Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bypass Equipoise Sleeve Trial (BEST) (BEST)

7. februar 2024 oppdatert av: Göteborg University

Bypass Equipoise Sleeve Trial (BEST); En randomisert kontrollert multisenterforsøk som sammenligner gastrisk bypass og ermet gastrectomy

Dette er landsomfattende registerbasert randomisert klinisk multisenterstudie der pasienter vil bli randomisert til gastrisk bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG). Det co-primære endepunktet er vektkontroll over 5 år og mengden av alvorlige bivirkninger. I tillegg har etterforskerne forhåndsdefinert en rekke sekundære endepunkter, og studien har et tilstrekkelig antall pasienter til å tillate sammenligninger på tvers av undergrupper.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppfølging av pasientene vil bruke rutinene for henholdsvis regelmessig oppfølging på Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) etter 6v, 1 år, 2 år, og etter 5 år.

For å vurdere om SG har fordeler i forhold til tidligere standard, ønsker etterforskerne å undersøke om SG-operasjoner er likeverdige (non-inferiority) for vekttap og vektstabilitet fem år etter operasjonen i forhold til RYGB, og om SG er assosiert med færre langtidskomplikasjoner (overlegenhet). Det primære utfallsmålet kommer fra vurdering av langsiktig vektkontroll og hyppigheten av alvorlige komplikasjoner.

Den uforutsette globale Covid-19-pandemien resulterte i at nesten all elektiv benign kirurgi i Skandinavia ble kansellert fra mars 2020. Pandemien fikk dermed alvorlige konsekvenser for rekrutteringen til BEST-prøven i 2020-2021.

I løpet av høsten 2021 besluttet BEST-styringsgruppen å utføre en tilleggsanalyse av kraften for primære endepunkter.

Ytterligere informasjon (Courcoulas et al, JAMA Surg 2020 March; Howard et al, JAMA Surg 2021 Dec) avslørte at risikoen for noen av de forhåndsdefinerte betydelige bivirkningene etter fedmekirurgi er høyere enn tidligere antatt i den reviderte kraftberegningen, dvs. >25 % i stedet for 13 %. Disse tallene ble bekreftet i en analyse av virkelige data fra det bariatriske nasjonale kvalitetsregisteret SOReg i Sverige som registrerte alle pasienter som har gjennomgått sleeve eller bypass i Sverige siden 2007.

En uavhengig statistiker utførte analysen basert på informasjon over, men også på 2-års data i BEST. Avslutningsvis ble det uttalt:

To post hoc kraftanalyser ble utført basert på data fra februar 2022:

  1. Vektreduksjon. I protokollen står det følgende "Denne prøvestørrelsen vil også ha >95 % kraft til å evaluere non-inferiority på 5 % vekttapsforskjell over 5 år mellom de to gruppene, forutsatt 15 kg standardavvik i vekttap over oppfølging med tosidig 2,5 % signifikansnivå." Post hoc-kraftberegningen er basert på toårs oppfølgingsdata hvor et gjennomsnittlig vekttap for alle pasienter (begge grupper, N=1031) på 29,3 kg ble oppnådd med en Sd=21,6. Gitt et tap for oppfølging på 20 % fra 2 års oppfølging til 5-års oppfølging, antas prøvestørrelsen å være (1031*0,80)/2=413 pasienter per gruppe. Med et non-inferiority-nivå på 5 kg vekttap er effekten funnet å være 90 % hvis n=393 per gruppe, og 95 % hvis n=486 per gruppe (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- noninferior/).
  2. Betydelige uønskede hendelser. Denne post hoc-effektberegningen er for en overlegenhetstest hvor raten antas å være 25 % for gastrisk bypass ved 5 år og sleeve ville ha et 35 % lavere nivå, dvs. 25 %*0,65=16,25 %. Gitt et utvalg på n=413 per gruppe vil post hoc-effekten da være 87,5 %.

Med hensyn til informasjonen ovenfor og for å ikke forlenge inkluderingsperioden unødvendig, tok prøvestyringskomiteen en beslutning om å stoppe inkludering i BEST våren 2022 (sluttdato 31. mars). Ved opphør av inkluderingen var antallet deltakere som var inkludert og operert i BEST 1752. Datasikkerhets- og overvåkingskomiteen for forsøket gjennomgikk og støttet beslutningen før avslutning av rekruttering til BEST-prøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1752

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tønsberg, Norge
        • Sentralsykehuset Vestfold
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Falu Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige, 416 50
        • Östra Hospital
      • Kalmar, Sverige, 392 85
        • Kalmar County Hospital
      • Lindesberg, Sverige, 701 85
        • Lindesbergs Hospital
      • Linköping, Sverige, S-58183
        • Linköping University
      • Ljungby, Sverige
        • Ljungby Hospital
      • Lycksele, Sverige
        • Lycksele Hospital
      • Mora, Sverige
        • Mora Hospital
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital, Norrköping
      • Skåne, Sverige
        • GB Obesitas
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Stockholm, Sverige, 116 91
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds hospital
      • Södertälje, Sverige, 152 86
        • Södertälje Hospital
      • Torsby, Sverige
        • Torsby Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 35-50 kg/m2
  • Evne til å forstå og ta stilling til fordelene ved studiedeltakelsen
  • Akseptert for fedmekirurgi
  • Må forstå informasjonen, og kunne ta beslutninger om deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi, anti reflukskirurgi eller annen gastrisk kirurgi
  • Moderat til alvorlig reflukssykdom, Barretts øsofagus eller kjent hiatusbrokk >4 cm
  • Ustabil psykisk sykdom eller annen kjent kontraindikasjon for fedmekirurgi.
  • Planlagt betydelig operasjon samtidig
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • pågående rus- eller rusmisbruk
  • ikke hensiktsmessig å randomisere pasienten, ifølge kirurgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sleeve gastrectomy
Laparoskopisk ermet gastrektomi
Annen: Sleeve gastrectomy
Type operasjon: sleeve gastrectomy
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Annen: gastrisk bypass
Type operasjon: gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 5 år
Non-inferioritet for SG er definert som < 5 % vektforskjell
5 år
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Overlegenhet for SG er å ha 35 % mindre alvorlige (betydelige) bivirkninger sammenlignet med RYGB
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet og dødsårsak
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 år
Nasjonalt dødsårsaksregister
5, 10, 20 og 30 år
Helseforbruk, I sykehusregisteret
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 år
Data fra sykehusregisteret (Dager på sykehus)
5, 10, 20 og 30 år
Helse forbruk,
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 år
Data fra poliklinisk register (antall besøk)
5, 10, 20 og 30 år
Helsevesenets forbruk
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 år
Nasjonalt legemiddelregister (type legemiddel)
5, 10, 20 og 30 år
Utvikling av komorbiditeter fra nasjonale registerdata
Tidsramme: 5, 10, 20, 30 år
Nasjonalt slagregister, Nasjonalt hjerteregister, Nasjonalt diabetesregister, Kreftregister
5, 10, 20, 30 år
Formell kostnadseffektiv analyse
Tidsramme: 5, 10 og 20 år
Kostnad per kvalitetsjustert leveår og leveår)
5, 10 og 20 år
Perioperativt utfall, komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
Komplikasjoner; Kirurgisk (små/større) og medisinsk
Opptil 30 dager etter operasjon
Perioperativt utfall, kirurgisk tid
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
kirurgisk tid (min)
Opptil 30 dager etter operasjon
Perioperativt utfall, sykefravær
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
sykefravær (dager)
Opptil 30 dager etter operasjon
Peroperativt utfall, liggetid
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
lengden på oppholdet (dager)
Opptil 30 dager etter operasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
Generell beskrivelse av mønstre for alle uønskede hendelser
1, 2, 5 og 10 år
Vekttap
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Mellom baseline og 1 og 2 år
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antall pasienter med arterielle kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Sammensatt av hjerteinfarkt+ slag+ annen okklusiv arteriell tilstand
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antall pasienter med venøs hendelse
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Sammensatt av dyp venetrombose+ lungeemboli+ annen venøs hendelse
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antall pasienter med diabetes som trenger medikamentell behandling
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Utvikling av diabetes målt som antall pasienter som har en diabetesdiagnose og oral medisinering og injeksjonsbehandling
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antall pasienter med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antall pasienter med psykiatrisk sykdom
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antall pasienter med hypertensjonsbehandling
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antall pasienter med hypertensjonsbehandling (alle typer medisinsk behandling)
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antall pasienter diagnostisert med en malignitet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antall pasienter diagnostisert med en malignitet
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antall pasienter med dyslipidemibehandling
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antall pasienter med diagnosen dyslipidemi og på oral lipidsenkende behandling
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vekt hos menn og kvinner
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Analyser av primær utfallsvekt hos menn og kvinner
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
alvorlige bivirkninger hos menn og kvinner
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Analyser av det primære utfallet av alvorlige bivirkninger hos menn og kvinner
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vekt hos pasienter med BMI >43 vs <43 kg/m2.
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Analyser av primær utfallsvekt hos pasienter med BMI >43 vs <43 kg/m2.
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Alvorlige bivirkninger hos pasienter med BMI >43 vs <43 kg/m2
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Analyser av det primære utfallet av alvorlige bivirkninger hos pasienter med BMI >43 vs <43 kg/m2.
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vekt hos pasienter i alderen 18-25 år, 25-50 år eller >50 år
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Analyser av primær utfallsvekt hos pasienter i alderen 18-25 år, 25-50 år eller >50 år
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Alvorlige bivirkninger hos pasienter i alderen 18-25 år, 25-50 år eller >50 år
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Analyser av det primære utfallet av alvorlige bivirkninger hos pasienter i alderen 18-25 år, 25-50 år eller >50 år
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Mineral ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Serumkonsentrasjoner av jerndepoter, sink, magnesium, selen og kobber
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vitamin ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Serumkonsentrasjoner av vitaminer (vitamin B12, vitamin D, vitamin A, tiamin)
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Serumkonsentrasjoner av albumin
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Serumkonsentrasjoner av albumin
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Endringer i livskvalitet vurdert med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vurdert med EQ-5D
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Endringer i livskvalitet vurdert med fedmeproblemer (OP)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vurdert med fedmeproblemer (OP)
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Endringer i livskvalitet vurdert med Short Form-36
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vurdert med SF-36
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Alkohol inntak
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
Vurdert av REVISJON
1, 2, 5 og 10 år
Gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
Gastroøsofageal reflukssykdom er definert som tilstede/ikke tilstede i minst én av følgende modaliteter: Spørreskjema DeMeester-score, 24-timers pH-manometri og/eller gastroskopi
1, 2, 5 og 10 år
Forekomst av brudd
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Fra kliniske data og nasjonalt register
2, 5 og 10 år
Bentetthet og kroppssammensetning
Tidsramme: 10 år
Dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) i minst en undergruppe på 500+500
10 år
Diettinntak
Tidsramme: 1 og 10 år
Spørreskjema om matinntak (E14x)
1 og 10 år
Spisemønstre
Tidsramme: 1 og 10 år
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
1 og 10 år
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 1 og 10 år
Spørreskjema: Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)
1 og 10 år
Dumping symptomer
Tidsramme: 1 og 10 år
Spørreskjema: Dumping Symptom Rating Score (DSRS)
1 og 10 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager postop, 1, 2, 5 og 10 år
Kliniske data kombinert med nasjonale registerdata
30 dager postop, 1, 2, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

Danderyd Hospital
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Skaraborg Hospital
Falu Hospital
Stockholm South General Hospital
Sodertalje Hospital
Mora Hospital
Vrinnevi Hospital, Norrköping
Sykehuset i Vestfold HF
Gävle Hospital
Östra Hospital
Kalmar County Hospital
Ersta Hospital, Sweden
Lindesbergs Hospital
Torsby Hospital
Lycksele Hospital
Capio S:t Görans Hospital
Ljungby Hospital
Gjövik Hospital, Norway
GB Obesitas Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torsten Olbers, MD, PhD, Linköping University, Dept of BKV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 478-15, version 5 2020-03-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere