바이패스 평형 슬리브 시험(BEST) (BEST)

환자의 후속 조치는 6v, 1년, 2년 및 5년 후 Scandinavian Obesity Surgery Registry(SOReg)에서 정기적인 후속 조치를 위해 각각 루틴을 사용합니다.

SG가 이전 표준과 비교하여 장점이 있는지 평가하기 위해 연구자들은 SG 수술이 RYGB와 비교하여 수술 후 5년 동안의 체중 감소 및 체중 안정성에 대해 동등한(비열등성)지 여부와 SG가 장기적인 합병증이 적습니다(우월성). 주요 결과 측정은 장기적인 체중 관리 및 심각한 합병증의 빈도에 대한 평가에서 비롯됩니다.

예상치 못한 전 세계적인 코로나19 대유행으로 인해 스칸디나비아에서 거의 모든 선택적 양성 수술이 2020년 3월부터 취소되었습니다. 따라서 팬데믹은 2020-2021년 BEST 시험 모집에 심각한 결과를 초래했습니다.

2021년 가을 동안 BEST 운영 위원회는 기본 엔드포인트에 대한 추가 검정력 분석을 수행하기로 결정했습니다.

추가 정보(Courcoulas et al, JAMA Surg 2020년 3월; Howard et al, JAMA Surg 2021년 12월)는 비만 수술 후 미리 정의된 중대한 부작용의 위험이 수정된 검정력 계산에서 이전에 예상했던 것보다 더 높다고 밝혔습니다. 즉 >25 13% 대신 %. 이 수치는 2007년 이후 스웨덴에서 슬리브 또는 바이패스를 받는 모든 환자를 등록한 스웨덴의 비만환자 국가 품질 등록부 SOReg의 실제 데이터 분석에서 확인되었습니다.

독립적인 통계학자가 위의 정보뿐만 아니라 BEST의 2년 데이터를 기반으로 분석을 수행했습니다. 결론적으로 다음과 같이 밝혔습니다.

2022년 2월의 데이터를 기반으로 두 가지 사후 전력 분석이 수행되었습니다.

1. 무게 감소. 프로토콜에서 다음과 같이 명시되어 있습니다. 양측 2.5% 유의 수준.". 사후 검정력 계산은 Sd=21.6으로 29.3kg의 모든 환자(두 그룹, N=1031)의 평균 체중 감소가 달성된 2년 추적 데이터를 기반으로 합니다. 2년 추적에서 5년 추적까지 20%의 추적 손실이 주어지면 샘플 크기는 (1031*0.80)/2=413으로 가정합니다. 그룹당 환자. 5kg 체중 감소의 비열등성 수준에서 검정력은 그룹당 n=393인 경우 90%, 그룹당 n=486인 경우 95%인 것으로 나타났습니다(https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- 비열등/).
2. 상당한 부작용. 이 사후 검정력 계산은 5년에 위우회술 비율이 25%이고 슬리브가 35% 낮은 수준, 즉 25%*0.65=16.25%로 가정되는 우월성 테스트를 위한 것입니다. 그룹당 n=413의 샘플이 주어지면 사후 검정력은 87.5%가 됩니다.

위의 정보를 고려하고 포함 기간을 불필요하게 연장하지 않기 위해 시험 운영 위원회는 2022년 봄(최종 날짜 3월 31일)에 BEST에 포함을 중단하기로 결정했습니다. 포함 종료 시 BEST에 포함되어 운영된 참가자 수는 1752명이었습니다. 시험 데이터 안전 및 모니터링 위원회는 BEST 시험에 대한 모집이 종료되기 전에 결정을 검토하고 지원했습니다.