Teste de manga equivalente de desvio (BEST) (BEST)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Göteborg University
Bypass Equipoise Sleeve Trial (BEST); Um estudo multicêntrico randomizado controlado comparando bypass gástrico e gastrectomia vertical
Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado baseado em registro nacional no qual os pacientes serão randomizados para bypass gástrico (RYGB) ou gastrectomia vertical (SG).
O endpoint co-primário é o controle de peso ao longo de 5 anos e a quantidade de eventos adversos graves.
Além disso, os investigadores predefiniram um número de endpoints secundários e o estudo tem um número suficiente de pacientes para permitir comparações entre subgrupos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acompanhamento dos pacientes usará as rotinas, respectivamente, para acompanhamento regular no Registro Escandinavo de Cirurgia de Obesidade (SOReg) após 6v, 1 ano, 2 anos e após 5 anos.
Para avaliar se a SG tem vantagens em relação ao padrão anterior, os pesquisadores querem examinar se as operações da SG são equivalentes (não inferioridade) para perda de peso e estabilidade de peso cinco anos após a cirurgia em comparação com o RYGB, e se a SG está associada a menos complicações a longo prazo (superioridade). A medida do resultado primário emana da avaliação do controle de peso a longo prazo e da frequência de complicações graves.
A imprevista pandemia global de Covid-19 resultou no cancelamento de quase todas as cirurgias benignas eletivas na Escandinávia a partir de março de 2020. Assim, a pandemia teve graves consequências no recrutamento para o julgamento do BEST durante 2020-2021.
Durante o outono de 2021, o comitê diretivo do BEST decidiu realizar uma análise adicional da potência dos endpoints primários.
Informações adicionais (Courcoulas et al, JAMA Surg 2020 março; Howard et al, JAMA Surg 2021 dezembro) revelaram que o risco de qualquer um dos eventos adversos substanciais predefinidos após a cirurgia bariátrica é maior do que o previsto anteriormente no cálculo de poder revisado, ou seja, > 25 % em vez de 13%. Esses números foram confirmados em uma análise de dados do mundo real do registro nacional de qualidade bariátrica SOReg na Suécia, que registrou todos os pacientes submetidos a manga ou bypass na Suécia desde 2007.
Um estatístico independente realizou a análise com base nas informações acima, mas também em dados de 2 anos no BEST. Em conclusão, afirmou-se:
Duas análises de poder post hoc foram realizadas com base nos dados de fevereiro de 2022:
- Redução de peso. No protocolo, afirma-se o seguinte: "Este tamanho de amostra também terá poder > 95% para avaliar a não inferioridade da diferença de perda de peso de 5% ao longo de 5 anos entre os dois grupos, assumindo um desvio padrão de 15 kg na perda de peso ao longo do acompanhamento com nível de significância bilateral de 2,5%.". O cálculo de potência post hoc é baseado nos dados de acompanhamento de dois anos, onde uma perda de peso média para todos os pacientes (ambos os grupos, N=1031) de 29,3 kg foi alcançada com um Sd=21,6. Dada uma perda de acompanhamento de 20% do acompanhamento de 2 anos até o acompanhamento de 5 anos, o tamanho da amostra é assumido como (1031*0,80)/2=413 pacientes por grupo. Com um nível de não inferioridade de 5 kg de perda de peso, o poder é de 90% se n=393 por grupo e 95% se n=486 por grupo (https://www.sealedenvelope.com/power/continuous- não inferior/).
- Eventos adversos substanciais. Este cálculo de poder post hoc é para um teste de superioridade em que a taxa é assumida como 25% para o bypass gástrico em 5 anos e a manga teria um nível 35% inferior, ou seja, 25%*0,65=16,25%. Dada uma amostra de n=413 por grupo, o poder post hoc será então de 87,5%.
Tendo em conta a informação acima e no interesse de não prolongar desnecessariamente o período de inclusão, o comité de direção do ensaio tomou a decisão de interromper a inclusão no BEST durante a primavera de 2022 (data final 31 de março). No final da inclusão o número de participantes que tinham sido incluídos e operados no BEST era de 1752. O Comitê de Monitoramento e Segurança de Dados do estudo revisou e apoiou a decisão antes do término do recrutamento para o estudo BEST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1752
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tønsberg, Noruega
- Sentralsykehuset Vestfold
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Falun, Suécia
- Falu Hospital
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Gävle, Suécia
- Gävle Hospital
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Göteborg, Suécia, 416 50
- Östra Hospital
-
Kalmar, Suécia, 392 85
- Kalmar County Hospital
-
Lindesberg, Suécia, 701 85
- Lindesbergs Hospital
-
Linköping, Suécia, S-58183
- Linköping University
-
Ljungby, Suécia
- Ljungby Hospital
-
Lycksele, Suécia
- Lycksele Hospital
-
Mora, Suécia
- Mora Hospital
-
Norrköping, Suécia
- Vrinnevi Hospital, Norrköping
-
Skåne, Suécia
- GB Obesitas
-
Skövde, Suécia, 541 85
- Skaraborgs Hospital
-
Stockholm, Suécia, 116 91
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyds hospital
-
Södertälje, Suécia, 152 86
- Södertälje Hospital
-
Torsby, Suécia
- Torsby Hospital
-
Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Suécia, 701 85
- Örebro University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 35-50 kg/m2
- Capacidade de entender e decidir sobre os méritos da participação no estudo
- Aceito para cirurgia bariátrica
- Deve entender as informações e ser capaz de tomar decisões sobre a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica prévia, cirurgia anti-refluxo ou outra cirurgia gástrica
- Doença do refluxo moderada a grave, esôfago de Barrett ou hérnia de hiato conhecida >4 cm
- Doença mental instável ou outra contraindicação conhecida para cirurgia bariátrica.
- Cirurgia significativa planejada ao mesmo tempo
- Doença inflamatória intestinal
- abuso contínuo de drogas ou substâncias
- não é apropriado randomizar o paciente, de acordo com o cirurgião
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia vertical
Gastrectomia vertical laparoscópica
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Tipo de cirurgia: gastrectomia vertical
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Comparador Ativo: Bypass gástrico
Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
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Tipo de cirurgia: bypass gástrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 5 anos
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A não inferioridade para SG é definida como < 5% de diferença de peso
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5 anos
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Eventos adversos graves
Prazo: 5 anos
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Superioridade para SG é ter 35% menos eventos adversos graves (substanciais) em comparação com RYGB
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade e causa da morte
Prazo: 5, 10, 20 e 30 anos
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Registro Nacional de Causas de Morte
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5, 10, 20 e 30 anos
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Consumo de cuidados de saúde, No registo hospitalar
Prazo: 5, 10, 20 e 30 anos
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Dados do registro no hospital (dias no hospital)
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5, 10, 20 e 30 anos
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Consumo de cuidados de saúde,
Prazo: 5, 10, 20 e 30 anos
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Dados do Registro Ambulatorial (número de consultas)
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5, 10, 20 e 30 anos
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Consumo de cuidados de saúde
Prazo: 5, 10, 20 e 30 anos
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Registro Nacional de Medicamentos (tipo de medicamento)
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5, 10, 20 e 30 anos
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Desenvolvimento de comorbidades a partir de dados do registro nacional
Prazo: 5, 10, 20, 30 anos
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Registro Nacional de AVC, Registro Nacional Cardíaco, Registro Nacional de Diabetes, Registro de Câncer
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5, 10, 20, 30 anos
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Análise formal de custo-benefício
Prazo: 5, 10 e 20 anos
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Custo por ano de vida ajustado pela qualidade e ano de vida)
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5, 10 e 20 anos
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Resultado perioperatório, Complicações
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
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Complicações; Cirúrgico (menor/maior) e médico
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Até 30 dias pós-operatório
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Resultado perioperatório, tempo cirúrgico
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
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tempo cirúrgico (min)
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Até 30 dias pós-operatório
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Resultado perioperatório, licença médica
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
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licença médica (dias)
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Até 30 dias pós-operatório
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Resultado perioperatório, tempo de internação
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
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tempo de permanência (dias)
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Até 30 dias pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
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Descrição geral dos padrões de todos os eventos adversos
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1, 2, 5 e 10 anos
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Perda de peso
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Entre a linha de base e 1 e 2 anos
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Número de pacientes com eventos cardiovasculares arteriais
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Composto de infarto do miocárdio + acidente vascular cerebral + outra condição arterial oclusiva
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Número de pacientes com evento venoso
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Composto de Trombose venosa profunda + Êmbolos pulmonares + outro evento venoso
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Número de pacientes com diabetes que necessitam de tratamento medicamentoso
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Desenvolvimento de diabetes medido como o número de pacientes com diagnóstico de diabetes e medicação oral e terapia injetável
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Número de pacientes com morbidade psiquiátrica
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Número de pacientes com morbidade psiquiátrica
|
Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Número de pacientes em tratamento para hipertensão
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Número de pacientes em tratamento de hipertensão (qualquer tipo de tratamento médico)
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Número de pacientes diagnosticados com malignidade
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
|
Número de pacientes diagnosticados com malignidade
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Número de pacientes em tratamento para dislipidemia
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Número de pacientes com diagnóstico de dislipidemia e em tratamento hipolipemiante oral
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Peso em homens e mulheres
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Análises do peso do desfecho primário em homens e mulheres
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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eventos adversos graves em homens e mulheres
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Análises do desfecho primário eventos adversos graves em homens e mulheres
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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|
Peso em pacientes com IMC >43 vs <43 kg/m2.
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
|
Análises do desfecho primário peso em pacientes com IMC >43 vs <43 kg/m2.
|
Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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|
Eventos adversos graves em pacientes com IMC >43 vs <43 kg/m2
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Análises do desfecho primário eventos adversos graves em pacientes com IMC >43 vs <43 kg/m2.
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Peso em pacientes com idade entre 18 e 25 anos, 25 a 50 anos ou >50 anos
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Análises do peso do desfecho primário em pacientes com idade entre 18 e 25 anos, entre 25 e 50 anos ou >50 anos
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Eventos adversos graves em pacientes com idade entre 18-25 anos, 25-50 anos ou >50 anos
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Análises do desfecho primário eventos adversos graves em pacientes com idade entre 18-25 anos, 25-50 anos ou >50 anos
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Estado nutricional mineral
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Concentrações séricas de depósitos de ferro, zinco, magnésio, selênio e cobre
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Estado nutricional de vitaminas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Concentrações séricas de vitaminas (vitamina B12, vitamina D, vitamina A, tiamina)
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Concentrações séricas de albumina
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
|
Concentrações séricas de albumina
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas com EQ-5D
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Avaliado com EQ-5D
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas com problemas de obesidade (PO)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Avaliado com problemas de obesidade (OP)
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas com Short Form-36
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Avaliado com SF-36
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Linha de base, 1, 2, 5 e 10 anos
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Consumo de álcool
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
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Avaliado pela AUDITORIA
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1, 2, 5 e 10 anos
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Doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
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A doença do refluxo gastroesofágico é definida como presente/ausente em pelo menos uma das seguintes modalidades: questionário DeMeester, pHmanometria de 24h e/ou gastroscopia
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1, 2, 5 e 10 anos
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Incidência de fratura
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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A partir de dados clínicos e registro nacional
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2, 5 e 10 anos
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Densidade óssea e composição corporal
Prazo: 10 anos
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) em pelo menos um subgrupo de 500+500
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10 anos
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Ingestão dietética
Prazo: 1 e 10 anos
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Questionário sobre consumo alimentar (E14x)
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1 e 10 anos
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Padrões alimentares
Prazo: 1 e 10 anos
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Questionário Alimentar de Três Fatores (TFEQ)
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1 e 10 anos
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Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 1 e 10 anos
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Questionário: Pontuação de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
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1 e 10 anos
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Sintomas de dumping
Prazo: 1 e 10 anos
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Questionário: Pontuação de Avaliação de Sintomas de Dumping (DSRS)
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1 e 10 anos
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias pós-operatório, 1, 2, 5 e 10 anos
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Dados clínicos combinados com dados de registro nacional
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30 dias pós-operatório, 1, 2, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Olbers, MD, PhD, Linköping University, Dept of BKV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 478-15, version 5 2020-03-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .