Rasch-analyse van klinische ernst bij FSHD (ROC-FSHD)
11 april 2018 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om een gestandaardiseerde en schaalbare Rasch-gebouwde schaal voor klinische ernst te maken om te helpen bij het vinden van genetische en omgevingsmodificatoren van ziekte bij facioscapulohumerale spierdystrofie (FSHD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met genetisch geverifieerde FSHD type 1 en 2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genetische bevestiging van FSHD (ofwel FSHD-1 of FSHD-2)
Uitsluitingscriteria:
- Begrijp geen Engels
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FSHD
Deelnemers met FSHD-1 of FSHD-2.
Er wordt geen tussenkomst gegeven aan de deelnemers.
Deelnemers ondergaan een reeks tests en procedures om een gestandaardiseerde en schaalbare door Rasch gebouwde schaal voor klinische ernst te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FSHD klinische ernstschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet de ernst van FSHD.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brooks schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet de functie van de bovenste ledematen. Scores op de schaal variëren van 1-6.
Een score van 1 betekent dat de persoon zijn armen boven zijn hoofd kan heffen terwijl de armen gestrekt blijven.
6 betekent dat de persoon zijn armen niet naar zijn mond kan heffen en geen bruikbare functie van zijn handen heeft.
|
1 dag
|
|
Vignos-schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet de functie van de onderste ledematen.
Scores op de schaal variëren van 1-10.
Een score van 1 betekent dat de persoon zonder hulp kan lopen en trappen kan lopen.
Een score van 10 betekent dat de persoon bedlegerig is.
|
1 dag
|
|
Iowa oraal uitvoeringsinstrument (IOPI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
IOPI meet de lip- en tongsterkte door de hoeveelheid druk te meten die een persoon op het hulpmiddel kan uitoefenen.
|
1 dag
|
|
Manuele spiertesten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet het bewegingsbereik van de persoon.
Gescoord op een schaal met een bereik van 0-5.
Score van 0 betekent geen beweging.
Score van 5 betekent dat de persoon een volledig bewegingsbereik heeft.
|
1 dag
|
|
Kwantitatieve sterktetesten
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Functioneel testen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Testen van herstellende functies
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003640
- UL1TR000001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .