Bypass Equipoise Sleeve-proef (BESTE) (BEST)
7 februari 2024 bijgewerkt door: Göteborg University
Bypass Equipoise Sleeve-proef (BEST); Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie waarin gastric bypass en sleeve-gastrectomie worden vergeleken
Dit is een landelijke, op registers gebaseerde, gerandomiseerde klinische multicenter studie waarin patiënten worden gerandomiseerd voor gastric bypass (RYGB) of sleeve gastrectomie (SG).
Het co-primaire eindpunt is gewichtsbeheersing gedurende 5 jaar en het aantal ernstige bijwerkingen.
Daarnaast hebben de onderzoekers vooraf een aantal secundaire eindpunten gedefinieerd en heeft het onderzoek een voldoende aantal patiënten om vergelijkingen tussen subgroepen mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Follow-up van de patiënten zal de routines gebruiken voor respectievelijk regelmatige follow-up op de Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) na 6v, 1 jaar, 2 jaar en na 5 jaar.
Om te evalueren of SG voordelen heeft ten opzichte van de vorige standaard, willen de onderzoekers onderzoeken of SG-operaties vijf jaar na de operatie gelijkwaardig zijn (non-inferioriteit) voor gewichtsverlies en gewichtsstabiliteit in vergelijking met RYGB, en of SG geassocieerd is met minder complicaties op de lange termijn (superioriteit). De primaire uitkomstmaat komt voort uit de beoordeling van gewichtsbeheersing op de lange termijn en de frequentie van ernstige complicaties.
De onvoorziene wereldwijde Covid-19-pandemie had tot gevolg dat bijna alle electieve goedaardige operaties in Scandinavië vanaf maart 2020 werden geannuleerd. De pandemie had dus ernstige gevolgen voor de rekrutering voor de BEST-studie in 2020-2021.
In het najaar van 2021 besloot de stuurgroep van BEST om een aanvullende analyse van de power voor primaire eindpunten uit te voeren.
Aanvullende informatie (Courcoulas et al, JAMA Surg 2020 maart; Howard et al, JAMA Surg 2021 dec) onthulde dat het risico op een van de vooraf gedefinieerde substantiële bijwerkingen na bariatrische chirurgie hoger is dan eerder werd verwacht in de herziene powerberekening, d.w.z. >25 % in plaats van 13%. Deze cijfers werden bevestigd in een analyse van praktijkgegevens van het nationale kwaliteitsregister SOReg in Zweden, dat alle patiënten registreerde die sinds 2007 een sleeve of bypass ondergingen in Zweden.
Een onafhankelijke statisticus voerde de analyse uit op basis van bovenstaande informatie, maar ook op 2-jarige gegevens in BEST. Tot besluit werd gesteld:
Op basis van de data van februari 2022 zijn twee post hoc poweranalyses uitgevoerd:
- Gewichtsvermindering. In het protocol staat het volgende: "Deze steekproefomvang zal ook >95% vermogen hebben om non-inferioriteit van 5% gewichtsverliesverschil over 5 jaar tussen de twee groepen te evalueren, uitgaande van een standaarddeviatie van 15 kg in gewichtsverlies gedurende follow-up met tweezijdig 2,5% significantieniveau.". De post-hoc powerberekening is gebaseerd op de tweejarige follow-upgegevens waarbij voor alle patiënten (beide groepen, N=1031) een gemiddeld gewichtsverlies van 29,3 kg werd bereikt met een Sd=21,6. Gegeven een verlies voor follow-up van 20% vanaf de follow-up na 2 jaar tot de follow-up na 5 jaar, wordt aangenomen dat de steekproefomvang (1031*0,80)/2=413 is patiënten per groep. Bij een non-inferioriteitsniveau van 5 kg gewichtsverlies blijkt het vermogen 90% te zijn als n=393 per groep, en 95% als n=486 per groep (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- niet-inferieur/).
- Aanzienlijke bijwerkingen. Deze post-hoc powerberekening is voor een superioriteitstest waarbij wordt aangenomen dat het percentage 25% is voor de gastric bypass na 5 jaar en de sleeve een 35% lager niveau zou hebben, d.w.z. 25%*0,65=16,25%. Bij een steekproef van n=413 per groep is de post hoc power dan 87,5%.
Rekening houdend met bovenstaande informatie en in het belang van het niet onnodig verlengen van de inclusieperiode, heeft de stuurgroep van de proef in het voorjaar van 2022 (uiterste datum 31 maart) besloten om de opname in BEST te stoppen. Bij beëindiging van de opname bedroeg het aantal deelnemers dat was opgenomen en geopereerd in BEST 1752. Het Data Safety and Monitoring Committee van het onderzoek heeft de beslissing beoordeeld en ondersteund voordat de rekrutering voor het BEST-onderzoek werd beëindigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1752
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tønsberg, Noorwegen
- Sentralsykehuset Vestfold
-
-
-
-
-
Falun, Zweden
- Falu Hospital
-
Gävle, Zweden
- Gävle Hospital
-
Göteborg, Zweden, 416 50
- Östra Hospital
-
Kalmar, Zweden, 392 85
- Kalmar County Hospital
-
Lindesberg, Zweden, 701 85
- Lindesbergs Hospital
-
Linköping, Zweden, S-58183
- Linköping University
-
Ljungby, Zweden
- Ljungby Hospital
-
Lycksele, Zweden
- Lycksele Hospital
-
Mora, Zweden
- Mora Hospital
-
Norrköping, Zweden
- Vrinnevi Hospital, Norrköping
-
Skåne, Zweden
- GB Obesitas
-
Skövde, Zweden, 541 85
- Skaraborgs Hospital
-
Stockholm, Zweden, 116 91
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Danderyds hospital
-
Södertälje, Zweden, 152 86
- Södertälje Hospital
-
Torsby, Zweden
- Torsby Hospital
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 35-50 kg/m2
- Vermogen om de verdiensten van de studiedeelname te begrijpen en te beslissen
- Aanvaard voor bariatrische chirurgie
- Moet de informatie begrijpen en beslissingen kunnen nemen over deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bariatrische chirurgie, antirefluxchirurgie of andere maagchirurgie
- Matige tot ernstige refluxziekte, Barretts-slokdarm of bekende hiatus hernia >4 cm
- Onstabiele geestesziekte of andere bekende contra-indicatie voor bariatrische chirurgie.
- Tegelijkertijd een ingrijpende operatie gepland
- Inflammatoire darmziekte
- aanhoudend drugs- of middelenmisbruik
- volgens de chirurg niet geschikt om de patiënt te randomiseren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sleeve gastrectomie
Laparoscopische sleeve gastrectomie
|
Type operatie: gastrectomie van de sleeve
|
|
Actieve vergelijker: Maag-bypass
Laparoscopische Roux-en-Y maagbypass
|
Type operatie: maagbypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Non-inferioriteit voor SG wordt gedefinieerd als < 5% gewichtsverschil
|
5 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Superioriteit voor SG heeft 35% minder ernstige (substantiële) bijwerkingen in vergelijking met RYGB
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte en doodsoorzaak
Tijdsspanne: 5, 10, 20 en 30 jaar
|
Nationale doodsoorzaakregistratie
|
5, 10, 20 en 30 jaar
|
|
Gezondheidszorgconsumptie, In het ziekenhuisregister
Tijdsspanne: 5, 10, 20 en 30 jaar
|
Gegevens uit In ziekenhuis register (Dagen in ziekenhuis)
|
5, 10, 20 en 30 jaar
|
|
Zorgconsumptie,
Tijdsspanne: 5, 10, 20 en 30 jaar
|
Gegevens uit polikliniekregistratie (aantal bezoeken)
|
5, 10, 20 en 30 jaar
|
|
Zorgconsumptie
Tijdsspanne: 5, 10, 20 en 30 jaar
|
Nationaal drugsregister (soort medicijn)
|
5, 10, 20 en 30 jaar
|
|
Ontwikkeling van comorbiditeiten op basis van nationale registergegevens
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 30 jaar
|
Nationaal register voor beroertes, Nationaal hartregister, Nationaal diabetesregister, Kankerregister
|
5, 10, 20, 30 jaar
|
|
Formele kosteneffectieve analyse
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar
|
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar en levensjaar)
|
5, 10 en 20 jaar
|
|
Peri-operatieve uitkomst, complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen erna
|
Complicaties; Chirurgisch (klein/groot) en medisch
|
Tot 30 dagen erna
|
|
Peri-operatieve uitkomst, chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen erna
|
chirurgische tijd (min)
|
Tot 30 dagen erna
|
|
Peri-operatieve uitkomst, ziekteverlof
Tijdsspanne: Tot 30 dagen erna
|
ziekteverlof (dagen)
|
Tot 30 dagen erna
|
|
Peri-operatieve uitkomst, duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen erna
|
verblijfsduur (dagen)
|
Tot 30 dagen erna
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Algemene beschrijving van patronen van alle bijwerkingen
|
1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Tussen baseline en 1 en 2 jaar
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Aantal patiënten met arteriële cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Samengesteld uit myocardinfarct+beroerte+andere occlusieve arteriële aandoening
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Aantal patiënten met een veneuze gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Samenstelling van diepe veneuze trombose+ longembolie+ andere veneuze voorvallen
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Aantal patiënten met diabetes die medicamenteuze behandeling nodig hebben
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Ontwikkeling van diabetes gemeten als het aantal patiënten met een diabetesdiagnose en orale medicatie en injectietherapie
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Aantal patiënten met een psychiatrische morbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Aantal patiënten met een psychiatrische morbiditeit
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Aantal patiënten met hypertensiebehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Aantal patiënten met hypertensiebehandeling (elk type medische behandeling)
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Aantal patiënten waarbij een maligniteit is vastgesteld
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Aantal patiënten waarbij een maligniteit is vastgesteld
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Aantal patiënten met behandeling met dyslipidemie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Aantal patiënten met de diagnose dyslipidemie en die een orale lipidenverlagende behandeling ondergaan
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Gewicht bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Analyses van het gewicht van de primaire uitkomst bij mannen en vrouwen
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Analyses van de primaire uitkomstmaat ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Gewicht bij patiënten met een BMI >43 versus <43 kg/m2.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Analyses van het primaire uitkomstgewicht bij patiënten met een BMI >43 versus <43 kg/m2.
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen bij patiënten met een BMI >43 versus <43 kg/m2
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Analyses van de primaire uitkomstmaat ernstige bijwerkingen bij patiënten met een BMI >43 versus <43 kg/m2.
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Gewicht bij patiënten van 18-25 jaar, 25-50 jaar of >50 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Analyses van het gewicht van de primaire uitkomst bij patiënten in de leeftijd van 18-25 jaar, 25-50 jaar of >50 jaar
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen bij patiënten in de leeftijd van 18-25 jaar, 25-50 jaar of >50 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Analyses van de primaire uitkomstmaat ernstige bijwerkingen bij patiënten in de leeftijd van 18-25 jaar, 25-50 jaar of >50 jaar
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Minerale voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Serumconcentraties van ijzerdepots, zink, magnesium, selenium en koper
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Voedingsstatus van vitamines
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Serumconcentraties van vitamines (vitamine B12, vitamine D, vitamine A, thiamine)
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Serumconcentraties van albumine
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Serumconcentraties van albumine
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Beoordeeld met EQ-5D
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven beoordeeld met obesitasproblemen (OP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Beoordeeld met obesitasproblemen (OP)
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven beoordeeld met Short Form-36
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Beoordeeld met SF-36
|
Basislijn, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Beoordeeld door AUDIT
|
1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Brandend maagzuur
Tijdsspanne: 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Gastro-oesofageale refluxziekte wordt gedefinieerd als aanwezig/niet aanwezig in ten minste één van de volgende modaliteiten: Vragenlijst DeMeester-score, 24-uurs pH-manometrie en/of gastroscopie
|
1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Breukincidentie
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
|
Uit klinische gegevens en nationaal register
|
2, 5 en 10 jaar
|
|
Botdichtheid en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) in ten minste een subgroep van 500+500
|
10 jaar
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 1 en 10 jaar
|
Vragenlijst over voedselinname (E14x)
|
1 en 10 jaar
|
|
Eetpatronen
Tijdsspanne: 1 en 10 jaar
|
Vragenlijst over drie factoren eten (TFEQ)
|
1 en 10 jaar
|
|
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 en 10 jaar
|
Vragenlijst: Gastro-intestinale symptoombeoordelingsscore (GSRS)
|
1 en 10 jaar
|
|
Symptomen van dumpen
Tijdsspanne: 1 en 10 jaar
|
Vragenlijst: Dumping Symptom Rating Score (DSRS)
|
1 en 10 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen postop, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Klinische gegevens gecombineerd met nationale registergegevens
|
30 dagen postop, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torsten Olbers, MD, PhD, Linköping University, Dept of BKV
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 478-15, version 5 2020-03-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .