健康な被験者および嚢胞性線維症の被験者における FDL169 のバイオアベイラビリティおよび薬物動態研究

包含基準:

パート 1 と 2:

1. 18歳から55歳までの健康な男性および女性で、BMIが19を超え30 kg/m2未満である。
2. 性的に活動的な場合は、避妊要件を満たさなければなりません。

パート 3:

1. 対象者は18歳以上の男女。
2. 性的に活動的な場合は、避妊要件を満たさなければなりません。
3. CFの診断。
4. 膵臓機能不全の病歴。
5. 1秒努力呼気量（FEV1）がスクリーニング時の年齢、性別、身長の予測正常値の40％以上。

除外基準:

パート 1 と 2:

1. 被験者の安全に悪影響を与える可能性のある、以前または進行中の病状、病歴、身体所見、ECG所見、または臨床検査値の異常。
2. スクリーニング時のアルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル > 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
3. -治験薬の初回投与前の21日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬の使用。ただし、その薬剤が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. 血清クレアチニンまたは総ビリルビン > 1.5 x ULN (ビリルビンが分画されており、直接ビリルビンが <35% である場合、分離ビリルビン > 1.5 x ULN は許容されます)。
6. QT および/または QTcF 間隔の延長の病歴。
7. スクリーニング時の単一 QTcF が男性で >450 ミリ秒、女性で >460 ミリ秒の ECG。
8. スクリーニングまたは-1日目に尿中薬物乱用スクリーニングが陽性、または-1日目にアルコールスクリーニングが陽性。
9. 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均 21 単位を超える摂取量と定義されます。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または HIV 陽性、B 型肝炎、または C 型肝炎の病歴がスクリーニングで判明します。
11. Day-1の前3ヶ月以内に500mL以上の献血を行った。
12. 過去90日以内に治験薬を受領したこと、または最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露したことを伴う臨床試験への参加。
13. 現在の喫煙、またはタバコ製品またはその代替品の使用。 元喫煙者は、Day-1 までに少なくとも 6 か月間喫煙していないことが条件となります。
14. -1日目の前7日以内にシトクロムP450（CYP）3A4の阻害剤または誘導剤である処方薬および非処方薬を使用した。

パート 3:

1. 被験者の安全性に影響を与えたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある病気の病歴、または進行中の急性疾患。
2. 異常な肝機能 ≥3 x ULN: AST、ALT、総ビリルビン。
3. -ベースライン（1日目）来院前4週間以内の肺疾患の増悪、または肺疾患の治療法の変更
4. -治験薬の初回投与前の21日以内または5半減期（いずれか長い方）以内のハーブおよび栄養補助食品の使用。ただし、その薬剤が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. 血清クレアチニンまたは総ビリルビン > 1.5 x ULN (ビリルビンが分画されており、直接ビリルビンが <35% である場合、分離ビリルビン > 1.5 x ULN は許容されます)。
7. QT および/または QTcF 間隔の延長の病歴。
8. スクリーニング時の単一 QTcF が男性で >450 ミリ秒、女性で >460 ミリ秒の ECG。
9. スクリーニングまたは-1日目に尿中薬物乱用スクリーニングが陽性、または-1日目にアルコールスクリーニングが陽性。
10. 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均 21 単位を超える摂取量と定義されます。
11. HIV の病歴、または HIV 陽性、B 型肝炎、または C 型肝炎の病歴がスクリーニングで判明します。
12. Day-1の前3ヶ月以内に500mL以上の献血を行った。
13. 過去90日以内に治験薬を受領したこと、または最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露したことを伴う臨床試験への参加。
14. 現在の喫煙、またはタバコ製品またはその代替品の使用。 元喫煙者は、Day-1 までに少なくとも 6 か月間喫煙していないことが条件となります。
15. -1日目の前7日以内の、CYP3A4の阻害剤または誘導剤である処方薬および非処方薬の使用。