Próba rękawa Bypass Equipoise (NAJLEPSZA) (BEST)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Göteborg University
Bypass Equipoise Sleeve Trial (NAJLEPSZA); Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba porównująca obejście żołądka i rękawową resekcję żołądka
Jest to ogólnokrajowe, oparte na rejestrach, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji pomostowania żołądka (RYGB) lub rękawowej resekcji żołądka (SG).
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest kontrola masy ciała przez 5 lat oraz liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Dodatkowo badacze wstępnie zdefiniowali liczbę drugorzędowych punktów końcowych, a badanie obejmuje wystarczającą liczbę pacjentów, aby umożliwić porównania między podgrupami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwacja pacjentów będzie przebiegać zgodnie z procedurami odpowiednio dla regularnych obserwacji w Skandynawskim Rejestrze Chirurgii Otyłości (SOReg) po 6 v, 1 roku, 2 latach i po 5 latach.
Aby ocenić, czy SG ma zalety w porównaniu z poprzednim standardem, badacze chcą zbadać, czy operacje SG są równoważne (non-inferiority) pod względem utraty masy ciała i stabilności wagi po pięciu latach od operacji w porównaniu z RYGB oraz czy SG wiąże się z mniej powikłań długoterminowych (przewaga). Podstawową miarą wyniku jest ocena długoterminowej kontroli masy ciała i częstości występowania poważnych powikłań.
Nieprzewidziana globalna pandemia Covid-19 spowodowała, że prawie wszystkie planowe łagodne operacje w Skandynawii zostały odwołane od marca 2020 r. Tym samym pandemia miała poważne konsekwencje dla rekrutacji do badania BEST w latach 2020-2021.
Jesienią 2021 r. komitet sterujący BEST podjął decyzję o przeprowadzeniu dodatkowej analizy mocy dla pierwszorzędowych punktów końcowych.
Dodatkowe informacje (Courcoulas i in., JAMA Surg, marzec 2020 r.; Howard i in., JAMA Surg, grudzień 2021 r.) ujawniły, że ryzyko któregokolwiek z predefiniowanych istotnych zdarzeń niepożądanych po operacji bariatrycznej jest wyższe niż przewidywano wcześniej w zmienionym obliczeniu mocy, tj. >25 % zamiast 13%. Liczby te zostały potwierdzone w analizie rzeczywistych danych z bariatrycznego krajowego rejestru jakości SOReg w Szwecji, który rejestrował wszystkich pacjentów poddawanych rękawom lub bajpasom w Szwecji od 2007 roku.
Niezależny statystyk przeprowadził analizę na podstawie powyższych informacji, ale także danych z 2 lat w BEST. W konkluzji stwierdzono:
Na podstawie danych z lutego 2022 r. przeprowadzono dwie analizy mocy post hoc:
- Redukcja wagi. W protokole stwierdza się, co następuje: „Ta wielkość próby będzie miała również >95% mocy do oceny non-inferiority 5% różnicy w utracie masy ciała w ciągu 5 lat między dwiema grupami, zakładając 15 kg odchylenia standardowego w utracie masy ciała w okresie obserwacji z dwustronny poziom istotności 2,5%.”. Obliczenie mocy post hoc opiera się na danych z dwuletniej obserwacji, w których uzyskano średnią utratę masy ciała dla wszystkich pacjentów (obie grupy, N=1031) 29,3 kg przy Sd=21,6. Biorąc pod uwagę utratę 20% obserwacji od 2-letniej obserwacji do 5-letniej obserwacji, zakłada się, że wielkość próby wynosi (1031*0,80)/2=413 pacjentów na grupę. Przy poziomie równoważności wynoszącym 5 kg utraty wagi moc wynosi 90%, jeśli n=393 na grupę i 95%, jeśli n=486 na grupę (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- nie gorszy/).
- Istotne zdarzenia niepożądane. To obliczenie mocy post hoc dotyczy testu wyższości, w którym zakłada się, że wskaźnik wyniesie 25% dla bypassu żołądka po 5 latach, a rękaw będzie miał poziom niższy o 35%, tj. 25%*0,65=16,25%. Biorąc pod uwagę próbkę n=413 na grupę, moc post hoc wyniesie wtedy 87,5%.
Biorąc pod uwagę powyższe informacje i aby nie przedłużać niepotrzebnie okresu włączenia, komitet sterujący badania podjął decyzję o wstrzymaniu włączenia do BEST wiosną 2022 r. (ostateczny termin 31 marca). Na zakończenie włączenia liczba uczestników, którzy zostali włączeni i operowani w BEST, wynosiła 1752. Komitet ds. Bezpieczeństwa Danych i Monitorowania Badania dokonał przeglądu i poparł decyzję przed zakończeniem rekrutacji do badania BEST.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1752
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tønsberg, Norwegia
- Sentralsykehuset Vestfold
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja
- Falu Hospital
-
Gävle, Szwecja
- Gävle Hospital
-
Göteborg, Szwecja, 416 50
- Östra Hospital
-
Kalmar, Szwecja, 392 85
- Kalmar County Hospital
-
Lindesberg, Szwecja, 701 85
- Lindesbergs Hospital
-
Linköping, Szwecja, S-58183
- Linköping University
-
Ljungby, Szwecja
- Ljungby Hospital
-
Lycksele, Szwecja
- Lycksele Hospital
-
Mora, Szwecja
- Mora Hospital
-
Norrköping, Szwecja
- Vrinnevi Hospital, Norrköping
-
Skåne, Szwecja
- GB Obesitas
-
Skövde, Szwecja, 541 85
- Skaraborgs Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 116 91
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Danderyds hospital
-
Södertälje, Szwecja, 152 86
- Södertälje Hospital
-
Torsby, Szwecja
- Torsby Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala university hospital
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 35-50kg/m2
- Umiejętność zrozumienia i decydowania o zaletach udziału w badaniu
- Przyjęty do chirurgii bariatrycznej
- Musi rozumieć informacje i być w stanie podjąć decyzję o udziale w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja bariatryczna, operacja antyrefluksowa lub inna operacja żołądka
- Umiarkowana do ciężkiej choroba refluksowa, przełyk Barretta lub znana przepuklina rozworu przełykowego >4 cm
- Niestabilna choroba psychiczna lub inne znane przeciwwskazania do operacji bariatrycznej.
- W tym samym czasie planowana poważna operacja
- Zapalna choroba jelit
- ciągłe nadużywanie narkotyków lub substancji
- Według chirurga randomizacja pacjenta nie jest odpowiednia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
|
Rodzaj operacji: rękawowa resekcja żołądka
|
|
Aktywny komparator: Bypass żołądka
Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
|
Rodzaj operacji: bypass żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat
|
Non-inferiority dla SG definiuje się jako < 5% różnicy wagi
|
5 lat
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyższość SG to 35% mniej poważnych (istotnych) zdarzeń niepożądanych w porównaniu z RYGB
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność i przyczyna śmierci
Ramy czasowe: 5, 10, 20 i 30 lat
|
Krajowy Rejestr Przyczyn Zgonów
|
5, 10, 20 i 30 lat
|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej, W rejestrze szpitalnym
Ramy czasowe: 5, 10, 20 i 30 lat
|
Dane z rejestru W szpitalu (dni w szpitalu)
|
5, 10, 20 i 30 lat
|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej,
Ramy czasowe: 5, 10, 20 i 30 lat
|
Dane z rejestru ambulatoryjnego (liczba wizyt)
|
5, 10, 20 i 30 lat
|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5, 10, 20 i 30 lat
|
Krajowy rejestr narkotyków (rodzaj leku)
|
5, 10, 20 i 30 lat
|
|
Rozwój chorób współistniejących na podstawie danych z rejestru krajowego
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 30 lat
|
Krajowy rejestr udarów, Krajowy rejestr kardiologiczny, Krajowy rejestr diabetyków, Rejestr nowotworów
|
5, 10, 20, 30 lat
|
|
Formalna opłacalna analiza
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat
|
Koszt na rok życia skorygowany o jakość i rok życia)
|
5, 10 i 20 lat
|
|
Wynik okołooperacyjny, powikłania
Ramy czasowe: Do 30 dni po zatrzymaniu
|
Komplikacje; Chirurgiczne (drobne/duże) i medyczne
|
Do 30 dni po zatrzymaniu
|
|
Wynik okołooperacyjny, czas operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zatrzymaniu
|
czas zabiegu (min)
|
Do 30 dni po zatrzymaniu
|
|
Wynik okołooperacyjny, zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Do 30 dni po zatrzymaniu
|
zwolnienie lekarskie (dni)
|
Do 30 dni po zatrzymaniu
|
|
Wynik okołooperacyjny, długość pobytu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zatrzymaniu
|
długość pobytu (dni)
|
Do 30 dni po zatrzymaniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
|
Ogólny opis wzorców wszystkich zdarzeń niepożądanych
|
1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Utrata wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Od wartości początkowej do 1–2 lat
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Liczba pacjentów z tętniczymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Połączenie zawału mięśnia sercowego + udaru + innego okluzyjnego stanu tętniczego
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem żylnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Połączenie zakrzepicy żył głębokich + zatorowości płucnej + innego zdarzenia żylnego
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Liczba chorych na cukrzycę wymagających leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Rozwój cukrzycy mierzony liczbą pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę oraz którzy przyjmowali leki doustne i terapię zastrzykami
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Liczba pacjentów leczonych na nadciśnienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Liczba pacjentów leczonych na nadciśnienie (dowolny rodzaj leczenia)
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Liczba pacjentów leczonych na dyslipidemię
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Liczba pacjentów, u których rozpoznano dyslipidemię, stosujących doustne leczenie hipolipemizujące
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Waga u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Analizy pierwotnej wagi wyniku u mężczyzn i kobiet
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
poważne zdarzenia niepożądane u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Analizy głównych skutków ubocznych, poważnych zdarzeń niepożądanych u mężczyzn i kobiet
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Masa ciała u pacjentów z BMI >43 vs <43 kg/m2.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Analizy pierwotnej masy wynikowej u pacjentów z BMI >43 vs <43 kg/m2.
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane u pacjentów z BMI >43 vs <43 kg/m2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Analizy głównych punktów końcowych, poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z BMI >43 w porównaniu z <43 kg/m2.
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Masa ciała u pacjentów w wieku 18–25 lat, 25–50 lat lub > 50 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Analizy pierwotnej wagi wyniku u pacjentów w wieku 18–25 lat, 25–50 lat lub > 50 lat
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane u pacjentów w wieku 18–25 lat, 25–50 lat lub > 50 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Analizy głównych punktów końcowych, poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku 18–25 lat, 25–50 lat lub > 50 lat
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Stan odżywienia mineralnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Stężenie żelaza, cynku, magnezu, selenu i miedzi w surowicy
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Stan odżywienia witamin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Stężenie witamin w surowicy (witamina B12, witamina D, witamina A, tiamina)
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Stężenie albumin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Stężenie albuminy w surowicy
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Oceniono za pomocą EQ-5D
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Zmiany w jakości życia oceniane przy problemach otyłości (OP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Z oceną problemów związanych z otyłością (OP)
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą Skróconego Formularza-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Oceniony za pomocą SF-36
|
Wartość bazowa, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
|
Ocenione przez AUDYT
|
1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Choroba refluksowa przełyku
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
|
Choroba refluksowa przełyku jest definiowana jako występująca/nieobecna w co najmniej jednym z następujących kryteriów: wynik w kwestionariuszu DeMeestera, 24-godzinna manometria pH i/lub gastroskopia
|
1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Częstość złamań
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
|
Z danych klinicznych i rejestru krajowego
|
2, 5 i 10 lat
|
|
Gęstość kości i skład ciała
Ramy czasowe: 10 lat
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) w co najmniej podgrupie 500+500
|
10 lat
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 1 i 10 lat
|
Kwestionariusz dotyczący spożycia pokarmu (E14x)
|
1 i 10 lat
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 1 i 10 lat
|
Trójczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania (TFEQ)
|
1 i 10 lat
|
|
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 i 10 lat
|
Kwestionariusz: Ocena objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
|
1 i 10 lat
|
|
Objawy dumpingu
Ramy czasowe: 1 i 10 lat
|
Kwestionariusz: Ocena objawów dumpingu (DSRS)
|
1 i 10 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Dane kliniczne w połączeniu z danymi z rejestru krajowego
|
30 dni po zatrzymaniu, 1, 2, 5 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Torsten Olbers, MD, PhD, Linköping University, Dept of BKV
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 478-15, version 5 2020-03-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .