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Bypassare la prova della manica Equipoise (MIGLIORE) (BEST)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Göteborg University

Bypassare la prova della manica Equipoise (BEST); Uno studio multicentrico controllato randomizzato che confronta il bypass gastrico e la gastrectomia a manica

Questo è uno studio multicentrico clinico randomizzato basato su registro nazionale in cui i pazienti saranno randomizzati a bypass gastrico (RYGB) o gastrectomia a manica (SG). L'endpoint co-primario è il controllo del peso nell'arco di 5 anni e la quantità di eventi avversi gravi. Inoltre, i ricercatori hanno predefinito una serie di endpoint secondari e lo studio ha un numero sufficiente di pazienti per consentire confronti tra sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il follow-up dei pazienti utilizzerà rispettivamente le routine per il follow-up regolare sul registro della chirurgia dell'obesità scandinava (SOReg) dopo 6v, 1 anno, 2 anni e dopo 5 anni.

Al fine di valutare se SG presenta vantaggi rispetto allo standard precedente, i ricercatori vogliono esaminare se le operazioni SG sono equivalenti (non inferiorità) per la perdita di peso e la stabilità del peso cinque anni dopo l'intervento chirurgico rispetto a RYGB e se SG è associato a meno complicanze a lungo termine (superiorità). La misura dell'esito primario deriva dalla valutazione della gestione del peso a lungo termine e dalla frequenza di gravi complicanze.

L'imprevista pandemia globale di Covid-19 ha portato alla cancellazione di quasi tutti gli interventi di chirurgia benigna elettiva in Scandinavia da marzo 2020. Pertanto, la pandemia ha avuto gravi conseguenze sul reclutamento per lo studio BEST nel periodo 2020-2021.

Durante l'autunno del 2021 il comitato direttivo BEST ha deciso di eseguire un'ulteriore analisi del potere per gli endpoint primari.

Informazioni aggiuntive (Courcoulas et al, JAMA Surg 2020 March; Howard et al, JAMA Surg 2021 Dec) hanno rivelato che il rischio di uno qualsiasi degli eventi avversi sostanziali predefiniti dopo la chirurgia bariatrica è superiore a quanto previsto in precedenza nel calcolo della potenza rivisto, ovvero >25 % invece del 13%. Queste cifre sono state confermate in un'analisi dei dati del mondo reale dal registro nazionale di qualità bariatrica SOReg in Svezia, che ha registrato tutti i pazienti sottoposti a manicotto o bypass in Svezia dal 2007.

Uno statistico indipendente ha eseguito l'analisi sulla base delle informazioni di cui sopra, ma anche sui dati di 2 anni in BEST. In conclusione si affermava:

Sono state condotte due analisi di potenza post hoc sulla base dei dati di febbraio 2022:

  1. Riduzione di peso. Nel protocollo si afferma quanto segue: "Questa dimensione del campione avrà anche un potere> 95% per valutare la non inferiorità della differenza di perdita di peso del 5% in 5 anni tra i due gruppi, assumendo una deviazione standard di 15 kg nella perdita di peso durante il follow-up con livello di significatività bilaterale del 2,5%.". Il calcolo della potenza post hoc si basa sui dati di follow-up a due anni in cui è stata raggiunta una perdita di peso media per tutti i pazienti (entrambi i gruppi, N=1031) di 29,3 kg con una Sd=21,6. Data una perdita al follow-up del 20% dal follow-up a 2 anni al follow-up a 5 anni, si presume che la dimensione del campione sia (1031*0,80)/2=413 pazienti per gruppo. Con un livello di non inferiorità di 5 kg di perdita di peso la potenza risulta essere del 90% se n=393 per gruppo, e del 95% se n=486 per gruppo (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- non inferiore/).
  2. Eventi avversi sostanziali. Questo calcolo della potenza post hoc è per un test di superiorità in cui si presume che il tasso sia del 25% per il bypass gastrico a 5 anni e la manica avrebbe un livello inferiore del 35%, ovvero 25%*0,65=16,25%. Dato un campione di n=413 per gruppo, la potenza post hoc sarà quindi dell'87,5%.

Tenendo conto delle informazioni di cui sopra e nell'interesse di non prolungare inutilmente il periodo di inclusione, il comitato direttivo della sperimentazione ha deciso di interrompere l'inclusione in BEST durante la primavera del 2022 (data finale 31 marzo). Al termine dell'inclusione il numero di partecipanti che erano stati inclusi e operati in BEST era 1752. Il comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati dello studio ha esaminato e sostenuto la decisione prima della cessazione del reclutamento per lo studio BEST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1752

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tønsberg, Norvegia
        • Sentralsykehuset Vestfold
  • Svezia
      • Falun, Svezia
        • Falu Hospital
      • Gävle, Svezia
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Svezia, 416 50
        • Östra Hospital
      • Kalmar, Svezia, 392 85
        • Kalmar County Hospital
      • Lindesberg, Svezia, 701 85
        • Lindesbergs Hospital
      • Linköping, Svezia, S-58183
        • Linköping University
      • Ljungby, Svezia
        • Ljungby Hospital
      • Lycksele, Svezia
        • Lycksele Hospital
      • Mora, Svezia
        • Mora Hospital
      • Norrköping, Svezia
        • Vrinnevi Hospital, Norrköping
      • Skåne, Svezia
        • GB Obesitas
      • Skövde, Svezia, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Stockholm, Svezia, 116 91
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Danderyds Hospital
      • Södertälje, Svezia, 152 86
        • Södertälje Hospital
      • Torsby, Svezia
        • Torsby Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Örebro university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 35-50 kg/m2
  • Capacità di comprendere e decidere nel merito della partecipazione allo studio
  • Accettato per chirurgia bariatrica
  • Deve comprendere le informazioni ed essere in grado di prendere decisioni sulla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica, chirurgia antireflusso o altra chirurgia gastrica
  • Malattia da reflusso da moderata a grave, esofago di Barrett o ernia iatale nota >4 cm
  • Malattia mentale instabile o altra controindicazione nota alla chirurgia bariatrica.
  • Ha pianificato un intervento chirurgico significativo allo stesso tempo
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • abuso continuo di droghe o sostanze
  • non appropriato per randomizzare il paziente, secondo il chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia della manica
Gastrectomia manica laparoscopica
Altro: Gastrectomia della manica
Tipo di intervento chirurgico: sleeve gastrectomia
Comparatore attivo: Bypass gastrico
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Altro: bypass gastrico
Tipo di intervento: bypass gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 5 anni
La non inferiorità per SG è definita come < 5% di differenza di peso
5 anni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 5 anni
La superiorità per SG sta avendo il 35% in meno di eventi avversi gravi (sostanziali) rispetto a RYGB
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e causa di morte
Lasso di tempo: 5, 10, 20 e 30 anni
Registro nazionale delle cause di morte
5, 10, 20 e 30 anni
Consumi sanitari, In anagrafe ospedaliera
Lasso di tempo: 5, 10, 20 e 30 anni
Dati da Registro ricoveri (giorni in ospedale)
5, 10, 20 e 30 anni
Consumo sanitario,
Lasso di tempo: 5, 10, 20 e 30 anni
Dati da anagrafe ambulatoriale (numero di visite)
5, 10, 20 e 30 anni
Consumo sanitario
Lasso di tempo: 5, 10, 20 e 30 anni
Registro nazionale dei farmaci (tipo di farmaco)
5, 10, 20 e 30 anni
Sviluppo di comorbilità dai dati del registro nazionale
Lasso di tempo: 5, 10, 20, 30 anni
Registro Nazionale Ictus, Registro Nazionale Cardiaco, Registro Nazionale Diabete, Registro Tumori
5, 10, 20, 30 anni
Analisi costo-efficacia formale
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni
Costo per anno di vita aggiustato per la qualità e anno di vita)
5, 10 e 20 anni
Esiti perioperatori, Complicanze
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni; Chirurgico (minore/maggiore) e medico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Risultato perioperatorio, tempo chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
tempo chirurgico (min)
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Esito perioperatorio, congedo per malattia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
congedo per malattia (giorni)
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Risultato perioperatorio, durata della degenza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
durata del soggiorno (giorni)
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
Descrizione generale dei modelli di tutti gli eventi avversi
1, 2, 5 e 10 anni
Perdita di peso
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Tra il basale e 1 e 2 anni
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Numero di pazienti con eventi cardiovascolari arteriosi
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Composito di infarto miocardico+ ictus+ altra condizione arteriosa occlusiva
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Numero di pazienti con evento venoso
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Composto da Trombosi venosa profonda+ embolia polmonare+ altro evento venoso
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Numero di pazienti con diabete che necessitano di trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Sviluppo del diabete misurato come numero di pazienti con diagnosi di diabete e farmaci orali e terapia iniettiva
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Numero di pazienti con morbilità psichiatrica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Numero di pazienti con morbilità psichiatrica
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Numero di pazienti in trattamento per l'ipertensione
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Numero di pazienti in trattamento per l'ipertensione (qualsiasi tipo di trattamento medico)
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Numero di pazienti con diagnosi di tumore maligno
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Numero di pazienti con diagnosi di tumore maligno
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Numero di pazienti in trattamento per dislipidemia
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Numero di pazienti con diagnosi di dislipidemia e in trattamento ipolipemizzante orale
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Peso negli uomini e nelle donne
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Analisi del peso dell’outcome primario negli uomini e nelle donne
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
eventi avversi gravi negli uomini e nelle donne
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Analisi dell’esito primario degli eventi avversi gravi negli uomini e nelle donne
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Peso nei pazienti con BMI >43 vs <43 kg/m2.
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Analisi del peso dell'esito primario nei pazienti con BMI >43 vs <43 kg/m2.
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Eventi avversi gravi in ​​pazienti con BMI >43 vs <43 kg/m2
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Analisi dell'esito primario degli eventi avversi gravi nei pazienti con BMI >43 vs <43 kg/m2.
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Peso nei pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni, tra 25 e 50 anni o >50 anni
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Analisi del peso dell'esito primario nei pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni, 25-50 anni o >50 anni
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Eventi avversi gravi in ​​pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni, tra 25 e 50 anni o >50 anni
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Analisi dell'esito primario degli eventi avversi gravi nei pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni, 25-50 anni o >50 anni
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Stato nutrizionale minerale
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Concentrazioni sieriche di depositi di ferro, zinco, magnesio, selenio e rame
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Stato nutrizionale vitaminico
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Concentrazioni sieriche di vitamine (vitamina B12, vitamina D, vitamina A, tiamina)
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Concentrazioni sieriche di albumina
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Concentrazioni sieriche di albumina
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Cambiamenti nella qualità della vita valutati con EQ-5D
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Valutato con EQ-5D
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Cambiamenti nella qualità della vita valutati con Problemi di Obesità (OP)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Valutato con problemi di obesità (OP)
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Cambiamenti nella qualità della vita valutati con Short Form-36
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Valutato con SF-36
Baseline, 1, 2, 5 e 10 anni
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
Valutato da AUDIT
1, 2, 5 e 10 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
La malattia da reflusso gastroesofageo è definita come presente/non presente in almeno una delle seguenti modalità: punteggio del questionario DeMeester, manometria del pH nelle 24 ore e/o gastroscopia
1, 2, 5 e 10 anni
Incidenza delle fratture
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Dai dati clinici e dal registro nazionale
2, 5 e 10 anni
Densità ossea e composizione corporea
Lasso di tempo: 10 anni
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) in almeno un sottogruppo di 500+500
10 anni
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 1 e 10 anni
Questionario sull'assunzione di cibo (E14x)
1 e 10 anni
Modelli alimentari
Lasso di tempo: 1 e 10 anni
Questionario alimentare a tre fattori (TFEQ)
1 e 10 anni
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 1 e 10 anni
Questionario: Punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
1 e 10 anni
Sintomi di dumping
Lasso di tempo: 1 e 10 anni
Questionario: punteggio di valutazione dei sintomi di dumping (DSRS)
1 e 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento, 1, 2, 5 e 10 anni
Dati clinici combinati con i dati dei registri nazionali
30 giorni dopo l'intervento, 1, 2, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Danderyd Hospital
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Skaraborg Hospital
Falu Hospital
Stockholm South General Hospital
Sodertalje Hospital
Mora Hospital
Vrinnevi Hospital, Norrköping
Sykehuset i Vestfold HF
Gävle Hospital
Östra Hospital
Kalmar County Hospital
Ersta Hospital, Sweden
Lindesbergs Hospital
Torsby Hospital
Lycksele Hospital
Capio S:t Görans Hospital
Ljungby Hospital
Gjövik Hospital, Norway
GB Obesitas Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Torsten Olbers, MD, PhD, Linköping University, Dept of BKV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 478-15, version 5 2020-03-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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