Bypass Equipoise Sleeve Trial (LEGJOBB) (BEST)

A betegek nyomon követése a Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) rendszeres nyomon követésének rutinjait fogja alkalmazni 6v, 1 év, 2 év és 5 év után.

Annak értékelése érdekében, hogy az SG rendelkezik-e előnyökkel a korábbi standardhoz képest, a kutatók meg akarják vizsgálni, hogy az SG műtétek egyenértékűek-e (nem alsóbbrendű) a súlycsökkenés és a súlystabilitás szempontjából öt évvel a műtét után az RYGB-hez képest, és hogy az SG összefüggésben áll-e az RYGB-vel. kevesebb hosszú távú szövődmény (felsőbbrendűség). Az elsődleges eredménymérő a hosszú távú testsúlykezelés és a súlyos szövődmények gyakoriságának értékelése.

A váratlan globális Covid-19 világjárvány következtében Skandináviában szinte minden elektív jóindulatú műtétet töröltek 2020 márciusától. Így a világjárvány súlyos következményekkel járt a 2020-2021 közötti BEST-próbára való felvételre nézve.

2021 őszén a BEST irányító bizottság úgy döntött, hogy további elemzést végez az elsődleges végpontok teljesítményéről.

További információk (Courcoulas és mtsai, JAMA Surg 2020. március; Howard és mtsai, JAMA Surg 2021. december) felfedték, hogy a bariátriai műtét utáni bármely előre meghatározott jelentős nemkívánatos esemény kockázata magasabb, mint a felülvizsgált teljesítményszámításban korábban számítottak, azaz >25 13% helyett %. Ezeket a számokat a svédországi SOReg bariátriai nemzeti minőségi regiszter valós adatainak elemzése is megerősítette, amely minden olyan beteget regisztrált, aki Svédországban 2007 óta sleeve-en vagy bypass-on esett át.

Független statisztikus végezte az elemzést a fenti információk, de a BEST 2 éves adatai alapján is. Befejezésül elhangzott:

Két utólagos teljesítményelemzés készült a 2022. februári adatok alapján:

1. Súly csökkentés. A jegyzőkönyvben az alábbiak szerepelnek: "Ennek a mintanagyságnak több mint 95%-os ereje lesz a két csoport 5 év alatti 5%-os súlycsökkenési különbségének nem-inferioritás értékelésére, 15 kg-os szórással feltételezve a súlycsökkenést a követés során. kétoldali 2,5%-os szignifikancia szint.". A post hoc teljesítményszámítás a kétéves követési adatokon alapul, ahol az összes beteg (mindkét csoport, N=1031) átlagos súlycsökkenése 29,3 kg Sd=21,6 értékkel. Tekintettel a 20%-os követési veszteségre a 2 éves követéstől az 5 éves követésig, a minta mérete (1031*0,80)/2=413 betegek csoportonként. 5 kg-os súlyvesztés nem alsóbbrendű szintje esetén a teljesítmény 90%, ha n=393 csoportonként, és 95%, ha n=486 csoportonként (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- nem alsóbbrendű/).
2. Jelentős nemkívánatos események. Ez az utólagos teljesítményszámítás egy felsőbbrendűségi teszthez készült, ahol az arányt 25%-nak feltételezzük a gyomor-bypass esetében 5 év után, és a hüvely 35%-kal alacsonyabb szintű, azaz 25%*0,65=16,25%. Ha csoportonként n=413 mintát adunk, az utólagos teljesítmény 87,5% lesz.

A fenti információk figyelembevételével és a felvételi időszak szükségtelen meghosszabbításának érdekében a próba irányító bizottsága úgy döntött, hogy 2022 tavaszán (a határidő március 31-én) leállítja a BEST-be való felvételt. A bevonás befejezésekor a BEST-be bevont és működtetett résztvevők száma 1752 fő volt. A próba Adatbiztonsági és Monitoring Bizottsága felülvizsgálta és támogatta a döntést a BEST-próba felvételének megszüntetése előtt.