Essai de manchon d'équilibre de contournement (BEST) (BEST)
7 février 2024 mis à jour par: Göteborg University
Bypass Equipoise Sleeve Trial (BEST); Un essai multicentrique contrôlé randomisé comparant le pontage gastrique et la sleeve gastrectomie
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé basé sur un registre national dans lequel les patients seront randomisés pour un pontage gastrique (RYGB) ou une sleeve gastrectomie (SG).
Le co-critère principal est le contrôle du poids sur 5 ans et le nombre d'événements indésirables graves.
De plus, les enquêteurs ont prédéfini un certain nombre de critères d'évaluation secondaires, et l'essai compte un nombre suffisant de patients pour permettre des comparaisons entre les sous-groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suivi des patients utilisera les routines respectivement pour un suivi régulier sur le registre scandinave de chirurgie de l'obésité (SOReg) après 6v, 1 an, 2 ans et après 5 ans.
Afin d'évaluer si la SG présente des avantages par rapport à la norme précédente, les enquêteurs veulent examiner si les opérations de SG sont équivalentes (non-infériorité) pour la perte de poids et la stabilité du poids cinq ans après la chirurgie par rapport au RYGB, et si la SG est associée à moins de complications à long terme (supériorité). Le critère de jugement principal émane de l'évaluation de la gestion du poids à long terme et de la fréquence des complications graves.
La pandémie mondiale imprévue de Covid-19 a entraîné l'annulation de presque toutes les chirurgies bénignes électives en Scandinavie à partir de mars 2020. Ainsi, la pandémie a eu de graves conséquences sur le recrutement dans l'essai BEST en 2020-2021.
Au cours de l'automne 2021, le comité directeur de BEST a décidé d'effectuer une analyse supplémentaire de la puissance pour les principaux critères d'évaluation.
Des informations supplémentaires (Courcoulas et al, JAMA Surg 2020 mars ; Howard et al, JAMA Surg 2021 décembre) ont révélé que le risque de l'un des événements indésirables substantiels prédéfinis après une chirurgie bariatrique est plus élevé que prévu dans le calcul de puissance révisé, c'est-à-dire > 25 % au lieu de 13 %. Ces chiffres ont été confirmés par une analyse des données réelles du registre national de qualité bariatrique SOReg en Suède, qui a enregistré tous les patients subissant un sleeve ou un pontage en Suède depuis 2007.
Un statisticien indépendant a effectué l'analyse sur la base des informations ci-dessus, mais également sur les données de 2 ans de BEST. En conclusion, il a été déclaré :
Deux analyses de puissance post hoc ont été réalisées sur la base des données de février 2022 :
- Perte de poids. Dans le protocole, il est indiqué ce qui suit : "Cette taille d'échantillon aura également une puissance > 95 % pour évaluer la non-infériorité d'une différence de perte de poids de 5 % sur 5 ans entre les deux groupes, en supposant un écart type de 15 kg dans la perte de poids au cours du suivi avec niveau de signification bilatéral de 2,5 %. Le calcul de puissance post hoc est basé sur les données de suivi sur deux ans où une perte de poids moyenne pour tous les patients (les deux groupes, N = 1031) de 29,3 kg a été atteinte avec un Sd = 21,6. Compte tenu d'une perte de suivi de 20 % entre le suivi de 2 ans et le suivi de 5 ans, la taille de l'échantillon est supposée être de (1031 * 0,80)/2 = 413 patients par groupe. Avec un niveau de non-infériorité de perte de poids de 5 kg, la puissance est de 90 % si n = 393 par groupe et de 95 % si n = 486 par groupe (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- non inférieur/).
- Événements indésirables importants. Ce calcul de puissance post hoc est pour un test de supériorité où le taux est supposé être de 25% pour le bypass gastrique à 5 ans et sleeve aurait un niveau inférieur de 35%, soit 25%*0,65=16,25%. Étant donné un échantillon de n = 413 par groupe, la puissance post hoc sera alors de 87,5 %.
Compte tenu des informations ci-dessus et dans l'intérêt de ne pas prolonger inutilement la période d'inclusion, le comité de pilotage de l'essai a pris la décision d'arrêter l'inclusion dans BEST au printemps 2022 (date limite le 31 mars). À la fin de l'inclusion, le nombre de participants inclus et opérés dans BEST était de 1 752. Le comité de sécurité et de surveillance des données de l'essai a examiné et soutenu la décision avant l'arrêt du recrutement pour l'essai BEST.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1752
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tønsberg, Norvège
- Sentralsykehuset Vestfold
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Falun, Suède
- Falu Hospital
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Gävle, Suède
- Gävle Hospital
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Göteborg, Suède, 416 50
- Östra Hospital
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Kalmar, Suède, 392 85
- Kalmar County Hospital
-
Lindesberg, Suède, 701 85
- Lindesbergs Hospital
-
Linköping, Suède, S-58183
- Linköping University
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Ljungby, Suède
- Ljungby Hospital
-
Lycksele, Suède
- Lycksele Hospital
-
Mora, Suède
- Mora Hospital
-
Norrköping, Suède
- Vrinnevi Hospital, Norrköping
-
Skåne, Suède
- GB Obesitas
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Skövde, Suède, 541 85
- Skaraborgs Hospital
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Stockholm, Suède, 116 91
- Ersta Hospital
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Stockholm, Suède
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Suède
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Suède, 182 88
- Danderyds hospital
-
Södertälje, Suède, 152 86
- Södertälje Hospital
-
Torsby, Suède
- Torsby Hospital
-
Uppsala, Suède
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Suède, 701 85
- Örebro University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC 35-50 kg/m2
- Capacité à comprendre et à décider des mérites de la participation à l'étude
- Accepté pour la chirurgie bariatrique
- Doit comprendre les informations et être capable de prendre une décision concernant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure, chirurgie anti-reflux ou autre chirurgie gastrique
- Reflux modéré à sévère, œsophage de Barrett ou hernie hiatale connue > 4 cm
- Maladie mentale instable ou autre contre-indication connue à la chirurgie bariatrique.
- Chirurgie importante planifiée en même temps
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- abus continu de drogues ou de substances
- pas approprié de randomiser le patient, selon le chirurgien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sleeve gastrectomie
Sleeve gastrectomie laparoscopique
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Type de chirurgie : sleeve gastrectomie
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Comparateur actif: Pontage gastrique
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
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Type de chirurgie : bypass gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: 5 années
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La non-infériorité pour SG est définie comme < 5 % de différence de poids
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5 années
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Événements indésirables graves
Délai: 5 années
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La supériorité pour SG est d'avoir 35 % moins d'événements indésirables graves (substantiels) par rapport au RYGB
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité et cause de décès
Délai: 5, 10, 20 et 30 ans
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Registre national des causes de décès
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5, 10, 20 et 30 ans
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Consommation de soins, Registre hospitalier
Délai: 5, 10, 20 et 30 ans
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Données du registre des hospitalisations (jours d'hospitalisation)
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5, 10, 20 et 30 ans
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Consommation de soins de santé,
Délai: 5, 10, 20 et 30 ans
|
Données du registre des consultations externes (nombre de visites)
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5, 10, 20 et 30 ans
|
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Consommation de soins de santé
Délai: 5, 10, 20 et 30 ans
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Registre national des médicaments (type de médicament)
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5, 10, 20 et 30 ans
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Évolution des comorbidités à partir des données du registre national
Délai: 5, 10, 20, 30 ans
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Registre national des accidents vasculaires cérébraux, Registre national des maladies cardiaques, Registre national du diabète, Registre du cancer
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5, 10, 20, 30 ans
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Analyse formelle du rapport coût-efficacité
Délai: 5, 10 et 20 ans
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Coût par année de vie et année de vie ajustées sur la qualité)
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5, 10 et 20 ans
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Résultat péri-opératoire, Complications
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Complications; Chirurgical (mineur/majeur) et médical
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Résultat périopératoire, temps opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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temps opératoire (min)
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Résultat périopératoire, arrêt de travail
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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arrêt maladie (jours)
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Résultat périopératoire, durée de séjour
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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durée du séjour (jours)
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Événements indésirables
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
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Description générale des schémas de tous les événements indésirables
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1, 2, 5 et 10 ans
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Perte de poids
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Entre la ligne de base et 1 et 2 ans
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de patients présentant des événements cardiovasculaires artériels
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Composite d'infarctus du myocarde + accident vasculaire cérébral + autre affection artérielle occlusive
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de patients avec événement veineux
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Composite de Thrombose veineuse profonde+ Embolie pulmonaire+ autre événement veineux
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de patients diabétiques nécessitant un traitement médicamenteux
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Développement du diabète mesuré par le nombre de patients ayant reçu un diagnostic de diabète et recevant un traitement médicamenteux par voie orale et par injection
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de patients présentant une morbidité psychiatrique
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
|
Nombre de patients présentant une morbidité psychiatrique
|
Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de patients sous traitement contre l'hypertension
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de patients sous traitement contre l'hypertension (tout type de traitement médical)
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de patients diagnostiqués avec une tumeur maligne
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
|
Nombre de patients diagnostiqués avec une tumeur maligne
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de patients traités pour la dyslipidémie
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de patients avec un diagnostic de dyslipidémie et sous traitement hypolipidémiant oral
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Poids chez les hommes et les femmes
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Analyses du poids du critère de jugement principal chez les hommes et les femmes
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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événements indésirables graves chez les hommes et les femmes
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Analyses du critère de jugement principal, les événements indésirables graves chez les hommes et les femmes
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Poids chez les patients avec un IMC >43 vs <43 kg/m2.
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Analyses du poids du critère de jugement principal chez les patients avec un IMC > 43 vs < 43 kg/m2.
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Événements indésirables graves chez les patients avec un IMC >43 vs <43 kg/m2
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Analyses des événements indésirables graves du critère de jugement principal chez les patients avec un IMC > 43 vs < 43 kg/m2.
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Poids chez les patients âgés de 18 à 25 ans, de 25 à 50 ans ou > 50 ans
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Analyses du poids du critère de jugement principal chez les patients âgés de 18 à 25 ans, de 25 à 50 ans ou de > 50 ans
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Événements indésirables graves chez les patients âgés de 18 à 25 ans, de 25 à 50 ans ou de > 50 ans
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Analyses des événements indésirables graves, critère de jugement principal, chez les patients âgés de 18 à 25 ans, de 25 à 50 ans ou de > 50 ans
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Statut nutritionnel minéral
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Concentrations sériques de dépôts de fer, de zinc, de magnésium, de sélénium et de cuivre
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Statut nutritionnel en vitamines
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
|
Concentrations sériques de vitamines (Vitamine B12, Vitamine D, Vitamine A, thiamine)
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Concentrations sériques d'albumine
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
|
Concentrations sériques d'albumine
|
Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Changements dans la qualité de vie évalués avec EQ-5D
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Évalué avec EQ-5D
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Changements dans la qualité de vie évalués avec les problèmes d'obésité (OP)
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
|
Évalué avec des problèmes d'obésité (OP)
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Changements dans la qualité de vie évalués avec le Short Form-36
Délai: Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Évalué avec SF-36
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Base de référence, 1, 2, 5 et 10 ans
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Consommation d'alcool
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
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Évalué par AUDIT
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1, 2, 5 et 10 ans
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Reflux gastro-œsophagien
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans
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Le reflux gastro-œsophagien est défini comme étant présent/non présent dans au moins l'une des modalités suivantes : score DeMeester au questionnaire, manométrie pH sur 24 h et/ou gastroscopie.
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1, 2, 5 et 10 ans
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Fréquence des fractures
Délai: 2, 5 et 10 ans
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À partir des données cliniques et du registre national
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2, 5 et 10 ans
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Densité osseuse et composition corporelle
Délai: 10 années
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) dans au moins un sous-groupe de 500+500
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10 années
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L'apport alimentaire
Délai: 1 et 10 ans
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Questionnaire concernant la prise alimentaire (E14x)
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1 et 10 ans
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Les habitudes alimentaires
Délai: 1 et 10 ans
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Questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ)
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1 et 10 ans
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Effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 1 et 10 ans
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Questionnaire : Score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
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1 et 10 ans
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Symptômes de dumping
Délai: 1 et 10 ans
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Questionnaire : Score d'évaluation des symptômes de dumping (DSRS)
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1 et 10 ans
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Événements indésirables
Délai: 30 jours après l'opération, 1, 2, 5 et 10 ans
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Données cliniques combinées aux données du registre national
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30 jours après l'opération, 1, 2, 5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torsten Olbers, MD, PhD, Linköping University, Dept of BKV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimé)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 478-15, version 5 2020-03-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .