건강한 피험자와 낭포성 섬유증이 있는 피험자에서 FDL169의 생체이용률 및 약동학 연구
2016년 10월 21일 업데이트: Flatley Discovery Lab LLC
건강한 피험자와 낭포성 섬유증이 있는 피험자를 대상으로 FDL169의 두 가지 제형에 대한 3단계 1b상 생체이용률 및 약동학 연구
건강한 성인 남성 및 여성에서 FDL169의 캡슐(참조) 및 정제(시험) 제형의 상대적 생체이용률을 결정하고, 건강한 성인 남성 및 여성 모두에서 약동학(PK) 프로파일 FDL169 정제(시험 제형)를 평가하기 위해, 및 낭포성 섬유증(CF)이 있는 피험자.
연구 개요
상세 설명
이것은 세 부분으로 구성된 연구입니다.
1 부:
연구의 파트 1은 FDL169의 두 제형의 상대적인 생체이용률을 비교하기 위해 건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 단일 용량, 공개 라벨, 무작위 교차 연구입니다.
2 부:
연구의 파트 2는 FDL169의 시험 제형의 PK 프로필을 평가하기 위해 건강한 남성 및 여성 대상체에서 FDL169의 시험 제형의 3가지 상이한 용량에 대한 다중, 점증 용량 연구이다.
파트 3:
연구의 파트 3은 FDL169의 테스트 제형의 PK 프로필을 결정하기 위해 CF를 가진 남성 및 여성 피험자에서 단일 용량, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Belfast, 영국, BT9 6AD
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 1 및 2:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성, BMI >19 및 <30 kg/m2.
- 성적으로 활발한 경우 피임 요건을 충족해야 합니다.
파트 3:
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 성적으로 활발한 경우 피임 요건을 충족해야 합니다.
- CF의 진단.
- 췌장 기능 부전의 역사.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 스크리닝 시 연령, 성별 및 키에 대해 예측된 정상의 40%.
제외 기준:
파트 1 및 2:
- 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태, 병력, 신체적 소견, ECG 소견 또는 검사실 이상.
- 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 >1.5 x 정상 상한치(ULN).
- 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용.
- 임신 또는 간호 여성.
- 혈청 크레아티닌 또는 총 빌리루빈 >1.5 x ULN(단리 빌리루빈 >1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 연장된 QT 및/또는 QTcF 간격의 병력.
- 스크리닝에서 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >460msec의 단일 QTcF를 갖는 ECG.
- 스크리닝 또는 -1일에 양성 소변 남용 약물 스크리닝 또는 -1일에 양성 알코올 스크리닝.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 >21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 결과.
- Day -1 이전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈.
- 지난 90일 이내에 조사 제품을 수령하거나 첫 투여일로부터 12개월 동안 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 임상 시험에 참여.
- 현재 흡연 또는 담배 제품 또는 대체물 사용. 이전 흡연자는 Day -1 이전 최소 6개월 동안 흡연하지 않은 경우 자격이 됩니다.
- -1일 전 7일 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 3A4의 억제제 또는 유도제인 처방 및 비처방 약물 사용.
파트 3:
- 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 진행 중인 급성 질병의 병력.
- 비정상적인 간 기능 ≥3 x ULN: AST, ALT, 총 빌리루빈.
- 베이스라인(1일) 방문 전 4주 이내에 폐 악화 또는 폐 질환에 대한 요법의 변경
- 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약초 및 식이 보조제의 사용.
- 임신 또는 간호 여성.
- 혈청 크레아티닌 또는 총 빌리루빈 >1.5 x ULN(단리 빌리루빈 >1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 연장된 QT 및/또는 QTcF 간격의 병력.
- 스크리닝에서 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >460msec의 단일 QTcF를 갖는 ECG.
- 스크리닝 또는 -1일에 양성 소변 남용 약물 스크리닝 또는 -1일에 양성 알코올 스크리닝.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 >21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다.
- 선별 검사에서 HIV, 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 결과의 병력.
- Day -1 이전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈.
- 지난 90일 이내에 조사 제품을 수령하거나 첫 투여일로부터 12개월 동안 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 임상 시험에 참여.
- 현재 흡연 또는 담배 제품 또는 대체물 사용. 이전 흡연자는 Day -1 이전 최소 6개월 동안 흡연하지 않은 경우 자격이 됩니다.
- Day -1 이전 7일 이내에 CYP3A4 억제제 또는 유도제인 모든 처방 및 비처방 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 단일 용량(교차)
건강한 피험자에게 단일 용량으로 투여되는 FDL169 참조 제형 및 테스트 제형
|
|
|
실험적: 파트 2: 다중 투여(용량 수준 1)
FDL169 테스트 제형(용량 수준 1)은 건강한 피험자에게 반복 용량으로 투여됨
|
|
|
실험적: 파트 2: 다중 투여(용량 수준 2)
FDL169 시험 제제(용량 수준 2)는 건강한 피험자에게 반복 용량으로 투여됨
|
|
|
실험적: 파트 2: 다중 투여(용량 수준 3)
FDL169 테스트 제형(용량 수준 3)은 건강한 피험자에게 반복 용량으로 투여됨
|
|
|
실험적: 파트 3: 단일 용량
FDL169 시험 제형은 CF 대상체에서 단일 용량으로 투여됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
|
파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
|
파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)의 최종 제거율 상수의 개별 추정치
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
|
파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)의 말기 반감기
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
|
파트 1: 투여 시점부터 FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)에 대해 마지막으로 관찰된 농도 시점까지의 AUC
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
|
파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)에 대해 마지막으로 관찰된 농도를 기준으로 투여 시간으로부터 무한대로 외삽된 AUC
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
|
파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체) 제거
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
|
파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)에 대해 추정된 AUC%
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 72시간까지 여러 지점
|
|
파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
|
파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
|
파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사물)의 최종 제거율 상수의 개별 추정치
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
|
파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)의 말기 반감기
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
|
파트 2: FDL169를 여러 차례 경구 투여한 후 투여 시점부터 FDL169(및 대사체)에 대해 마지막으로 관찰된 농도까지의 AUC
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
|
파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)에 대해 마지막으로 관찰된 농도를 기준으로 투여 시간으로부터 무한대로 외삽된 AUC
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
|
파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사물) 제거
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
|
파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사산물)에 대해 추정된 AUC%
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점
|
|
파트 3: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
|
파트 3: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
|
파트 3: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)의 최종 제거율 상수의 개별 추정치
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
|
파트 3: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)의 말기 반감기
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
|
파트 3: 투여 시점부터 FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)에 대해 마지막으로 관찰된 농도 시점까지의 AUC
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
|
파트 3: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)에 대해 마지막으로 관찰된 농도를 기준으로 투여 시간으로부터 무한대로 외삽된 AUC
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
|
파트 3: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체) 제거
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
|
파트 3: FDL169의 단일 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)에 대해 추정된 AUC%
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 수축기 및 확장기 혈압에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
|
FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 심박수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
|
FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 임상적으로 유의한 구강 온도 변화가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
|
FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 임상적으로 유의한 산소 포화도 변화가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
|
FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
|
FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 비정상 실험실 수치를 보인 피험자 수
기간: 스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
|
FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 치료 관련 부작용을 경험한 피험자 수
기간: 스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
스크리닝부터 후속 조치까지 다중 포인트(마지막 투약 후 7일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Elborn, MD, Queen's University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .