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Rasch-analisi della gravità clinica nella FSHD (ROC-FSHD)

11 aprile 2018 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di creare una scala di gravità clinica standardizzata e scalabile costruita da Rasch per aiutare a trovare modificatori genetici e ambientali della malattia nella distrofia muscolare facioscapolohumeral (FSHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con FSHD di tipo 1 e 2 geneticamente verificati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma genetica di FSHD (FSHD-1 o FSHD-2)

Criteri di esclusione:

  • Non capisco l'inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
FSHD
Partecipanti con FSHD-1 o FSHD-2. Nessun intervento è dato ai partecipanti. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test e procedure al fine di creare una scala di gravità clinica standardizzata e scalabile costruita da Rasch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità clinica della FSHD
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare la gravità della FSHD.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Brooks
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura la funzione degli arti superiori. I punteggi sulla scala vanno da 1 a 6. Un punteggio di 1 significa che la persona può alzare le braccia sopra la testa mentre le braccia rimangono dritte. 6 significa che la persona non può portare le braccia alla bocca e non ha una funzione utile delle mani.
1 giorno
Scala Vignos
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura la funzione degli arti inferiori. I punteggi sulla scala vanno da 1 a 10. Un punteggio di 1 significa che la persona può camminare e salire le scale senza assistenza. Un punteggio di 10 significa che la persona è costretta a letto.
1 giorno
Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI)
Lasso di tempo: 1 giorno
IOPI misura la forza delle labbra e della lingua misurando la quantità di pressione che una persona può esercitare sullo strumento.
1 giorno
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura il raggio di movimento della persona. Punteggio su una scala con intervallo da 0 a 5. Il punteggio di 0 significa nessun movimento. Un punteggio di 5 significa che la persona ha una gamma completa di movimenti.
1 giorno
Test di resistenza quantitativa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Collaudo funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Prova di funzione riparativa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003640
  • UL1TR000001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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