Analyse Rasch de la gravité clinique dans la FSHD (ROC-FSHD)
11 avril 2018 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de créer une échelle de gravité clinique standardisée et évolutive construite par Rasch pour aider à trouver des modificateurs génétiques et environnementaux de la maladie dans la dystrophie musculaire facioscapulohumérale (FSHD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants avec FSHD de types 1 et 2 génétiquement vérifiés.
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation génétique de FSHD (soit FSHD-1 ou FSHD-2)
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas l'anglais
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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FSHD
Participants avec FSHD-1 ou FSHD-2.
Aucune intervention n'est donnée aux participants.
Les participants subiront une série de tests et de procédures afin de créer une échelle de gravité clinique standardisée et évolutive construite par Rasch.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité clinique FSHD
Délai: Un jour
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Mesurer la gravité de la FSHD.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Brooks
Délai: Un jour
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Mesure la fonction des membres supérieurs. Les scores sur l'échelle vont de 1 à 6.
Un score de 1 signifie que la personne peut élever ses bras au-dessus de sa tête tout en gardant ses bras tendus.
6 signifie que la personne ne peut pas lever les bras vers sa bouche et n'a pas de fonction utile de ses mains.
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Un jour
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Échelle de Vignos
Délai: Un jour
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Mesure la fonction des membres inférieurs.
Les scores sur l'échelle vont de 1 à 10.
Un score de 1 signifie que la personne peut marcher et monter les escaliers sans aide.
Un score de 10 signifie que la personne est alitée.
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Un jour
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Instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI)
Délai: Un jour
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L'IOPI mesure la force des lèvres et de la langue en mesurant la quantité de pression qu'une personne peut exercer sur l'outil.
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Un jour
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Test musculaire manuel
Délai: Un jour
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Mesurer l'amplitude de mouvement de la personne.
Noté sur une échelle allant de 0 à 5.
Un score de 0 signifie aucun mouvement.
Un score de 5 signifie que la personne a une gamme complète de mouvements.
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Un jour
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Essais quantitatifs de résistance
Délai: Un jour
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Un jour
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Test fonctionel
Délai: Un jour
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Un jour
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Test de fonction réparatrice
Délai: Un jour
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Un jour
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Résultat rapporté par le patient
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003640
- UL1TR000001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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