MNK-155:n farmakokinetiikka ja turvallisuus leikkauksen jälkeisillä nuorilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti kipu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen on oltava miespuolinen tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, joka on 12–17-vuotias (mukaan lukien) seulonnan aikaan.
2. Koehenkilön on oltava vähintään 100 paunaa (45 kg) seulontahetkellä ja hänen painoindeksinsä (BMI) > 5 % ja < 95 % ikään nähden seulontahetkellä.
3. Koehenkilön on raportoitava, että hänellä on kohtalaista tai vaikeaa akuuttia kipua (määritetty Numerical Pain Rating -asteikolla (NPRS), jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu; koehenkilön tason on oltava vähintään 4) lasten kirurgisen toimenpiteen jälkeen (lähtötilanteessa). ), joka vaatii sairaalahoitoa. Sponsori hyväksyy etukäteen luettelon hyväksyttävistä kirurgisista toimenpiteistä ennen tutkimuksen aloittamista jokaisessa paikassa. Muut kuin ennalta hyväksytyssä luettelossa mainitut kirurgiset toimenpiteet voivat olla hyväksyttäviä tapauskohtaisesti, jos lääkärin valvoja (MM) ja toimeksiantaja ovat hyväksyneet ne.
4. Tutkittavan, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (määritelty kuukautisten jälkeiseksi), on suostuttava pidättymään suojaamattomasta seksuaalisesta toiminnasta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 viikkoa tutkimuksen lopettamisen/aikaisen lopettamisen jälkeen.
5. Jos koehenkilö on lisääntymiskykyinen mies, hänen on suostuttava pidättymään suojaamattomasta seksuaalisesta toiminnasta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 viikon ajan tutkimuksen lopettamisen/aikaisen lopettamisen jälkeen.
6. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on saatava negatiiviset raskaustestitulokset (seerumi tai virtsa) seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
7. Tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan (esim. vanhemman, laillisen huoltajan) on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä vanhempien lupa/tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB), ja tutkittavan on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä suostumus ennen kuin hänelle tehdään protokollakohtaisia ​​tietoja. menettelyt tai arvioinnit.
8. Tutkittavan ja tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja olemaan halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia sekä kommunikoimaan mielekkäästi englanniksi tutkijan ja tutkijan henkilökunnan kanssa (jos tutkittava ei osaa lukea tai kommunikoida mielekkäästi, tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan [esim. vanhemman, laillisen huoltajan] on täytettävä tämä ehto).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on haavoittuvassa asemassa olevasta väestöstä (mukaan lukien henkisesti vammaiset lapset), joka on muu kuin lapsiväestö, joka on määritelty Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.111(b), mukaan lukien mutta ei rajoittuen työntekijät (tilapäiset, osittaiset) työaika, kokopäiväinen jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön tai toimeksiantajan, kliinisen tutkimusorganisaation tai IRB:n perheenjäsen.
2. Koehenkilön odotetaan tarvitsevan leikkauksen, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen (esim. ventriculoperitoneaalinen shuntin korjaus vesipäässä).
3. Koehenkilöllä on epänormaali EKG, ellei tutkija päätä, että EKG-poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.
4. Koehenkilön seulontapulssioksimetrian lukema on < 95 % valveilla ollessa.
5. Koehenkilöllä on ennen seulontaa saatuja laboratoriotestituloksia, jotka osoittavat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai aktiivisen hepatiitti A -immunoglobuliini M:n läsnäolon.
6. Koehenkilön laboratorioarvot ovat yli 2 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat (poikkeuksena valkosolujen [WBC] eroarvot). Tutkijan päätettäväksi jätetään sellaisten koehenkilöiden rekisteröinti, joiden laboratorioarvot ovat 1–2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai normaalin alarajan alapuolella tai valkosolujen (WBC) ero > 2 x ULN. (ei lisääntynyttä riskiä osallistua tutkimukseen tutkijan arvion perusteella).
7. Tutkittavalla on aiemmin ollut munuaissairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle; tai koehenkilöllä on tutkijan mielestä merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, minkä todistaa arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, joka on laskettu käyttämällä lapsille sopivaa kaavaa, kuten Schwartzin yhtälöä (Schwartz et al, 2009).
8. Tutkittavalla on anamneesissa tai laboratoriotutkimuksissa todisteita verenvuoto- tai hyytymishäiriöistä tai -tiloista.
9. Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty alkoholismi, marihuana tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tai väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa todisteena sairaushistoriasta tai todisteena toleranssista tai fyysisestä riippuvuudesta ennen ensimmäistä MNK-155-annosta.
10. Potilas on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa sairaushistorian osoittamana.
11. Tutkittavalla on ollut psykiatrisia häiriöitä, kuten vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriöt tai psykoottiset häiriöt, jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai lääkitystä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Lääkitystä vaativa tarkkaavaisuushäiriön historia on hyväksyttävä.
12. Koehenkilöllä on diagnoosi epilepsiasta tai muusta kohtaushäiriöstä (kuumekohtausten historia on hyväksyttävä).
13. Kohdehenkilöllä on ollut aiempi sydän- ja rintakehäleikkaus (potilaat, joilla on ollut valtimotiehyen sidonta/leikkaus imeväisinä, ovat hyväksyttäviä).
14. Tutkittavalla on ollut sairauksia, jotka saattavat olla erityisen vasta-aiheisia tai vaativat varovaisuutta käytettäessä hydrokodonibitartraattia (HB), asetaminofeenia (APAP) ja/tai ibuprofeenia (jos sitä käytetään pelastuslääkkeenä) tutkijan esitteen (IB) ja tuotetietojen mukaisesti. sopiva pakkausseloste.
15. Tutkittavalla on aiemmin ollut lääkeaineallergia, yliherkkyys tai intoleranssi, mukaan lukien HB, APAP, ibuprofeeni tai apuaineet, tai mikä tahansa opioidilääkevalmiste, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön erityisen vaaraan ja vaarantaisi potilaan turvallisuuden Tutkimuksessa.
16. Koehenkilö on luovuttanut kokoverta tai hänellä on ollut merkittävä kokoveren menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän kuluessa seulonnasta (ellei hänelle ole tehty verensiirtoa ja hematokriitti ja hemoglobiini ovat viitearvojen sisällä seulonnassa) tai aikoo luovuttaa verta tai plasmaa seulonnan aikana. tutkimuksen kulkua.
17. Tutkittavalla on dokumentoitu historia kaikista patologisista, iatrogeenisistä tai kirurgisista tiloista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn niellä, imeä, metaboloida tai erittää MNK-155:tä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vaikeasti hoidettava pahoinvointi ja /tai oksentelu, vakava GI-kapeneminen, perforaatio, tukkeuma, verenvuoto tai mahalaukun leikkaus.
18. Tutkittavalla on ollut GI-tapahtuma (esim. perforaatio, tukos, verenvuoto) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa GI-tapahtuma yli 6 kuukautta ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen .
19. Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimustuotetta tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa, tai hänen on määrä saada tutkimuslaite tai muu tutkimuslääke (muut kuin tässä tutkimuksessa mainitut) tämän tutkimuksen aikana.
20. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa hydrokodonia tai APAP:tä sisältävää tuotetta 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä MNK-155-annosta.
21. Potilaalla on ollut sairauksia, jotka saattavat olla erityisesti vasta-aiheisia tai vaativat varovaisuutta APAP:n tai HB:n annon aikana, mukaan lukien yliherkkyys HB:lle tai heikentyneet potilaat, potilaat, joilla on vaikea maksan, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta, myksedeema tai kilpirauhasen vajaatoiminta , lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (Addisonin tauti), keskushermoston (CNS) masennus tai kooma, toksinen psykoosi, virtsaputken ahtauma, akuutti alkoholismi, delirium tremens, vaikea kyphoscolioosi tai sappiteiden toimintahäiriö.
22. Potilaalla on jokin muu sairaus, epänormaali elintoiminto (verenpaine, pulssi, hengitystiheys), ruumiinlämpö, ​​pulssioksimetria; tai mikä tahansa fyysinen tarkastus tai EKG-löydös seulonnassa, joka tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan estäisi turvallisen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.