중등도에서 중증 급성 통증이 있는 수술 후 청소년 피험자에서 MNK-155의 약동학 및 안전성

포함 기준:

1. 대상자는 스크리닝 시점에 12세에서 17세(포함) 사이의 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성이어야 합니다.
2. 피험자는 스크리닝 시 최소 체중이 45kg(100파운드)이어야 하며 체질량 지수(BMI) > 5% 및 < 95%가 스크리닝 시 나이에 있어야 합니다.
3. 피험자는 소아과 수술 후(기준선에서 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증; 피험자의 수준이 4 이상이어야 함) 수치 통증 평가 척도(NPRS)에서 결정된 중등도 또는 중증 급성 통증이 있음을 보고해야 합니다. ) 입원이 필요한 경우. 스폰서는 각 기관에 대한 연구가 시작되기 전에 허용 가능한 수술 절차 목록을 사전 승인합니다. 사전 승인 목록에 있는 것 이외의 수술 절차는 의료 모니터(MM) 및 후원자가 승인한 경우 사례별로 허용될 수 있습니다.
4. 가임 여성(초경 후로 정의됨)인 피험자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 종료/조기 종료 후 2주 동안 보호되지 않은 성적 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다.
5. 생식 가능성이 있는 남성인 경우 피험자는 연구 참여 기간 및 연구 종료/조기 종료 후 2주 동안 보호되지 않은 성적 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다.
6. 피험자가 가임기 여성인 경우 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성 결과가 있어야 합니다.
7. 피험자의 법적 권한을 부여받은 대리인(예: 부모, 법적 보호자)은 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 부모의 허락/정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 하며, 피험자는 특정 프로토콜을 거치기 전에 IRB 승인 동의서에 서명해야 합니다. 절차 또는 평가.
8. 피험자와 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 연구 절차 및 요구 사항을 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구 절차 및 요구 사항을 따를 의향이 있어야 하며 연구자 및 연구자의 직원과 영어로 의미 있게 의사소통해야 합니다(피험자가 의미 있게 읽거나 의사 소통할 수 없는 경우 피험자의 법적 권한을 부여받은 대리인[예: 부모, 법적 보호자]가 이 기준을 충족해야 함).

제외 기준:

1. 피험자는 미국연방규정집 제45편, 제46편, 섹션 46.111(b)에 정의된 소아 인구 이외의 취약 인구(정신 장애 아동 포함) 출신이며 직원(임시, 부분- 시간, 정규직 등) 또는 연구를 수행하는 연구 직원, 후원자, 임상 연구 조직 또는 IRB의 가족 구성원.
2. 피험자는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술이 필요할 것으로 예상됩니다(예: 뇌수종 설정에서 심실복강 션트 수리).
3. 조사자가 ECG 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 피험자는 비정상적인 심전도(ECG)를 보입니다.
4. 대상은 깨어 있는 동안 95% 미만의 스크리닝 맥박 산소측정 판독값을 가집니다.
5. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 활성 A형 간염 면역글로불린 M의 존재를 보여주는 스크리닝 전에 얻은 실험실 검사 결과의 병력이 있습니다.
6. 피험자는 정상 상한치의 2배보다 큰 실험실 수치를 가집니다(백혈구[WBC] 감별 수치 제외). 실험실 수치가 정상 상한치(ULN)의 1~2배 사이이거나 정상 하한치 미만이거나 백혈구(WBC) 차이가 > 2 x ULN인 피험자의 등록은 조사자의 재량에 맡깁니다. (시험자의 판단에 따라 연구 참여 위험이 증가하지 않음).
7. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 신장 질환의 병력이 있습니다. 또는 Schwartz 방정식(Schwartz et al, 2009)과 같은 소아에 적합한 공식을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율에 의해 입증된 조사자의 의견에 따라 피험자는 신장 기능이 상당히 손상되었습니다.
8. 대상은 출혈 또는 응고 장애 또는 상태에 대한 병력 또는 실험실 증거를 가지고 있습니다.
9. 피험자는 MNK-155의 첫 번째 투여 전 병력 또는 내성 또는 신체적 의존의 증거로 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독, 마리화나 또는 불법 약물 남용 또는 오용의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다.
10. 대상자는 병력에 의해 입증되는 바와 같이 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 함유 제품을 흡연하거나 사용한 적이 있다.
11. 피검자는 스크리닝 전 6개월 이내에 입원 및/또는 투약이 필요한 주요 우울증 장애, 불안 장애 또는 정신병적 장애와 같은 정신 장애의 병력이 있습니다. 약물 치료가 필요한 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 병력은 허용됩니다.
12. 피험자는 간질 또는 기타 발작 장애 진단을 받았습니다(열성 발작 병력은 허용됨).
13. 피험자는 이전에 심장 흉부 수술을 받은 적이 있습니다(유아 때 동맥관 개존 결찰/수술 이력이 있는 피험자는 허용됨).
14. 피험자는 Investigator's Brochure(IB) 및 제품 정보에 따라 하이드로코돈 비타르트레이트(HB), 아세트아미노펜(APAP) 및/또는 이부프로펜(구조 약물로 사용되는 경우)을 사용하는 동안 특별히 금기되거나 주의가 필요할 수 있는 상태의 병력이 있습니다. 적절한 패키지 삽입.
15. 피험자는 HB, APAP, 이부프로펜 또는 부형제를 포함하는 임의의 약물 알레르기, 과민증 또는 과민증 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 특정 위험에 처하게 하고 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 오피오이드 약물 제품의 병력이 있습니다. 연구에서.
16. 피험자가 스크리닝 30일 이내에 전혈(480mL 이상)을 기증했거나 상당한 손실을 입었거나(수혈을 받았고 헤마토크리트 및 헤모글로빈이 스크리닝 기준 범위 내에 있지 않은 경우), 또는 검사 기간 동안 혈액 또는 혈장을 기증할 계획이 있는 경우 연구 과정.
17. 피험자는 연구자의 의견에 따라 난치성 메스꺼움 및 /또는 구토, 심한 위장관 협착, 천공, 폐색, 출혈 또는 위 밴드 수술.
18. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 GI 사건(예: 천공, 폐색, 출혈) 또는 조사자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 스크리닝 전 6개월을 초과한 GI 사건의 병력이 있습니다. .
19. 대상자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 제품 또는 장치를 받았거나, 본 연구 과정 동안 조사 장치 또는 다른 조사 약물(본 연구에서 제외)을 받을 예정입니다.
20. 피험자는 MNK-155의 첫 투여 전 48시간 이내에 하이드로코돈 또는 APAP를 함유한 제품을 사용했습니다.
21. 피험자는 HB에 대한 과민증 또는 쇠약 환자, 간, 폐 또는 신장 기능의 심각한 손상, 점액수종 또는 갑상선기능저하증을 포함하여 APAP 또는 HB 투여 중에 특별히 금기되거나 사용에 주의가 필요한 상태의 병력이 있습니다. , 부신피질 기능 부전(애디슨병), 중추 신경계(CNS) 우울증 또는 혼수 상태, 독성 정신병, 요도 협착, 급성 알코올 중독, 진전 섬망, 심한 척추 측만증 또는 담도 기능 장애.
22. 피험자는 기타 의학적 상태, 비정상적인 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수), 체온, 맥박 산소측정기를 가지고 있습니다. 또는 조사자의 의학적 견해에 따라 임상 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제할 수 있는 모든 신체 검사 또는 스크리닝 시 ECG 소견.