Rasch-analyse av klinisk alvorlighetsgrad ved FSHD (ROC-FSHD)
11. april 2018 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å lage en standardisert og skalerbar Rasch-bygget klinisk alvorlighetsskala for å hjelpe til med å finne genetiske og miljømessige modifikatorer av sykdom i Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med genetisk verifisert FSHD type 1 og 2.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Genetisk bekreftelse av FSHD (enten FSHD-1 eller FSHD-2)
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FSHD
Deltakere med FSHD-1 eller FSHD-2.
Ingen intervensjon er gitt til deltakerne.
Deltakerne vil gjennomgå en rekke tester og prosedyrer for å lage en standardisert og skalerbar Rasch-bygget klinisk alvorlighetsskala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSHD Clinical Severity Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Mål alvorlighetsgraden av FSHD.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brooks skala
Tidsramme: 1 dag
|
Måler overekstremitetsfunksjon.Skåre på skalaen varierer fra 1-6.
En poengsum på 1 betyr at personen kan heve armene over hodet mens armene forblir rette.
6 betyr at personen ikke kan løfte armene til munnen og ikke har nyttig funksjon av hendene.
|
1 dag
|
|
Vignos skala
Tidsramme: 1 dag
|
Måler funksjon i nedre ekstremiteter.
Poeng på skalaen varierer fra 1-10.
En poengsum på 1 betyr at personen kan gå og gå opp trapper uten hjelp.
En poengsum på 10 betyr at personen er sengeliggende.
|
1 dag
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: 1 dag
|
IOPI måler leppe- og tungestyrke ved å måle mengden trykk en person kan utøve på verktøyet.
|
1 dag
|
|
Manuell muskeltesting
Tidsramme: 1 dag
|
Mål personens bevegelsesområde.
Scorer på en skala fra 0-5.
Poengsum på 0 betyr ingen bevegelse.
Poengsum på 5 betyr at personen har et komplett bevegelsesområde.
|
1 dag
|
|
Kvantitativ styrketesting
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Funksjonstesting
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Reparatorisk funksjonstesting
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003640
- UL1TR000001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .