Пробная версия обходного рукава Equipoise (ЛУЧШИЙ) (BEST)
7 февраля 2024 г. обновлено: Göteborg University
Пробная версия обходного рукава Equipoise (ЛУЧШИЙ); Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее обходной желудочный анастомоз и рукавную гастрэктомию
Это общенациональное рандомизированное клиническое многоцентровое исследование на основе регистра, в котором пациенты будут рандомизированы для шунтирования желудка (RYGB) или рукавной гастрэктомии (SG).
Первичной конечной точкой являются контроль веса в течение 5 лет и количество тяжелых нежелательных явлений.
Кроме того, исследователи предварительно определили ряд вторичных конечных точек, и в исследовании участвует достаточное количество пациентов, чтобы можно было проводить сравнения между подгруппами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последующее наблюдение за пациентами будет использовать процедуры, соответственно, для регулярного наблюдения в Скандинавском регистре хирургии ожирения (SOReg) через 6v, 1 год, 2 года и через 5 лет.
Чтобы оценить, имеет ли SG преимущества по сравнению с предыдущим стандартом, исследователи хотят изучить, являются ли операции SG эквивалентными (не меньшими) для потери веса и стабильности веса через пять лет после операции по сравнению с RYGB, и связана ли SG с меньше долгосрочных осложнений (превосходство). Первичная оценка результатов исходит из оценки долгосрочного контроля веса и частоты серьезных осложнений.
Непредвиденная глобальная пандемия Covid-19 привела к тому, что почти все плановые доброкачественные операции в Скандинавии были отменены с марта 2020 года. Таким образом, пандемия оказала серьезное влияние на набор участников исследования BEST в 2020-2021 гг.
Осенью 2021 года руководящий комитет BEST решил провести дополнительный анализ мощности первичных конечных точек.
Дополнительная информация (Courcoulas et al, JAMA Surg, март 2020 г.; Howard et al, JAMA Surg, декабрь 2021 г.) показала, что риск любого из предопределенных существенных нежелательных явлений после бариатрической хирургии выше, чем предполагалось ранее в пересмотренном расчете мощности, т.е. >25 % вместо 13%. Эти цифры были подтверждены анализом реальных данных национального бариатрического регистра качества SOReg в Швеции, в котором зарегистрированы все пациенты, перенесшие рукавное или шунтирование в Швеции с 2007 года.
Независимый статистик провел анализ на основе приведенной выше информации, а также двухлетних данных в BEST. В заключение было сказано:
На основе данных за февраль 2022 г. были проведены два апостериорных анализа мощности:
- Уменьшение веса. В протоколе указано следующее: «Этот размер выборки также будет иметь > 95% мощности для оценки не меньшей эффективности 5% разницы в потере веса за 5 лет между двумя группами, предполагая стандартное отклонение в 15 кг в потере веса по сравнению с последующим наблюдением. двусторонний уровень значимости 2,5%.». Апостериорный расчет мощности основан на данных двухлетнего наблюдения, когда средняя потеря веса для всех пациентов (обе группы, N=1031) составила 29,3 кг при Sd=21,6. Учитывая потерю для последующего наблюдения 20% от 2-летнего наблюдения до 5-летнего наблюдения, предполагается, что размер выборки составляет (1031 * 0,80) / 2 = 413. пациентов на группу. При уровне не меньшей эффективности в 5 кг потери веса мощность составляет 90%, если n=393 на группу, и 95%, если n=486 на группу (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- не хуже /).
- Существенные нежелательные явления. Этот апостериорный расчет мощности предназначен для теста на превосходство, где предполагается, что частота шунтирования желудка составляет 25 % в течение 5 лет, а рукавная резекция будет иметь уровень на 35 % ниже, т. е. 25 % * 0,65 = 16,25 %. При выборке n = 413 на группу апостериорная мощность будет равна 87,5%.
Принимая во внимание информацию, изложенную выше, и в интересах непродления периода включения без необходимости руководящий комитет исследования принял решение прекратить включение в BEST весной 2022 года (последняя дата — 31 марта). На момент прекращения включения количество участников, которые были включены и работали в BEST, составляло 1752 человека. Комитет по безопасности данных и мониторингу испытаний рассмотрел и поддержал решение до прекращения набора участников в исследование BEST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1752
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tønsberg, Норвегия
- Sentralsykehuset Vestfold
-
-
-
-
-
Falun, Швеция
- Falu Hospital
-
Gävle, Швеция
- Gävle Hospital
-
Göteborg, Швеция, 416 50
- Östra Hospital
-
Kalmar, Швеция, 392 85
- Kalmar County Hospital
-
Lindesberg, Швеция, 701 85
- Lindesbergs Hospital
-
Linköping, Швеция, S-58183
- Linköping University
-
Ljungby, Швеция
- Ljungby Hospital
-
Lycksele, Швеция
- Lycksele Hospital
-
Mora, Швеция
- Mora Hospital
-
Norrköping, Швеция
- Vrinnevi Hospital, Norrköping
-
Skåne, Швеция
- GB Obesitas
-
Skövde, Швеция, 541 85
- Skaraborgs Hospital
-
Stockholm, Швеция, 116 91
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Danderyds hospital
-
Södertälje, Швеция, 152 86
- Södertälje Hospital
-
Torsby, Швеция
- Torsby Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 35-50 кг/м2
- Способность понять и принять решение по существу участия в исследовании
- Принят на бариатрическую операцию
- Должен понимать информацию и быть в состоянии принять решение об участии в исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущие бариатрические операции, антирефлюксные операции или другие операции на желудке
- Умеренная или тяжелая рефлюксная болезнь, пищевод Барретта или известная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы >4 см
- Нестабильное психическое заболевание или другое известное противопоказание к бариатрической хирургии.
- Планируемая серьезная операция в то же время
- Воспалительное заболевание кишечника
- продолжающееся злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами
- по мнению хирурга, нецелесообразно рандомизировать пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
|
Тип операции: рукавная гастрэктомия
|
|
Активный компаратор: Шунтирование желудка
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
|
Тип операции: желудочное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 5 лет
|
Не меньшая эффективность для SG определяется как разница в весе < 5%.
|
5 лет
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
|
Преимущество SG заключается в том, что на 35% меньше серьезных (существенных) нежелательных явлений по сравнению с RYGB.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность и причина смерти
Временное ограничение: 5, 10, 20 и 30 лет
|
Национальный реестр причин смерти
|
5, 10, 20 и 30 лет
|
|
Потребление медицинских услуг, В больничном регистре
Временное ограничение: 5, 10, 20 и 30 лет
|
Данные госпитального регистра (дни в больнице)
|
5, 10, 20 и 30 лет
|
|
Расходы на здравоохранение,
Временное ограничение: 5, 10, 20 и 30 лет
|
Данные из амбулаторного регистра (количество посещений)
|
5, 10, 20 и 30 лет
|
|
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: 5, 10, 20 и 30 лет
|
Национальный реестр лекарственных средств (вид наркотика)
|
5, 10, 20 и 30 лет
|
|
Развитие сопутствующих заболеваний по данным национального регистра
Временное ограничение: 5, 10, 20, 30 лет
|
Национальный регистр инсульта, Национальный кардиологический регистр, Национальный диабетический регистр, Раковый регистр
|
5, 10, 20, 30 лет
|
|
Формальный анализ рентабельности
Временное ограничение: 5, 10 и 20 лет
|
Затраты на год жизни с поправкой на качество и год жизни)
|
5, 10 и 20 лет
|
|
Периоперационный исход, осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Осложнения; Хирургические (незначительные/большие) и медицинские
|
До 30 дней после операции
|
|
Периоперационный результат, время операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
хирургическое время (мин)
|
До 30 дней после операции
|
|
Периоперационный исход, больничный
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
больничный (дни)
|
До 30 дней после операции
|
|
Периоперационный результат, длительность госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
продолжительность пребывания (дней)
|
До 30 дней после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет
|
Общее описание закономерностей всех нежелательных явлений
|
1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Между исходным уровнем и 1 и 2 годами
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число пациентов с артериальными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Комбинация инфаркта миокарда + инсульта + другого окклюзионного артериального состояния.
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Количество пациентов с венозным событием
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Комбинация тромбоза глубоких вен + легочной эмболии + другого венозного события.
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число пациентов с диабетом, нуждающихся в медикаментозном лечении
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Развитие диабета измеряется количеством пациентов с диагнозом диабета, принимающих пероральные препараты и инъекционную терапию.
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число пациентов с психическими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Число пациентов с психическими заболеваниями
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Количество пациентов с лечением гипертонии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Количество пациентов, получающих лечение гипертонической болезни (любой вид медикаментозного лечения)
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число пациентов с диагнозом злокачественного новообразования
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Число пациентов с диагнозом злокачественного новообразования
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Количество пациентов с дислипидемией, получающих лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Число пациентов с диагнозом дислипидемия, получающих пероральную липидоснижающую терапию
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Вес у мужчин и женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Анализ веса первичного исхода у мужчин и женщин
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
серьезные нежелательные явления у мужчин и женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Анализ основных исходов серьезных нежелательных явлений у мужчин и женщин
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Вес у пациентов с ИМТ >43 и <43 кг/м2.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Анализ массы первичного результата у пациентов с ИМТ >43 и <43 кг/м2.
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Серьезные нежелательные явления у пациентов с ИМТ >43 и <43 кг/м2
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Анализ основных исходов серьезных нежелательных явлений у пациентов с ИМТ >43 и <43 кг/м2.
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Вес у пациентов в возрасте 18–25 лет, 25–50 лет или >50 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Анализ веса первичного результата у пациентов в возрасте 18–25 лет, 25–50 лет или >50 лет.
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Серьезные нежелательные явления у пациентов в возрасте 18–25 лет, 25–50 лет или >50 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Анализ основных исходов серьезных нежелательных явлений у пациентов в возрасте 18–25 лет, 25–50 лет или >50 лет.
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Минеральный статус питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Сывороточные концентрации депо железа, цинка, магния, селена и меди
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Витаминно-пищевой статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Концентрация витаминов в сыворотке (витамин B12, витамин D, витамин А, тиамин)
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Концентрация альбумина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Концентрации альбумина в сыворотке
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Изменения качества жизни, оцененные с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Оценено с помощью EQ-5D
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Изменения качества жизни, оцененные с помощью проблем ожирения (ОП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Оценено наличие проблем с ожирением (ОП)
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Изменения качества жизни, оцененные с помощью Краткой формы-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Оценено с помощью SF-36
|
Исходный уровень, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет
|
Оценено АУДИТОМ
|
1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь определяется как присутствующая/отсутствующая по крайней мере по одному из следующих критериев: оценка по опроснику ДеМейстера, 24-часовая рН-манометрия и/или гастроскопия.
|
1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Частота переломов
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет
|
Из клинических данных и национального реестра
|
2, 5 и 10 лет
|
|
Плотность костей и состав тела
Временное ограничение: 10 лет
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) как минимум в подгруппе 500+500.
|
10 лет
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 1 и 10 лет
|
Анкета относительно приема пищи (E14x)
|
1 и 10 лет
|
|
Режимы питания
Временное ограничение: 1 и 10 лет
|
Трехфакторный опросник по питанию (TFEQ)
|
1 и 10 лет
|
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: 1 и 10 лет
|
Анкета: Оценка желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
|
1 и 10 лет
|
|
Симптомы демпинга
Временное ограничение: 1 и 10 лет
|
Анкета: Оценка симптомов демпинга (DSRS)
|
1 и 10 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после операции, 1, 2, 5 и 10 лет.
|
Клинические данные в сочетании с данными национального реестра
|
30 дней после операции, 1, 2, 5 и 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Torsten Olbers, MD, PhD, Linköping University, Dept of BKV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 478-15, version 5 2020-03-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .