Bypass Equipoise Sleeve Trial (PARAS) (BEST)
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Göteborg University
Bypass Equipoise Sleeve Trial (BEST); Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan mahalaukun ohitusleikkausta ja hihagastrektomiaa
Tämä on valtakunnallinen rekisteripohjainen satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan mahalaukun ohitusleikkaukseen (RYGB) tai sleeve gastrectomiaan (SG).
Toinen ensisijainen päätetapahtuma on painonhallinta 5 vuoden ajan ja vakavien haittatapahtumien määrä.
Lisäksi tutkijat ovat ennalta määrittäneet joukon toissijaisia päätepisteitä, ja tutkimuksessa on riittävästi potilaita alaryhmien välisten vertailujen mahdollistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden seurannassa käytetään rutiineja Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) -seurantaan 6v, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
Arvioidakseen, onko SG:llä etuja aiempaan standardiin verrattuna, tutkijat haluavat tutkia, ovatko SG-leikkaukset samanarvoisia (non-inferiority) painonpudotuksen ja painon stabiiliuden kannalta viiden vuoden kuluttua leikkauksesta verrattuna RYGB:hen, ja liittyykö SG:hen vähemmän pitkäaikaisia komplikaatioita (ylempiarvoisuus). Ensisijainen tulosmitta perustuu pitkän aikavälin painonhallinnan ja vakavien komplikaatioiden esiintymistiheyden arvioimiseen.
Odottamaton globaali Covid-19-pandemia johti siihen, että lähes kaikki elektiiviset hyvänlaatuiset leikkaukset Skandinaviassa peruttiin maaliskuusta 2020 alkaen. Näin ollen pandemialla oli vakavia seurauksia BEST-kokeeseen rekrytointiin vuosina 2020-2021.
Syksyllä 2021 BEST-ohjausryhmä päätti suorittaa lisäanalyysin ensisijaisten päätepisteiden tehosta.
Lisätiedot (Courcoulas ym., JAMA Surg 2020 maaliskuu; Howard et al, JAMA Surg 2021 joulukuu) paljastivat, että minkä tahansa ennalta määritellyn merkittävän haittatapahtuman riski bariatrisen leikkauksen jälkeen on suurempi kuin tarkistetussa teholaskennassa aiemmin arvioitiin, eli >25 % 13 % sijaan. Nämä luvut vahvistettiin ruotsalaisen bariatrisen kansallisen laaturekisterin SOReg todellisten tietojen analyysissä, joka rekisteröi kaikki potilaat, joille tehtiin sleeve- tai bypass-hoito Ruotsissa vuodesta 2007 lähtien.
Riippumaton tilastotieteilijä suoritti analyysin yllä olevien tietojen, mutta myös BESTin kahden vuoden tietojen perusteella. Lopuksi todettiin:
Helmikuun 2022 tietojen perusteella tehtiin kaksi post hoc tehoanalyysiä:
- Painon vähennys. Pöytäkirjassa todetaan seuraavaa: "Tällä otoskoolla on myös > 95 %:n kyky arvioida 5 %:n painonpudotuseron non-inferioriteetti 5 vuoden aikana kahden ryhmän välillä, olettaen 15 kg:n keskihajonnan painonpudotuksessa seurannan aikana. kaksipuolinen 2,5 %:n merkitsevyystaso." Post hoc -teholaskenta perustuu kahden vuoden seurantatietoihin, joissa kaikkien potilaiden (molemmat ryhmät, N = 1031) keskimääräinen painonpudotus 29,3 kg saavutettiin Sd = 21,6. Ottaen huomioon 20 prosentin seurannan menetys 2 vuoden seurannasta 5 vuoden seurantaan otoskoon oletetaan olevan (1031*0.80)/2=413 potilaita ryhmää kohden. Kun painonpudotus on 5 kg, tehon havaitaan olevan 90 %, jos n = 393 ryhmää kohti, ja 95 %, jos n = 486 ryhmää kohden (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- ei-alempi/).
- Merkittävät haittatapahtumat. Tämä post hoc -teholaskelma on paremmuustestiä varten, jossa nopeuden oletetaan olevan 25 % mahalaukun ohituksen kohdalla 5 vuoden kohdalla ja hihassa olisi 35 % matalampi taso, eli 25 %*0,65=16,25 %. Ottaen otoksen n = 413 ryhmää kohden post hoc -teho on tällöin 87,5 %.
Ottaen huomioon yllä olevat tiedot ja välttääkseen turhaan pidentämisen osallistumisaikaa kokeen ohjausryhmä päätti lopettaa BEST-ottelun kevään 2022 aikana (loppupäivä 31.3.). BESTiin kuuluneiden ja toimivien osallistujien määrä oli sisällyttämisen päättyessä 1752. Kokeen tietoturva- ja seurantakomitea tarkasteli ja tuki päätöstä ennen BEST-tutkimukseen rekrytoinnin lopettamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1752
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tønsberg, Norja
- Sentralsykehuset Vestfold
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi
- Falu Hospital
-
Gävle, Ruotsi
- Gävle Hospital
-
Göteborg, Ruotsi, 416 50
- Östra Hospital
-
Kalmar, Ruotsi, 392 85
- Kalmar County Hospital
-
Lindesberg, Ruotsi, 701 85
- Lindesbergs Hospital
-
Linköping, Ruotsi, S-58183
- Linköping University
-
Ljungby, Ruotsi
- Ljungby Hospital
-
Lycksele, Ruotsi
- Lycksele Hospital
-
Mora, Ruotsi
- Mora Hospital
-
Norrköping, Ruotsi
- Vrinnevi Hospital, Norrköping
-
Skåne, Ruotsi
- GB Obesitas
-
Skövde, Ruotsi, 541 85
- Skaraborgs Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 116 91
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Danderyds hospital
-
Södertälje, Ruotsi, 152 86
- Södertälje Hospital
-
Torsby, Ruotsi
- Torsby Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 35-50 kg/m2
- Kyky ymmärtää ja päättää tutkimukseen osallistumisen ansioista
- Hyväksytty bariatriseen leikkaukseen
- On ymmärrettävä tiedot ja kyettävä tekemään päätökset tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus, refluksileikkaus tai muu mahakirurgia
- Keskivaikea tai vaikea refluksitauti, Barrettin ruokatorvi tai tunnettu hiatustyrä > 4 cm
- Epästabiili mielisairaus tai muu bariatrisen leikkauksen tunnettu vasta-aihe.
- Suunniteltu merkittävä leikkaus samaan aikaan
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- jatkuva huume tai päihteiden väärinkäyttö
- ei ole tarkoituksenmukaista satunnaistaa potilasta, kirurgin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sleeve gastrectomia
Laparoskopinen sleeve gastrectomy
|
Leikkaustyyppi: sleeve gastrectomy
|
|
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
Leikkaustyyppi: mahalaukun ohitusleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SG:n ei-alempiarvoisuus määritellään < 5 % painoeroksi
|
5 vuotta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SG:n paremmuus on 35 % vähemmän vakavia (huomattavia) haittavaikutuksia verrattuna RYGB:hen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus ja kuolinsyy
Aikaikkuna: 5, 10, 20 ja 30 vuotta
|
Valtakunnallinen kuolemansyyrekisteri
|
5, 10, 20 ja 30 vuotta
|
|
Terveydenhuollon kulutus, Sairaalan rekisterissä
Aikaikkuna: 5, 10, 20 ja 30 vuotta
|
Sairaalarekisterin tiedot (päivät sairaalassa)
|
5, 10, 20 ja 30 vuotta
|
|
Terveydenhuollon kulutus,
Aikaikkuna: 5, 10, 20 ja 30 vuotta
|
Tiedot poliklinikkarekisteristä (käyntien määrä)
|
5, 10, 20 ja 30 vuotta
|
|
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: 5, 10, 20 ja 30 vuotta
|
Kansallinen lääkerekisteri (lääkkeen tyyppi)
|
5, 10, 20 ja 30 vuotta
|
|
Liitännäissairauksien kehitys kansallisista rekisteritiedoista
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 30 vuotta
|
Kansallinen aivohalvausrekisteri, kansallinen sydänrekisteri, kansallinen diabetesrekisteri, syöpärekisteri
|
5, 10, 20, 30 vuotta
|
|
Muodollinen kustannustehokas analyysi
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta
|
Hinta laatumukautettua elinvuotta ja elinvuotta kohti)
|
5, 10 ja 20 vuotta
|
|
Perioperatiivinen tulos, komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää postup
|
Komplikaatiot; Kirurgiset (sivu-/pääaine) ja lääketieteelliset
|
Jopa 30 päivää postup
|
|
Perioperatiivinen tulos, leikkausaika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää postup
|
leikkausaika (min)
|
Jopa 30 päivää postup
|
|
Perioperatiivinen tulos, sairausloma
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää postup
|
sairausloma (päivää)
|
Jopa 30 päivää postup
|
|
Perioperatiivinen tulos, oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää postup
|
oleskelun pituus (päiviä)
|
Jopa 30 päivää postup
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Yleinen kuvaus kaikkien haittatapahtumien kuvioista
|
1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Lähtötilanteen ja 1–2 vuoden välillä
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on valtimoiden sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Yhdistelmä sydäninfarktista + aivohalvauksesta + muusta okklusiivisesta valtimon tilasta
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Laskimotapahtumasta kärsineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Syvä laskimotromboosi + keuhkoembolia + muu laskimotapahtuma
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Lääkehoitoa tarvitsevien diabetespotilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Diabeteksen kehittyminen mitattuna potilaiden lukumääränä, joilla on diabetesdiagnoosi ja suun kautta otettavat lääkitykset ja injektiohoito
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on psykiatrinen sairaus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on psykiatrinen sairaus
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Hypertensiohoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Hypertensiohoitoa saavien potilaiden lukumäärä (kaiken tyyppinen lääkehoito)
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Dyslipidemiahoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu dyslipidemia ja jotka ovat saaneet oraalista lipidejä alentavaa hoitoa
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Paino miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Ensisijaisen tulospainon analyysit miehillä ja naisilla
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
vakavia haittavaikutuksia miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Analyysit vakavista haittatapahtumista miehillä ja naisilla
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Paino potilailla, joiden BMI >43 vs. <43 kg/m2.
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Ensisijaisen tulospainon analyysit potilailla, joiden BMI >43 vs. <43 kg/m2.
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Vakavat haittatapahtumat potilailla, joiden BMI >43 vs. <43 kg/m2
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Analyysit ensisijaisista vakavista haittatapahtumista potilailla, joiden BMI >43 vs. <43 kg/m2.
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Paino 18-25-vuotiailla, 25-50-vuotiailla tai >50-vuotiailla
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Ensisijaisen tulospainon analyysit 18-25-vuotiailla, 25-50-vuotiailla tai >50-vuotiailla potilailla
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Vakavat haittatapahtumat 18-25-vuotiailla, 25-50-vuotiailla tai >50-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Ensisijaisten vakavien haittatapahtumien analyysit 18-25-vuotiailla, 25-50-vuotiailla tai >50-vuotiailla potilailla
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Mineraaliravitsemustila
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Seerumin rautavarastojen, sinkin, magnesiumin, seleenin ja kuparin pitoisuudet
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Vitamiinien ravitsemustila
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Seerumin vitamiinipitoisuudet (B12-vitamiini, D-vitamiini, A-vitamiini, tiamiini)
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Albumiinin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Albumiinipitoisuudet seerumissa
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutokset arvioitu EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Arvioitu EQ-5D:llä
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutokset arvioitu lihavuusongelmilla (OP)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Arvioitu liikalihavuusongelmien kanssa (OP)
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutokset arvioitu Short Form-36:lla
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Arvioitu SF-36:lla
|
Perustaso, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
AUDITin arvioima
|
1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti määritellään esiintyväksi/ei esiinny vähintään yhdessä seuraavista tavoista: DeMeester-kyselyn pisteet, 24 tunnin pH-manometria ja/tai gastroskopia
|
1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Kliinisistä tiedoista ja kansallisesta rekisteristä
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Luun tiheys ja kehon koostumus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) vähintään 500+500:n alaryhmässä
|
10 vuotta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 1 ja 10 vuotta
|
Ruoan saantia koskeva kyselylomake (E14x)
|
1 ja 10 vuotta
|
|
Syömismallit
Aikaikkuna: 1 ja 10 vuotta
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
1 ja 10 vuotta
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 ja 10 vuotta
|
Kyselylomake: Gastro-intestinal Symptom Rating Score (GSRS)
|
1 ja 10 vuotta
|
|
Dumpingin oireet
Aikaikkuna: 1 ja 10 vuotta
|
Kyselylomake: Dumping Symptom Rating Score (DSRS)
|
1 ja 10 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää postop, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Kliiniset tiedot yhdistettynä kansallisiin rekisteritietoihin
|
30 päivää postop, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Torsten Olbers, MD, PhD, Linköping University, Dept of BKV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 478-15, version 5 2020-03-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .