Zkušební verze bypassu Equipoise Sleeve (NEJLEPŠÍ) (BEST)

Sledování pacientů bude používat rutiny, resp. pro pravidelné sledování na Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) po 6v, 1 roce, 2 letech a po 5 letech.

Aby bylo možné vyhodnotit, zda má SG výhody ve srovnání s předchozím standardem, chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda jsou operace SG ekvivalentní (non-inferiority) pro snížení hmotnosti a stabilitu hmotnosti pět let po operaci ve srovnání s RYGB a zda je SG spojena s méně dlouhodobých komplikací (nadřazenost). Primární měřítko výsledku vychází z hodnocení dlouhodobého řízení hmotnosti a četnosti závažných komplikací.

Neočekávaná celosvětová pandemie Covid-19 vedla k tomu, že téměř všechny elektivní benigní operace ve Skandinávii byly od března 2020 zrušeny. Pandemie tedy měla vážné důsledky na nábor do BEST trialu v letech 2020–2021.

Během podzimu 2021 se řídící výbor BEST rozhodl provést další analýzu síly pro primární koncové body.

Další informace (Courcoulas et al, JAMA Surg 2020 březen; Howard et al, JAMA Surg 2021 Dec) odhalily, že riziko kterékoli z předem definovaných závažných nežádoucích příhod po bariatrické operaci je vyšší, než se dříve očekávalo v revidovaném výpočtu výkonu, tj. >25 % místo 13 %. Tato čísla byla potvrzena analýzou skutečných dat z bariatrického národního registru kvality SOReg ve Švédsku, který registroval všechny pacienty, kteří ve Švédsku podstoupili od roku 2007 rukáv nebo bypass.

Nezávislý statistik provedl analýzu na základě výše uvedených informací, ale také dvouletých dat v BEST. Na závěr bylo konstatováno:

Na základě údajů z února 2022 byly provedeny dvě post hoc analýzy výkonu:

1. Redukce hmotnosti. V protokolu je uvedeno následující: „Tato velikost vzorku bude mít také >95% schopnost vyhodnotit non-inferioritu 5% rozdílu úbytku hmotnosti za 5 let mezi těmito dvěma skupinami, za předpokladu 15 kg směrodatné odchylky v úbytku hmotnosti během následného sledování. oboustranná 2,5% hladina významnosti.“. Výpočet výkonu post hoc je založen na údajích z dvouletého sledování, kde bylo dosaženo průměrného úbytku hmotnosti u všech pacientů (obě skupiny, N=1031) 29,3 kg s Sd=21,6. Vzhledem ke ztrátě sledování 20 % od 2letého sledování do 5letého sledování se předpokládá, že velikost vzorku je (1031*0,80)/2=413 pacientů na skupinu. S úrovní neméněcennosti 5 kg úbytku hmotnosti je výkon 90 %, pokud n=393 na skupinu, a 95 %, pokud n=486 na skupinu (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- noninferior/).
2. Podstatné nežádoucí příhody. Tento post hoc výpočet síly je pro test nadřazenosti, kde se předpokládá, že rychlost je 25 % pro gastrický bypass po 5 letech a rukáv by měl o 35 % nižší úroveň, tj. 25 %*0,65=16,25 %. Daný vzorek n=413 na skupinu pak bude post hoc síla 87,5 %.

S přihlédnutím k výše uvedeným informacím a v zájmu zbytečně neprodlužovat období zařazení rozhodl řídící výbor pokusu o zastavení zařazení do BEST během jara 2022 (konečné datum 31. března). Při ukončení zařazení byl počet účastníků zařazených a provozovaných v BEST 1752. Před ukončením náboru do studie BEST přezkoumala a podpořila rozhodnutí komise pro bezpečnost a monitorování údajů ve studii.