中等度から重度の急性疼痛を伴う術後の思春期被験者における MNK-155 の薬物動態と安全性

包含基準:

1. 被験者は、スクリーニング時点で12歳から17歳（両端を含む）の男性または非妊娠・非授乳中の女性である必要があります。
2. 被験者はスクリーニング時点で最低体重が 100 ポンド (45 kg) であり、スクリーニング時点の年齢に対して体格指数 (BMI) が 5% 以上、95% 未満でなければなりません。
3. 被験者は、小児外科手術後（ベースラインで）中等度または重度の急性疼痛（数値疼痛評価スケール（NPRS）で決定され、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みがあることを報告しなければなりません。被験者はレベル 4 以上でなければなりません）を報告しなければなりません。 ）入院が必要な場合。 スポンサーは、各部位の研究を開始する前に、許容される外科手術のリストを事前承認します。 事前承認リストにある以外の外科的処置は、医療モニター (MM) およびスポンサーの承認があれば、ケースバイケースで受け入れられる場合があります。
4. 被験者が妊娠の可能性のある女性（初経後と定義される）の場合、研究参加中および研究終了/早期終了後2週間は無防備な性行為を控えることに同意しなければなりません。
5. 被験者が生殖能力のある男性の場合、研究参加中および研究終了/早期終了後2週間は無防備な性行為を控えることに同意しなければなりません。
6. 対象が妊娠の可能性のある女性である場合、スクリーニングおよびチェックイン時に妊娠検査（血清または尿）の結果が陰性でなければなりません。
7. 被験者の法的に権限を与えられた代理人（親、法定後見人など）は、治験審査委員会（IRB）によって承認された親の許可/インフォームド・コンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があり、被験者は治験実施計画書特有の治療を受ける前に、治験審査委員会が承認した同意書に署名しなければなりません。手順や評価。
8. 被験者および被験者の親または法定後見人は、研究手順および要件を読み、理解し、進んで従うことができ、研究者および研究者のスタッフと英語で有意義にコミュニケーションできなければなりません（被験者が読み書きできず、意味のあるコミュニケーションができない場合は、被験者の法的に権限を与えられた代理人（親、法定後見人など）はこの基準を満たさなければなりません）。

除外基準:

1. 被験者は、連邦規則集第 45 編、第 46 部、セクション 46.111(b) で定義されている小児以外の弱い立場の人々 (精神障害児を含む) の出身であり、従業員 (臨時、パート、パート、アルバイト) を含みますが、これらに限定されません。タイム、フルタイムなど）、または研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、臨床研究組織、治験審査委員会の家族。
2. 被験者は研究結果に影響を与える可能性のある手術（例、水頭症における脳室腹膜シャント修復）を必要とすることが予想されます。
3. 研究者が ECG の異常が臨床的に重大でないと判断しない限り、対象は異常な心電図 (ECG) を示します。
4. 被験者は覚醒時にスクリーニングパルスオキシメトリーの測定値が95%未満でした。
5. 被験者はスクリーニング前にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、または活性型A型肝炎免疫グロブリンMの存在を示す臨床検査結果を取得した歴がある。
6. 被験者の検査値は正常値の上限の 2 倍を超えています (白血球 [WBC] 差分値を除く)。 検査値が正常値の上限（ULN）の1～2倍であるか、正常値の下限を下回るか、または白血球（WBC）の差が2×ULNを超える被験者の登録は、治験責任医師の裁量に委ねられます。 （研究者の判断に基づいて、研究に参加するリスクが増加することはありません）。
7. 被験者は、研究者の意見では研究への参加が禁忌となる腎疾患の病歴を有している。または、Schwartz 方程式（Schwartz et al、2009）などの小児に適切な式を使用して計算された推定糸球体濾過率によって証明されるように、研究者の意見では、被験者は腎機能に著しく障害がある。
8. 被験者には出血または凝固障害または状態の病歴または検査所見がある。
9. 被験者は、病歴からの証拠、またはMNK-155の初回投与前の耐性または身体依存の証拠としてスクリーニングする前2年以内に、アルコール依存症、マリファナ、または違法薬物の乱用または誤用の既知または疑いの病歴がある。
10. 病歴により証明されるように、被験者はスクリーニング前の6か月以内に喫煙またはニコチン含有製品を使用したことがあります。
11. 被験者は、スクリーニング前の6か月以内に入院および/または投薬を必要とする大うつ病性障害、不安障害、または精神病性障害などの精神障害の病歴を有している。 投薬を必要とする注意欠陥多動性障害の病歴は許容されます。
12. 被験者はてんかんまたはその他の発作障害と診断されています（熱性けいれんの病歴は許容されます）。
13. 被験者は以前に心臓胸部手術を受けたことがある（幼児時に動脈管開存結紮術／手術の病歴がある被験者は許容される）。
14. 被験者は、治験薬パンフレット (IB) および製品情報に従って酒石酸水素ヒドロコドン (HB)、アセトアミノフェン (APAP)、および/またはイブプロフェン (救急薬として使用される場合) を使用する際に特に禁忌である可能性がある、または注意が必要な症状の病歴を有している。適切な添付文書。
15. 対象者は、HB、APAP、イブプロフェンもしくは賦形剤、あるいは対象者を特定の危険にさらし、対象者の安全性を損なうと研究者の意見で判断したオピオイド医薬品を含む、薬物アレルギー、過敏症、または不耐症の病歴を有する。この研究で。
16. 被験者はスクリーニング後30日以内に全血（480mL以上）を献血したことがある、または大幅な全血喪失があった（輸血を受けており、スクリーニング時にヘマトクリットおよびヘモグロビンが基準範囲内にあった場合を除く）、またはスクリーニング中に血液または血漿を提供する予定がある。研究の過程。
17. 対象者は、治験責任医師の意見において、MNK-155を嚥下、吸収、代謝、または排泄する対象者の能力を損なうと考えられる病理学的、医原性または外科的状態の文書化された病歴を有しており、これには難治性の吐き気や吐き気などが含まれますが、これらに限定されません。 /または嘔吐、重度の消化管狭窄、穿孔、閉塞、出血、または胃バンド手術。
18. 被験者はスクリーニング前の6か月以内に胃腸事象（例、穿孔、閉塞、出血）の病歴を有するか、または治験責任医師の意見で被験者を研究参加に不適とさせると考えられるスクリーニング前6か月以上の胃腸事象の病歴を有する。 。
19. 被験者はスクリーニング前の30日以内に治験製品または治験機器を投与されたことがある、またはこの研究の期間中に治験機器または別の治験薬（この研究のもの以外）を投与される予定である。
20. 被験者は、MNK-155の初回投与前の48時間以内にヒドロコドンまたはAPAPを含む製品を使用したことがある。
21. 被験者は、HBに対する過敏症、または衰弱した患者、肝臓、肺、または腎機能の重度の障害、粘液水腫または甲状腺機能低下症を含む、APAPまたはHBの投与中に特に禁忌である可能性がある、または使用に注意が必要な症状の既往歴がある。 、副腎皮質機能不全（アジソン病）、中枢神経系（CNS）抑制または昏睡、中毒性精神病、尿道狭窄、急性アルコール依存症、振戦せん妄、重度の脊椎後側弯症、または胆道機能不全。
22. 被験者には他の病状、異常なバイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数）、体温、パルスオキシメトリーがある。または、治験責任医師の医学的意見において、臨床研究への安全な参加を妨げると思われるスクリーニング時の身体検査または心電図所見。