バイパス エクイポイズ スリーブ トライアル (BEST) (BEST)
2024年2月7日 更新者：Göteborg University
バイパス エクイポイズ スリーブ トライアル (BEST);胃バイパス術とスリーブ状胃切除術を比較する無作為化多施設共同試験
これは、患者を胃バイパス術 (RYGB) またはスリーブ胃切除術 (SG) に無作為に割り付ける全国的な登録ベースの無作為化多施設臨床試験です。
共同主要評価項目は、5 年間の体重管理と重度の有害事象の量です。
さらに、治験責任医師は多数の副次評価項目を事前に定義しており、試験にはサブグループ間の比較を可能にするのに十分な数の患者がいます。
調査の概要
詳細な説明
患者のフォローアップは、6v後、1年後、2年後、5年後のスカンジナビア肥満外科レジストリ（SOReg）での定期的なフォローアップにそれぞれルーチンを使用します。
SG が以前の基準と比較して利点があるかどうかを評価するために、研究者は、SG 手術が RYGB と比較して手術後 5 年間の体重減少と体重安定性に関して同等である (非劣性) かどうか、および SG が長期合併症が少ない（優位性）。 主要な結果の尺度は、長期的な体重管理と重篤な合併症の頻度の評価から生じます。
予期せぬ世界的な Covid-19 パンデミックにより、スカンジナビアでは 2020 年 3 月からほぼすべての選択的良性手術がキャンセルされました。 このように、パンデミックは 2020 年から 2021 年にかけての BEST 試験への採用に深刻な影響を及ぼしました。
2021 年の秋、BEST 運営委員会は、主要エンドポイントの検出力の追加分析を実施することを決定しました。
追加情報 (Courcoulas ら、JAMA Surg 2020 年 3 月、Howard ら、JAMA Surg 2021 年 12 月) は、肥満手術後の事前に定義された重大な有害事象のいずれかのリスクが、修正された検出力の計算で以前に予想されていたよりも高い、つまり >25 であることを明らかにしました。 13% ではなく % です。 これらの数値は、2007 年以来スウェーデンでスリーブまたはバイパスを受けているすべての患者を登録しているスウェーデンの肥満症国家品質登録機関 SOReg からの実際のデータの分析で確認されました。
独立した統計学者が上記の情報に基づいて分析を行いましたが、BEST の 2 年間のデータにも基づいています。 結論として、次のように述べられました。
2022 年 2 月のデータに基づいて、2 つの事後検出力分析が実施されました。
- 減量。 プロトコルでは、次のように述べられています。両側 2.5% の有意水準。」 事後検出力の計算は、すべての患者 (両グループ、N=1031) の平均減量が 29.3 kg、Sd=21.6 であった 2 年間の追跡データに基づいています。 2 年間のフォローアップから 5 年間のフォローアップまでの 20% のフォローアップ損失を考えると、サンプル サイズは (1031*0.80)/2=413 と想定されます。 グループごとの患者。 非劣性レベル 5 kg の減量では、グループあたり n=393 の場合、パワーは 90% であり、グループあたり n=486 の場合、パワーは 95% であることがわかります (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous-非劣性/)。
- 重大な有害事象。 この事後検出力の計算は優越性テスト用であり、5 年間の胃バイパスの割合が 25% であると仮定され、スリーブは 35% 低いレベル、つまり 25%*0.65=16.25% になります。 グループごとに n=413 のサンプルを指定すると、事後検出力は 87.5% になります。
上記の情報を考慮し、不必要に包含期間を延長しないために、トライアル運営委員会は、2022 年春 (最終日 3 月 31 日) に BEST への包含を停止する決定を下しました。 収録が終了した時点で、BEST に収録され運用されていた参加者の数は 1752 人でした。 試験データの安全性と監視委員会は、BEST 試験への募集を終了する前に決定を検討し、支持しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1752
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Falun、スウェーデン
- Falu Hospital
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Gävle、スウェーデン
- Gävle Hospital
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Göteborg、スウェーデン、416 50
- Östra Hospital
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Kalmar、スウェーデン、392 85
- Kalmar County Hospital
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Lindesberg、スウェーデン、701 85
- Lindesbergs Hospital
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Linköping、スウェーデン、S-58183
- Linköping University
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Ljungby、スウェーデン
- Ljungby Hospital
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Lycksele、スウェーデン
- Lycksele Hospital
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Mora、スウェーデン
- Mora Hospital
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Norrköping、スウェーデン
- Vrinnevi Hospital, Norrköping
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Skåne、スウェーデン
- GB Obesitas
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Skövde、スウェーデン、541 85
- Skaraborgs Hospital
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Stockholm、スウェーデン、116 91
- Ersta Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Stockholm South General Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Capio S:t Görans hospital
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- Danderyds hospital
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Södertälje、スウェーデン、152 86
- Södertälje Hospital
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Torsby、スウェーデン
- Torsby Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Örebro University Hospital
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Tønsberg、ノルウェー
- Sentralsykehuset Vestfold
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 35-50kg/m2
- 研究参加のメリットを理解し、判断する能力
- 肥満手術の受け入れ
- 情報を理解し、研究への参加について決定を下すことができる必要があります
除外基準:
- 以前の肥満手術、抗逆流手術またはその他の胃手術
- -中等度から重度の逆流性疾患、バレット食道または既知の裂孔ヘルニア > 4 cm
- -不安定な精神疾患または肥満手術に対する他の既知の禁忌。
- 同時に計画された重要な手術
- 炎症性腸疾患
- 進行中の薬物または薬物乱用
- 外科医によると、患者をランダム化するのは適切ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリーブ状胃切除術
腹腔鏡下スリーブ胃切除術
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手術の種類：スリーブ状胃切除術
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アクティブコンパレータ：胃バイパス
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術
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手術の種類: 胃バイパス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：5年
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SG の非劣性は、5% 未満の重量差として定義されます
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5年
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重篤な有害事象
時間枠：5年
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SG の優位性は、RYGB と比較して深刻な (重大な) 有害事象が 35% 少ないことです。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率と死因
時間枠：5年、10年、20年、30年
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全国死因登録簿
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5年、10年、20年、30年
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ヘルスケアの消費、病院のレジストリ
時間枠：5年、10年、20年、30年
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入院登録からのデータ (入院日数)
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5年、10年、20年、30年
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ヘルスケア消費、
時間枠：5年、10年、20年、30年
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外来診療台帳データ（通院回数）
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5年、10年、20年、30年
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ヘルスケア消費
時間枠：5年、10年、20年、30年
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国家医薬品登録簿（医薬品の種類）
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5年、10年、20年、30年
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国家登録データからの併存疾患の開発
時間枠：5、10、20、30年
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全国脳卒中登録、全国心臓登録、全国糖尿病登録、がん登録
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5、10、20、30年
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正式な費用対効果分析
時間枠：5年、10年、20年
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質調整生存年および生存年あたりのコスト)
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5年、10年、20年
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周術期転帰、合併症
時間枠：術後30日まで
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合併症;外科（マイナー/メジャー）および医療
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術後30日まで
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周術期の結果、手術時間
時間枠：術後30日まで
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手術時間 (分)
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術後30日まで
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周術期転帰、病気休暇
時間枠：術後30日まで
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病気休暇（日）
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術後30日まで
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周術期の転帰、入院期間
時間枠：術後30日まで
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滞在期間（日）
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術後30日まで
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有害事象
時間枠：1年、2年、5年、10年
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すべての有害事象のパターンの一般的な説明
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1年、2年、5年、10年
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減量
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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ベースラインから 1 ～ 2 年の間
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ベースライン、1、2、5、10 年
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動脈性心血管イベントの患者数
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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心筋梗塞+脳卒中+その他の閉塞性動脈疾患の複合疾患
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ベースライン、1、2、5、10 年
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静脈イベント患者数
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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深部静脈血栓症+肺塞栓+その他の静脈イベントの複合
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ベースライン、1、2、5、10 年
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薬物治療を必要とする糖尿病患者の数
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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糖尿病の診断と内服薬および注射療法を受けた患者の数として測定される糖尿病の発症
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ベースライン、1、2、5、10 年
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精神疾患を患う患者の数
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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精神疾患を患う患者の数
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ベースライン、1、2、5、10 年
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高血圧治療を受けている患者数
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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高血圧治療を受けている患者数（あらゆる種類の医療）
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ベースライン、1、2、5、10 年
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悪性腫瘍と診断された患者の数
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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悪性腫瘍と診断された患者の数
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ベースライン、1、2、5、10 年
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脂質異常症の治療を受けた患者数
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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脂質異常症と診断され、経口脂質低下治療を受けている患者の数
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ベースライン、1、2、5、10 年
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男性と女性の体重
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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男性と女性における主要結果の重みの分析
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ベースライン、1、2、5、10 年
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男性と女性における重篤な有害事象
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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男性と女性における主要アウトカムの重篤な有害事象の分析
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ベースライン、1、2、5、10 年
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BMI >43 対 <43 kg/m2 の患者の体重。
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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BMI >43 vs <43 kg/m2 の患者における主要結果の体重の分析。
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ベースライン、1、2、5、10 年
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BMI >43 vs <43 kg/m2 の患者における重篤な有害事象
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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BMI >43 vs <43 kg/m2 の患者における主要アウトカムの重篤な有害事象の分析。
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ベースライン、1、2、5、10 年
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18～25歳、25～50歳、または50歳以上の患者の体重
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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18～25歳、25～50歳、または50歳以上の患者における主要アウトカムの体重分析
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ベースライン、1、2、5、10 年
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18～25歳、25～50歳、または50歳以上の患者における重篤な有害事象
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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18～25歳、25～50歳、または50歳以上の患者における主要アウトカムの重篤な有害事象の分析
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ベースライン、1、2、5、10 年
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ミネラル栄養状態
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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鉄貯蔵庫、亜鉛、マグネシウム、セレン、銅の血清濃度
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ベースライン、1、2、5、10 年
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ビタミンの栄養状態
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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ビタミンの血清濃度（ビタミンB12、ビタミンD、ビタミンA、チアミン）
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ベースライン、1、2、5、10 年
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血清アルブミン濃度
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
|
血清アルブミン濃度
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ベースライン、1、2、5、10 年
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EQ-5D で評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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EQ-5Dで評価
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ベースライン、1、2、5、10 年
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肥満問題（OP）で評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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肥満問題の評価 (OP)
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ベースライン、1、2、5、10 年
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Short Form-36 で評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1、2、5、10 年
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SF-36で評価
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ベースライン、1、2、5、10 年
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アルコール消費量
時間枠：1年、2年、5年、10年
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監査による評価
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1年、2年、5年、10年
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胃食道逆流症
時間枠：1年、2年、5年、10年
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胃食道逆流症は、以下の検査法のうち少なくとも 1 つで存在する/存在しないと定義されます: アンケート DeMeester スコア、24 時間の pH 圧力測定および/または胃内視鏡検査
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1年、2年、5年、10年
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骨折発生率
時間枠：2年、5年、10年
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臨床データと国家登録から
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2年、5年、10年
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骨密度と体組成
時間枠：10年
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少なくとも 500+500 のサブグループにおけるデュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA)
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10年
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食事摂取量
時間枠：1年と10年
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食事摂取に関するアンケート（E14x）
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1年と10年
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食事のパターン
時間枠：1年と10年
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3 要素食事アンケート (TFEQ)
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1年と10年
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胃腸の副作用
時間枠：1年と10年
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アンケート: 胃腸症状評価スコア (GSRS)
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1年と10年
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ダンピング症状
時間枠：1年と10年
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アンケート: ダンピング症状評価スコア (DSRS)
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1年と10年
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有害事象
時間枠：術後 30 日、1、2、5、10 年後
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臨床データと国内登録データを組み合わせた
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術後 30 日、1、2、5、10 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Torsten Olbers, MD, PhD、Linköping University, Dept of BKV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (推定)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。