Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bypass Equipoise Sleeve Trial (BEST) (BEST)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Göteborg University

Bypass Equipoise Sleeve Trial (BEST); Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zum Vergleich von Magenbypass und Schlauchmagen

Dies ist eine landesweite, registerbasierte, randomisierte, klinische, multizentrische Studie, in der Patienten für einen Magenbypass (RYGB) oder eine Schlauchmagenentfernung (SG) randomisiert werden. Die co-primären Endpunkte sind die Gewichtskontrolle über 5 Jahre und die Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse. Darüber hinaus haben die Prüfärzte eine Reihe von sekundären Endpunkten vordefiniert, und die Studie hat eine ausreichende Anzahl von Patienten, um Vergleiche zwischen Untergruppen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nachsorge der Patienten erfolgt entsprechend den Routinen für die regelmäßige Nachsorge im Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) nach 6v, 1 Jahr, 2 Jahren und nach 5 Jahren.

Um zu evaluieren, ob SG Vorteile gegenüber dem bisherigen Standard hat, wollen die Untersucher untersuchen, ob SG-Operationen fünf Jahre nach der Operation im Vergleich zu RYGB hinsichtlich Gewichtsverlust und Gewichtsstabilität gleichwertig (Nicht-Unterlegenheit) sind (Nicht-Unterlegenheit) und ob SG damit assoziiert ist weniger Langzeitkomplikationen (Überlegenheit). Der primäre Endpunkt ergibt sich aus der Bewertung des langfristigen Gewichtsmanagements und der Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen.

Die unvorhergesehene globale Covid-19-Pandemie führte dazu, dass fast alle elektiven gutartigen Operationen in Skandinavien ab März 2020 abgesagt wurden. Daher hatte die Pandemie schwerwiegende Folgen für die Rekrutierung für die BEST-Studie im Zeitraum 2020-2021.

Im Herbst 2021 beschloss der BEST-Lenkungsausschuss, eine zusätzliche Analyse der Aussagekraft für primäre Endpunkte durchzuführen.

Zusätzliche Informationen (Courcoulas et al., JAMA Surg 2020 März; Howard et al., JAMA Surg 2021 Dez.) ergaben, dass das Risiko für eines der vordefinierten wesentlichen unerwünschten Ereignisse nach einer Adipositaschirurgie höher ist als zuvor in der überarbeiteten Leistungsberechnung angenommen, d. h. >25 % statt 13 %. Diese Zahlen wurden in einer Analyse von realen Daten aus dem nationalen bariatrischen Qualitätsregister SOReg in Schweden bestätigt, das alle Patienten registrierte, die sich seit 2007 in Schweden einem Sleeve oder Bypass unterziehen.

Ein unabhängiger Statistiker hat die Analyse basierend auf den oben genannten Informationen, aber auch auf 2-Jahres-Daten in BEST durchgeführt. Abschließend hieß es:

Basierend auf den Daten vom Februar 2022 wurden zwei Post-hoc-Leistungsanalysen durchgeführt:

  1. Gewichtsreduzierung. Im Protokoll heißt es: „Diese Stichprobengröße hat auch eine Power von >95 %, um die Nichtunterlegenheit von 5 % Gewichtsverlustunterschied über 5 Jahre zwischen den beiden Gruppen zu bewerten, unter der Annahme einer 15-kg-Standardabweichung des Gewichtsverlusts im Verlauf der Nachbeobachtung zweiseitiges Signifikanzniveau von 2,5 %.". Die Post-hoc-Power-Berechnung basiert auf den zweijährigen Follow-up-Daten, bei denen ein durchschnittlicher Gewichtsverlust für alle Patienten (beide Gruppen, N = 1031) von 29,3 kg mit einem Sd = 21,6 erreicht wurde. Bei einem Follow-up-Verlust von 20 % vom 2-Jahres-Follow-up bis zum 5-Jahres-Follow-up wird angenommen, dass die Stichprobengröße (1031*0,80)/2=413 beträgt Patienten pro Gruppe. Bei einem Nichtunterlegenheitsgrad von 5 kg Gewichtsverlust beträgt die Leistung 90 % bei n=393 pro Gruppe und 95 % bei n=486 pro Gruppe (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- nicht minderwertig/).
  2. Erhebliche unerwünschte Ereignisse. Diese Post-hoc-Leistungsberechnung gilt für einen Überlegenheitstest, bei dem die Rate für den Magenbypass nach 5 Jahren mit 25 % angenommen wird und die Manschette ein um 35 % niedrigeres Niveau hätte, dh 25 % * 0,65 = 16,25 %. Bei einer Stichprobe von n=413 pro Gruppe beträgt die Post-hoc-Power dann 87,5 %.

Unter Berücksichtigung der obigen Informationen und im Interesse einer unnötigen Verlängerung des Aufnahmezeitraums hat der Lenkungsausschuss der Studie beschlossen, die Aufnahme in BEST im Frühjahr 2022 (Enddatum 31. März) einzustellen. Bei Beendigung der Aufnahme betrug die Anzahl der Teilnehmer, die in BEST aufgenommen und betrieben wurden, 1752. Das Studiendatensicherheits- und Überwachungskomitee überprüfte und unterstützte die Entscheidung vor Beendigung der Rekrutierung für die BEST-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1752

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen
        • Sentralsykehuset Vestfold
  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • Falu Hospital
      • Gävle, Schweden
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Schweden, 416 50
        • Östra Hospital
      • Kalmar, Schweden, 392 85
        • Kalmar County Hospital
      • Lindesberg, Schweden, 701 85
        • Lindesbergs Hospital
      • Linköping, Schweden, S-58183
        • Linköping University
      • Ljungby, Schweden
        • Ljungby Hospital
      • Lycksele, Schweden
        • Lycksele Hospital
      • Mora, Schweden
        • Mora Hospital
      • Norrköping, Schweden
        • Vrinnevi Hospital, Norrköping
      • Skåne, Schweden
        • GB Obesitas
      • Skövde, Schweden, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Stockholm, Schweden, 116 91
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds hospital
      • Södertälje, Schweden, 152 86
        • Södertälje Hospital
      • Torsby, Schweden
        • Torsby Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 35-50 kg/m2
  • Fähigkeit, die Vorzüge der Studienteilnahme zu verstehen und darüber zu entscheiden
  • Akzeptiert für Adipositaschirurgie
  • Muss die Informationen verstehen und in der Lage sein, Entscheidungen über die Teilnahme an der Studie zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bariatrische Chirurgie, Anti-Reflux-Operation oder andere Magenoperation
  • Mittelschwere bis schwere Refluxkrankheit, Barrett-Ösophagus oder bekannte Hiatushernie > 4 cm
  • Instabile Geisteskrankheit oder andere bekannte Kontraindikation für bariatrische Chirurgie.
  • Geplante große Operation zur gleichen Zeit
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • anhaltender Drogen- oder Drogenmissbrauch
  • laut Chirurg nicht geeignet, den Patienten zu randomisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sleeve Gastrektomie
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Sonstiges: Sleeve Gastrektomie
Art der Operation: Schlauchmagen
Aktiver Komparator: Magenbypass
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Sonstiges: Magenbypass
Art der Operation: Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Nicht-Unterlegenheit für SG ist definiert als < 5 % Gewichtsunterschied
5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Überlegenheit für SG liegt darin, dass im Vergleich zu RYGB 35 % weniger schwerwiegende (erhebliche) unerwünschte Ereignisse auftreten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit und Todesursache
Zeitfenster: 5, 10, 20 und 30 Jahre
Nationales Todesursachenregister
5, 10, 20 und 30 Jahre
Gesundheitsversorgung, Krankenhausregister
Zeitfenster: 5, 10, 20 und 30 Jahre
Daten aus Krankenhausregister (Krankenhaustage)
5, 10, 20 und 30 Jahre
Konsum im Gesundheitswesen,
Zeitfenster: 5, 10, 20 und 30 Jahre
Daten aus dem Ambulanzregister (Anzahl der Besuche)
5, 10, 20 und 30 Jahre
Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 5, 10, 20 und 30 Jahre
Nationales Arzneimittelregister (Art des Arzneimittels)
5, 10, 20 und 30 Jahre
Entwicklung von Komorbiditäten aus nationalen Registerdaten
Zeitfenster: 5, 10, 20, 30 Jahre
Nationales Schlaganfallregister, Nationales Herzregister, Nationales Diabetesregister, Krebsregister
5, 10, 20, 30 Jahre
Formale Kosteneffektivitätsanalyse
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Jahre
Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr und Lebensjahr)
5, 10 und 20 Jahre
Perioperatives Ergebnis, Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen; Chirurgisch (klein/groß) und medizinisch
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Perioperatives Ergebnis, Operationszeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Operationszeit (min)
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Perioperatives Ergebnis, Krankschreibung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Krankenstand (Tage)
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Perioperatives Ergebnis, Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer (Tage)
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 2, 5 und 10 Jahre
Allgemeine Beschreibung der Muster aller unerwünschten Ereignisse
1, 2, 5 und 10 Jahre
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Zwischen dem Ausgangswert und 1 und 2 Jahren
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit arteriellen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Zusammengesetzt aus Myokardinfarkt + Schlaganfall + anderer arterieller Verschlusserkrankung
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit venösem Ereignis
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Zusammengesetzt aus tiefer Venenthrombose + Lungenembolie + anderem venösen Ereignis
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Diabetes, die eine medikamentöse Behandlung benötigen
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Entwicklung von Diabetes, gemessen als Anzahl der Patienten mit einer Diabetesdiagnose und oraler Medikation und Injektionstherapie
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer psychiatrischen Morbidität
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer psychiatrischen Morbidität
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Bluthochdruckbehandlung
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Bluthochdruckbehandlung (jede Art medizinischer Behandlung)
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen ein Malignom diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen ein Malignom diagnostiziert wurde
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Dyslipidämie-Behandlung
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit der Diagnose Dyslipidämie und einer oralen lipidsenkenden Behandlung
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Gewicht bei Männern und Frauen
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Analysen des primären Zielgewichts bei Männern und Frauen
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Männern und Frauen
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Analysen des primären Endpunkts schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Männern und Frauen
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Gewicht bei Patienten mit einem BMI >43 vs. <43 kg/m2.
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Analysen des primären Zielgewichts bei Patienten mit einem BMI >43 vs. <43 kg/m2.
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit einem BMI >43 vs. <43 kg/m2
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Analysen des primären Endpunkts schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit einem BMI >43 vs. <43 kg/m2.
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Gewicht bei Patienten im Alter von 18–25 Jahren, 25–50 Jahren oder > 50 Jahren
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Analysen des primären Endpunktgewichts bei Patienten im Alter von 18–25 Jahren, 25–50 Jahren oder > 50 Jahren
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten im Alter von 18–25 Jahren, 25–50 Jahren oder > 50 Jahren
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Analysen des primären Endpunkts schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten im Alter von 18–25 Jahren, 25–50 Jahren oder > 50 Jahren
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Mineralischer Ernährungszustand
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Serumkonzentrationen von Eisendepots, Zink, Magnesium, Selen und Kupfer
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Vitamin-Ernährungsstatus
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Serumkonzentrationen von Vitaminen (Vitamin B12, Vitamin D, Vitamin A, Thiamin)
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Serumkonzentrationen von Albumin
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Serumkonzentrationen von Albumin
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Mit EQ-5D bewertete Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Bewertet mit EQ-5D
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit Adipositasproblemen (OP)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Bewertet mit Adipositasproblemen (OP)
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit Short Form-36
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Bewertet mit SF-36
Basislinie, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1, 2, 5 und 10 Jahre
Bewertet durch AUDIT
1, 2, 5 und 10 Jahre
Gastroösophageale Refluxkrankheit
Zeitfenster: 1, 2, 5 und 10 Jahre
Gastroösophageale Refluxkrankheit ist definiert als vorhanden/nicht vorhanden in mindestens einer der folgenden Modalitäten: Fragebogen DeMeester-Score, 24-Stunden-pH-Manometrie und/oder Gastroskopie
1, 2, 5 und 10 Jahre
Bruchhäufigkeit
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre
Aus klinischen Daten und dem nationalen Register
2, 5 und 10 Jahre
Knochendichte und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 Jahre
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) in mindestens einer Untergruppe von 500+500
10 Jahre
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 und 10 Jahre
Fragebogen zur Nahrungsaufnahme (E14x)
1 und 10 Jahre
Essgewohnheiten
Zeitfenster: 1 und 10 Jahre
Fragebogen zur Drei-Faktoren-Ernährung (TFEQ)
1 und 10 Jahre
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 und 10 Jahre
Fragebogen: Gastro-intestinal Symptom Rating Score (GSRS)
1 und 10 Jahre
Dumping-Symptome
Zeitfenster: 1 und 10 Jahre
Fragebogen: Dumping Symptom Rating Score (DSRS)
1 und 10 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Klinische Daten kombiniert mit nationalen Registerdaten
30 Tage nach der Operation, 1, 2, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Danderyd Hospital
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Skaraborg Hospital
Falu Hospital
Stockholm South General Hospital
Sodertalje Hospital
Mora Hospital
Vrinnevi Hospital, Norrköping
Sykehuset i Vestfold HF
Gävle Hospital
Östra Hospital
Kalmar County Hospital
Ersta Hospital, Sweden
Lindesbergs Hospital
Torsby Hospital
Lycksele Hospital
Capio S:t Görans Hospital
Ljungby Hospital
Gjövik Hospital, Norway
GB Obesitas Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Torsten Olbers, MD, PhD, Linköping University, Dept of BKV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 478-15, version 5 2020-03-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren