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Rasch-Analyse des klinischen Schweregrads bei FSHD (ROC-FSHD)

11. April 2018 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine standardisierte und skalierbare, von Rasch erstellte klinische Schweregradskala zu erstellen, um bei der Suche nach genetischen und umweltbedingten Krankheitsmodifikatoren bei fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie (FSHD) zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit genetisch verifiziertem FSHD Typ 1 und 2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetische Bestätigung von FSHD (entweder FSHD-1 oder FSHD-2)

Ausschlusskriterien:

  • Verstehe kein Englisch
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FSHD
Teilnehmer mit FSHD-1 oder FSHD-2. Den Teilnehmern wird keine Intervention gewährt. Die Teilnehmer werden einer Reihe von Tests und Verfahren unterzogen, um eine standardisierte und skalierbare, von Rasch erstellte klinische Schweregradskala zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schweregradskala des FSHD
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den Schweregrad der FSHD.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brooks-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Misst die Funktion der oberen Extremität. Die Werte auf der Skala reichen von 1 bis 6. Ein Wert von 1 bedeutet, dass die Person ihre Arme über den Kopf heben kann, während die Arme gerade bleiben. 6 bedeutet, dass die Person ihre Arme nicht zum Mund heben kann und keine sinnvolle Funktion ihrer Hände hat.
1 Tag
Vignos-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Misst die Funktion der unteren Extremitäten. Die Werte auf der Skala liegen zwischen 1 und 10. Ein Wert von 1 bedeutet, dass die Person ohne Hilfe gehen und Treppen steigen kann. Ein Wert von 10 bedeutet, dass die Person bettlägerig ist.
1 Tag
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Zeitfenster: 1 Tag
IOPI misst die Lippen- und Zungenstärke, indem es den Druck misst, den eine Person auf das Werkzeug ausüben kann.
1 Tag
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den Bewegungsbereich einer Person. Bewertet auf einer Skala mit einem Bereich von 0–5. Der Wert 0 bedeutet keine Bewegung. Ein Wert von 5 bedeutet, dass die Person über volle Bewegungsfreiheit verfügt.
1 Tag
Quantitative Festigkeitsprüfung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Funktionsprüfung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Reparaturfunktionsprüfung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003640
  • UL1TR000001 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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