FSHD 临床严重程度的 Rasch 分析 (ROC-FSHD)
2018年4月11日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究的目的是制定一个标准化和可扩展的 Rasch 构建的临床严重程度量表，以帮助寻找面肩肱型肌营养不良症 (FSHD) 疾病的遗传和环境修饰因素。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经基因验证的 FSHD 类型 1 和 2 的参与者。
描述
纳入标准：
- FSHD 的遗传确认（FSHD-1 或 FSHD-2）
排除标准：
- 不懂英文
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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FSHD
患有 FSHD-1 或 FSHD-2 的参与者。
不对参与者进行干预。
参与者将接受一系列测试和程序，以制作标准化且可扩展的 Rasch 构建的临床严重程度量表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FSHD 临床严重程度量表
大体时间：1天
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衡量 FSHD 的严重程度。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布鲁克斯量表
大体时间：1天
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测量上肢功能。量表上的分数范围为 1-6。
1 分表示此人可以将手臂举过头顶，同时手臂保持伸直。
6 表示此人不能将手臂举到嘴边并且手没有有用的功能。
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1天
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Vignos 规模
大体时间：1天
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测量下肢功能。
量表上的分数范围为 1-10。
1 分表示此人可以在没有帮助的情况下行走和爬楼梯。
10 分表示此人卧床不起。
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1天
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爱荷华州口语表演仪器 (IOPI)
大体时间：1天
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IOPI 通过测量一个人可以施加在工具上的压力大小来测量嘴唇和舌头的强度。
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1天
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手动肌肉测试
大体时间：1天
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测量人的运动范围。
评分范围为 0-5。
0 分表示没有移动。
5 分意味着此人可以进行全方位的运动。
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1天
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定量强度测试
大体时间：1天
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1天
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功能测试
大体时间：1天
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1天
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修复功能测试
大体时间：1天
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1天
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患者报告的结果
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月18日
研究完成 (实际的)
2017年4月18日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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