svých rukou.
|
1 den
|
|
Váha Vignos
Časové okno: 1 den
|
Měří funkci dolních končetin.
Skóre na stupnici se pohybuje od 1 do 10.
Skóre 1 znamená, že osoba může chodit a stoupat po schodech bez pomoci.
Skóre 10 znamená, že osoba je upoutána na lůžko.
|
1 den
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Časové okno: 1 den
|
IOPI měří sílu rtů a jazyka měřením velikosti tlaku, který může člověk vyvinout na nástroj.
|
1 den
|
|
Manuální testování svalů
Časové okno: 1 den
|
Změřte rozsah pohybu osoby.
Bodováno na stupnici s rozsahem 0-5.
Skóre 0 znamená žádný pohyb.
Skóre 5 znamená, že osoba má plný rozsah pohybu.
|
1 den
|
|
Kvantitativní testování pevnosti
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Funkční testování
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Testování reparačních funkcí
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003640
- UL1TR000001 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Facioskapulohumerální svalová dystrofie
-
Avidity Biosciences, Inc.NáborFacioskapulohumerální svalová dystrofie | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 (FSHD1) | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální... a další podmínkySpojené státy, Dánsko, Španělsko, Kanada, Spojené království, Itálie, Německo, Francie, Japonsko, Holandsko
-
Avidity Biosciences, Inc.Aktivní, ne náborSvalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Spojené království
-
FSHD SocietyNáborFacioskapulohumerální svalová dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 2 | FSH svalová dystrofie a další podmínkySpojené státy
-
Avidity Biosciences, Inc.DokončenoSvalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Spojené království