Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bypass Equipoise Sleeve Trial (BEDST) (BEST)

7. februar 2024 opdateret af: Göteborg University

Bypass Equipoise Sleeve Trial (BEDST); Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner gastrisk bypass og ærmegatrektomi

Dette er landsdækkende registerbaseret randomiseret klinisk multicenterforsøg, hvor patienter vil blive randomiseret til gastrisk bypass (RYGB) eller ærmegatrektomi (SG). Det co-primære endepunkt er vægtkontrol over 5 år og mængden af ​​alvorlige bivirkninger. Derudover har efterforskerne foruddefineret et antal sekundære endepunkter, og forsøget har et tilstrækkeligt antal patienter til at muliggøre sammenligninger på tværs af undergrupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opfølgning af patienterne vil anvende rutinerne til henholdsvis regelmæssig opfølgning på Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) efter 6v, 1 år, 2 år og efter 5 år.

For at vurdere, om SG har fordele i forhold til den tidligere standard, ønsker efterforskerne at undersøge, om SG-operationer er ækvivalente (non-inferiority) for vægttab og vægtstabilitet fem år efter operationen i forhold til RYGB, og om SG er forbundet med færre langtidskomplikationer (overlegenhed). Det primære resultatmål stammer fra vurdering af langsigtet vægtkontrol og hyppigheden af ​​alvorlige komplikationer.

Den uforudsete globale Covid-19-pandemi resulterede i, at næsten al elektiv benign kirurgi i Skandinavien blev aflyst fra marts 2020. Pandemien fik således alvorlige konsekvenser for rekrutteringen til BEST-forsøget i 2020-2021.

I løbet af efteråret 2021 besluttede BEST-styregruppen at udføre en yderligere analyse af kraften for primære endepunkter.

Yderligere oplysninger (Courcoulas et al, JAMA Surg 2020 marts; Howard et al, JAMA Surg 2021 Dec) afslørede, at risikoen for nogen af ​​de foruddefinerede væsentlige bivirkninger efter fedmekirurgi er højere end tidligere forventet i den reviderede effektberegning, dvs. >25 % i stedet for 13 %. Disse tal blev bekræftet i en analyse af virkelige data fra det bariatriske nationale kvalitetsregister SOReg i Sverige, som registrerede alle patienter, der har gennemgået sleeve eller bypass i Sverige siden 2007.

En uafhængig statistiker udførte analysen på baggrund af ovenstående oplysninger, men også på 2-års data i BEST. Afslutningsvis blev der sagt:

To post hoc power-analyser blev udført baseret på data fra februar 2022:

  1. Vægtreduktion. I protokollen er følgende angivet "Denne prøvestørrelse vil også have >95% magt til at evaluere non-inferiority af 5% vægttab forskel over 5 år mellem de to grupper, forudsat 15 kg standardafvigelse i vægttab over opfølgning med tosidet 2,5 % signifikansniveau." Post hoc-effektberegningen er baseret på de to-årige opfølgningsdata, hvor et gennemsnitligt vægttab for alle patienter (begge grupper, N=1031) på 29,3 kg blev opnået med en Sd=21,6. Givet et tab til opfølgning på 20 % fra 2 års opfølgning til 5 års opfølgning, antages stikprøvestørrelsen at være (1031*0,80)/2=413 patienter pr. gruppe. Med et non-inferiority-niveau på 5 kg vægttab viser sig effekten at være 90 %, hvis n=393 pr. gruppe, og 95 %, hvis n=486 pr. gruppe (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- noninferior/).
  2. Væsentlige uønskede hændelser. Denne post hoc effektberegning er for en overlegenhedstest, hvor hastigheden antages at være 25% for gastrisk bypass efter 5 år, og ærmet ville have et 35% lavere niveau, dvs. 25%*0,65=16,25%. Givet en stikprøve på n=413 pr. gruppe vil post hoc-effekten da være 87,5%.

Under hensyntagen til ovenstående oplysninger og af hensyn til ikke at forlænge inklusionsperioden unødigt tog forsøgets styregruppe en beslutning om at stoppe inklusion i BEST i foråret 2022 (slutdato 31. marts). Ved ophør af inklusion var antallet af deltagere, der var blevet inkluderet og opereret i BEST, 1752. Forsøgets datasikkerheds- og overvågningsudvalg gennemgik og støttede beslutningen inden afslutning af rekruttering til BEST-forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1752

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tønsberg, Norge
        • Sentralsykehuset Vestfold
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Falu Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige, 416 50
        • Östra Hospital
      • Kalmar, Sverige, 392 85
        • Kalmar County Hospital
      • Lindesberg, Sverige, 701 85
        • Lindesbergs Hospital
      • Linköping, Sverige, S-58183
        • Linköping University
      • Ljungby, Sverige
        • Ljungby Hospital
      • Lycksele, Sverige
        • Lycksele Hospital
      • Mora, Sverige
        • Mora Hospital
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital, Norrköping
      • Skåne, Sverige
        • GB Obesitas
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Stockholm, Sverige, 116 91
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Hospital
      • Södertälje, Sverige, 152 86
        • Södertälje Hospital
      • Torsby, Sverige
        • Torsby Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Örebro university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 35-50 kg/m2
  • Evne til at forstå og tage stilling til fordelene ved studiedeltagelsen
  • Accepteret til fedmekirurgi
  • Skal forstå informationen og være i stand til at træffe en beslutning om deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi, anti-reflukskirurgi eller anden gastrisk operation
  • Moderat til svær reflukssygdom, Barretts esophagus eller kendt hiatus brok >4 cm
  • Ustabil psykisk sygdom eller anden kendt kontraindikation til fedmekirurgi.
  • Planlagt betydelig operation på samme tid
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • igangværende stof- eller stofmisbrug
  • ikke hensigtsmæssigt at randomisere patienten, ifølge kirurgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Andet: Ærmegatrektomi
Type operation: ærmegatrektomi
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Andet: gastrisk bypass
Operationstype: gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 5 år
Non-inferioritet for SG er defineret som < 5 % vægtforskel
5 år
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Overlegenhed for SG er at have 35 % mindre alvorlige (væsentlige) bivirkninger sammenlignet med RYGB
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og dødsårsag
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 år
Nationalt dødsårsagsregister
5, 10, 20 og 30 år
Sundhedsplejeforbrug, I sygehusregistret
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 år
Data fra In hospital registry (Dage in hospital)
5, 10, 20 og 30 år
Sundhedsforbrug,
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 år
Data fra ambulant register (antal besøg)
5, 10, 20 og 30 år
Sundhedsplejeforbrug
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 år
Nationalt lægemiddelregister (lægemiddeltype)
5, 10, 20 og 30 år
Udvikling af komorbiditeter fra nationale registerdata
Tidsramme: 5, 10, 20, 30 år
Nationalt slagtilfælderegister, Nationalt hjerteregister, Nationalt Diabetesregister, Kræftregister
5, 10, 20, 30 år
Formel omkostningseffektiv analyse
Tidsramme: 5, 10 og 20 år
Pris pr. kvalitetsjusteret leveår og leveår)
5, 10 og 20 år
Perioperativt resultat, komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter åbning
Komplikationer; Kirurgisk (mindre/større) og medicinsk
Op til 30 dage efter åbning
Perioperativt resultat, operationstid
Tidsramme: Op til 30 dage efter åbning
operationstid (min)
Op til 30 dage efter åbning
Perioperativt udfald, sygefravær
Tidsramme: Op til 30 dage efter åbning
sygefravær (dage)
Op til 30 dage efter åbning
Perioperativt resultat, liggetid
Tidsramme: Op til 30 dage efter åbning
opholdets længde (dage)
Op til 30 dage efter åbning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
Generel beskrivelse af mønstre for alle uønskede hændelser
1, 2, 5 og 10 år
Vægttab
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Mellem baseline og 1 og 2 år
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antal patienter med arterielle kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Sammensat af myokardieinfarkt+ slagtilfælde+ anden okklusiv arteriel tilstand
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antal patienter med venøs hændelse
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Sammensat af dyb venetrombose+ lungeemboli+ anden venøs hændelse
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antal patienter med diabetes, der har behov for lægemiddelbehandling
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Udvikling af diabetes målt som antal patienter med en diabetesdiagnose og oral medicin og injektionsbehandling
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antal patienter med en psykiatrisk sygelighed
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antal patienter med en psykiatrisk sygelighed
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antal patienter med hypertensionsbehandling
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antal patienter med hypertensionsbehandling (enhver form for medicinsk behandling)
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antal patienter diagnosticeret med en malignitet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antal patienter diagnosticeret med en malignitet
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antal patienter med dyslipidæmibehandling
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Antal patienter med diagnosen dyslipidæmi og i oral lipidsænkende behandling
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vægt hos mænd og kvinder
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Analyser af den primære udfaldsvægt hos mænd og kvinder
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Analyser af det primære udfald af alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vægt hos patienter med BMI >43 vs <43 kg/m2.
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Analyser af den primære udfaldsvægt hos patienter med BMI >43 vs <43 kg/m2.
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Alvorlige bivirkninger hos patienter med BMI >43 vs <43 kg/m2
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Analyser af det primære udfald af alvorlige bivirkninger hos patienter med BMI >43 vs <43 kg/m2.
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vægt hos patienter i alderen 18-25 år, 25-50 år eller >50 år
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Analyser af den primære udfaldsvægt hos patienter i alderen 18-25 år, 25-50 år eller >50 år
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Alvorlige bivirkninger hos patienter i alderen 18-25 år, 25-50 år eller >50 år
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Analyser af de primære udfald af alvorlige bivirkninger hos patienter i alderen 18-25 år, 25-50 år eller >50 år
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Mineral ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Serumkoncentrationer af jerndepoter, zink, magnesium, selen og kobber
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vitamin ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Serumkoncentrationer af vitaminer (vitamin B12, vitamin D, vitamin A, thiamin)
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Serumkoncentrationer af albumin
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Serumkoncentrationer af albumin
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Ændringer i livskvalitet vurderet med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vurderet med EQ-5D
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Ændringer i livskvalitet vurderet med fedmeproblemer (OP)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vurderet med fedmeproblemer (OP)
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Ændringer i livskvalitet vurderet med Short Form-36
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Vurderet med SF-36
Baseline, 1, 2, 5 og 10 år
Alkoholforbrug
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
Vurderet af AUDIT
1, 2, 5 og 10 år
Gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
Gastroøsofageal reflukssygdom er defineret som til stede/ikke til stede i mindst én af følgende modaliteter: Spørgeskema DeMeester-score, 24-timers pH-manometri og/eller gastroskopi
1, 2, 5 og 10 år
Brudforekomst
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Fra kliniske data og nationalt register
2, 5 og 10 år
Knogletæthed og kropssammensætning
Tidsramme: 10 år
Dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) i mindst en undergruppe på 500+500
10 år
Kostindtag
Tidsramme: 1 og 10 år
Spørgeskema vedrørende madindtag (E14x)
1 og 10 år
Spisemønstre
Tidsramme: 1 og 10 år
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
1 og 10 år
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 1 og 10 år
Spørgeskema: Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)
1 og 10 år
Dumping symptomer
Tidsramme: 1 og 10 år
Spørgeskema: Dumping Symptom Rating Score (DSRS)
1 og 10 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage postop, 1, 2, 5 og 10 år
Kliniske data kombineret med nationale registerdata
30 dage postop, 1, 2, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Danderyd Hospital
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Skaraborg Hospital
Falu Hospital
Stockholm South General Hospital
Sodertalje Hospital
Mora Hospital
Vrinnevi Hospital, Norrköping
Sykehuset i Vestfold HF
Gävle Hospital
Östra Hospital
Kalmar County Hospital
Ersta Hospital, Sweden
Lindesbergs Hospital
Torsby Hospital
Lycksele Hospital
Capio S:t Görans Hospital
Ljungby Hospital
Gjövik Hospital, Norway
GB Obesitas Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torsten Olbers, MD, PhD, Linköping University, Dept of BKV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Anslået)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 478-15, version 5 2020-03-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner