Derivación de prueba de manga de contrapeso (BEST) (BEST)
7 de febrero de 2024 actualizado por: Göteborg University
Derivación de prueba de manga contrapesada (BEST); Un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado que compara el bypass gástrico y la gastrectomía en manga
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado basado en un registro a nivel nacional en el que los pacientes se aleatorizarán a bypass gástrico (RYGB) o gastrectomía en manga (SG).
El criterio de valoración coprimario es el control del peso durante 5 años y la cantidad de eventos adversos graves.
Además, los investigadores han predefinido varios criterios de valoración secundarios y el ensayo tiene un número suficiente de pacientes para permitir comparaciones entre subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El seguimiento de los pacientes utilizará las rutinas correspondientes para el seguimiento regular en el Registro Escandinavo de Cirugía de Obesidad (SOReg) después de 6v, 1 año, 2 años y después de 5 años.
Para evaluar si la SG tiene ventajas en comparación con el estándar anterior, los investigadores quieren examinar si las operaciones de SG son equivalentes (no inferioridad) para la pérdida de peso y la estabilidad del peso cinco años después de la cirugía en comparación con la RYGB, y si la SG se asocia con menos complicaciones a largo plazo (superioridad). La medida de resultado primaria emana de la evaluación del control del peso a largo plazo y la frecuencia de complicaciones graves.
La pandemia global imprevista de Covid-19 resultó en que casi todas las cirugías benignas electivas en Escandinavia se cancelaron a partir de marzo de 2020. Por lo tanto, la pandemia tuvo graves consecuencias en el reclutamiento para el ensayo BEST durante 2020-2021.
Durante el otoño de 2021, el comité directivo de BEST decidió realizar un análisis adicional del poder para los criterios de valoración primarios.
Información adicional (Courcoulas et al, JAMA Surg 2020 March; Howard et al, JAMA Surg 2021 Dec) reveló que el riesgo de cualquiera de los eventos adversos sustanciales predefinidos después de la cirugía bariátrica es más alto de lo anticipado previamente en el cálculo de potencia revisado, es decir, >25 % en lugar del 13%. Estas cifras se confirmaron en un análisis de datos del mundo real del registro nacional de calidad bariátrica SOReg en Suecia, que registró a todos los pacientes que se sometieron a manga o bypass en Suecia desde 2007.
Un estadístico independiente realizó el análisis basándose en la información anterior, pero también en datos de 2 años en BEST. En conclusión, se expresó:
Se realizaron dos análisis de poder post hoc basados en los datos de febrero de 2022:
- Reducción de peso. En el protocolo se establece lo siguiente: "Este tamaño de muestra también tendrá un poder >95 % para evaluar la no inferioridad de una diferencia de pérdida de peso del 5 % durante 5 años entre los dos grupos, suponiendo una desviación estándar de 15 kg en la pérdida de peso durante el seguimiento con Nivel de significancia de 2,5% bilateral.". El cálculo de potencia post hoc se basa en los datos de seguimiento de dos años en los que se alcanzó una pérdida de peso promedio para todos los pacientes (ambos grupos, N=1031) de 29,3 kg con una Sd=21,6. Dada una pérdida durante el seguimiento del 20 % desde el seguimiento de 2 años hasta el seguimiento de 5 años, se supone que el tamaño de la muestra es (1031*0,80)/2=413 pacientes por grupo. Con un nivel de no inferioridad de 5 kg de pérdida de peso, se encuentra que el poder es del 90 % si n=393 por grupo, y del 95 % si n=486 por grupo (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- no inferior/).
- Eventos adversos sustanciales. Este cálculo de potencia post hoc es para una prueba de superioridad en la que se supone que la tasa es del 25 % para el bypass gástrico a los 5 años y la manga tendría un nivel inferior del 35 %, es decir, 25 %*0,65=16,25 %. Dada una muestra de n=413 por grupo, el poder post hoc será entonces del 87,5 %.
Teniendo en cuenta la información anterior y con el fin de no prolongar el período de inclusión innecesariamente, el comité directivo del ensayo tomó la decisión de detener la inclusión en BEST durante la primavera de 2022 (fecha final el 31 de marzo). Al finalizar la inclusión, el número de participantes que habían sido incluidos y operados en BEST era 1752. El Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos del ensayo revisó y apoyó la decisión antes de la terminación del reclutamiento para el ensayo BEST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1752
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tønsberg, Noruega
- Sentralsykehuset Vestfold
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Falun, Suecia
- Falu Hospital
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Gävle, Suecia
- Gävle Hospital
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Göteborg, Suecia, 416 50
- Östra Hospital
-
Kalmar, Suecia, 392 85
- Kalmar County Hospital
-
Lindesberg, Suecia, 701 85
- Lindesbergs Hospital
-
Linköping, Suecia, S-58183
- Linköping University
-
Ljungby, Suecia
- Ljungby Hospital
-
Lycksele, Suecia
- Lycksele Hospital
-
Mora, Suecia
- Mora Hospital
-
Norrköping, Suecia
- Vrinnevi Hospital, Norrköping
-
Skåne, Suecia
- GB Obesitas
-
Skövde, Suecia, 541 85
- Skaraborgs Hospital
-
Stockholm, Suecia, 116 91
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Suecia
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Suecia
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds hospital
-
Södertälje, Suecia, 152 86
- Södertälje Hospital
-
Torsby, Suecia
- Torsby Hospital
-
Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Suecia, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 35-50 kg/m2
- Capacidad para comprender y decidir sobre los méritos de la participación en el estudio.
- Aceptado para cirugía bariátrica
- Debe comprender la información y ser capaz de tomar decisiones sobre la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa, cirugía antirreflujo u otra cirugía gástrica
- Enfermedad por reflujo de moderada a grave, esófago de Barrett o hernia de hiato conocida > 4 cm
- Enfermedad mental inestable u otra contraindicación conocida para la cirugía bariátrica.
- Cirugía significativa planificada al mismo tiempo
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- abuso continuo de drogas o sustancias
- no es apropiado aleatorizar al paciente, según el cirujano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Banda gástrica
Gastrectomía en manga laparoscópica
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Tipo de cirugía: gastrectomía en manga
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Comparador activo: Bypass gástrico
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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Tipo de cirugía: bypass gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años
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La no inferioridad para SG se define como <5% de diferencia de peso
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5 años
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 5 años
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La superioridad para SG es tener un 35 % menos de eventos adversos graves (sustanciales) en comparación con RYGB
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad y causa de muerte
Periodo de tiempo: 5, 10, 20 y 30 años
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Registro Nacional de Causas de Muerte
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5, 10, 20 y 30 años
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Consumo sanitario, En registro hospitalario
Periodo de tiempo: 5, 10, 20 y 30 años
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Datos del registro In hospitalario (Días de hospitalización)
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5, 10, 20 y 30 años
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Consumo sanitario,
Periodo de tiempo: 5, 10, 20 y 30 años
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Datos del registro de pacientes externos (número de visitas)
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5, 10, 20 y 30 años
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Consumo de salud
Periodo de tiempo: 5, 10, 20 y 30 años
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Registro nacional de medicamentos (tipo de medicamento)
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5, 10, 20 y 30 años
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Desarrollo de comorbilidades a partir de datos del registro nacional
Periodo de tiempo: 5, 10, 20, 30 años
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Registro Nacional de Ictus, Registro Nacional de Cardiología, Registro Nacional de Diabetes, Registro de Cáncer
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5, 10, 20, 30 años
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Análisis costo-efectivo formal
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años
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Costo por año de vida ajustado por calidad y año de vida)
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5, 10 y 20 años
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Resultado perioperatorio, Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Complicaciones; Quirúrgico (menor/mayor) y médico
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Hasta 30 días después de la operación
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Resultado perioperatorio, tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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tiempo quirúrgico (min)
|
Hasta 30 días después de la operación
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Resultado perioperatorio, baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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baja por enfermedad (días)
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Hasta 30 días después de la operación
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Resultado perioperatorio, duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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duración de la estancia (días)
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Hasta 30 días después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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Descripción general de los patrones de todos los eventos adversos.
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1, 2, 5 y 10 años
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Entre el inicio y 1 y 2 años
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Número de pacientes con eventos cardiovasculares arteriales
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Compuesto de infarto de miocardio + accidente cerebrovascular + otra afección arterial oclusiva
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Número de pacientes con evento venoso
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Compuesto de trombosis venosa profunda + embolia pulmonar + otro evento venoso
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Número de pacientes con diabetes que requieren tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Desarrollo de diabetes medido como número de pacientes con diagnóstico de diabetes y medicación oral y terapia con inyecciones.
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Número de pacientes con morbilidad psiquiátrica
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Número de pacientes con morbilidad psiquiátrica
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Número de pacientes con tratamiento de hipertensión
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Número de pacientes con tratamiento de hipertensión (cualquier tipo de tratamiento médico)
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Número de pacientes diagnosticados con una neoplasia maligna.
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
|
Número de pacientes diagnosticados con una neoplasia maligna.
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Número de pacientes con tratamiento de dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Número de pacientes con diagnóstico de dislipidemia y en tratamiento hipolipemiante oral
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Peso en hombres y mujeres.
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Análisis del peso del resultado primario en hombres y mujeres.
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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eventos adversos graves en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Análisis del resultado primario de eventos adversos graves en hombres y mujeres.
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Peso en pacientes con IMC >43 vs <43 kg/m2.
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Análisis del resultado primario peso en pacientes con IMC >43 vs <43 kg/m2.
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Eventos adversos graves en pacientes con IMC >43 vs <43 kg/m2
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Análisis del resultado primario de eventos adversos graves en pacientes con IMC >43 frente a <43 kg/m2.
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Peso en pacientes de 18 a 25 años, de 25 a 50 años o >50 años
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Análisis del peso del resultado primario en pacientes de 18 a 25 años, de 25 a 50 años o >50 años
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Eventos adversos graves en pacientes de 18 a 25 años, de 25 a 50 años o >50 años
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Análisis del resultado primario de eventos adversos graves en pacientes de 18 a 25 años, 25 a 50 años o >50 años
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Estado nutricional mineral
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Concentraciones séricas de depósitos de hierro, zinc, magnesio, selenio y cobre.
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Estado nutricional vitamínico
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Concentraciones séricas de vitaminas (vitamina B12, vitamina D, vitamina A, tiamina)
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Concentraciones séricas de albúmina.
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
|
Concentraciones séricas de albúmina.
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
|
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Cambios en la calidad de vida evaluados con EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
|
Evaluado con EQ-5D
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Cambios en la calidad de vida evaluados con Problemas de Obesidad (OP)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
|
Evaluado con Problemas de Obesidad (OP)
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Cambios en la calidad de vida evaluados con el Short Form-36
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Evaluado con SF-36
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Línea base, 1, 2, 5 y 10 años
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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Evaluado por AUDIT
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1, 2, 5 y 10 años
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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La enfermedad por reflujo gastroesofágico se define como presente/no presente en al menos una de las siguientes modalidades: puntuación del cuestionario DeMeester, manometría de pH de 24 h y/o gastroscopia.
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1, 2, 5 y 10 años
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Incidencia de fracturas
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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A partir de datos clínicos y registro nacional.
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2, 5 y 10 años
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Densidad ósea y composición corporal.
Periodo de tiempo: 10 años
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en al menos un subgrupo de 500+500
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10 años
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 1 y 10 años
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Cuestionario sobre ingesta de alimentos (E14x)
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1 y 10 años
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Patrones alimenticios
Periodo de tiempo: 1 y 10 años
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Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ)
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1 y 10 años
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Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 y 10 años
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Cuestionario: Puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
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1 y 10 años
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Síntomas de dumping
Periodo de tiempo: 1 y 10 años
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Cuestionario: Puntuación de calificación de síntomas de dumping (DSRS)
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1 y 10 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio, 1, 2, 5 y 10 años
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Datos clínicos combinados con datos de registros nacionales.
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30 días postoperatorio, 1, 2, 5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Olbers, MD, PhD, Linköping University, Dept of BKV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 478-15, version 5 2020-03-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .