他のGLP-1類似体が失敗した2型糖尿病におけるリキシセナチドの有効性の評価
2017年4月6日 更新者：Laniado Hospital
他のGLP-1アナログが効かない2型糖尿病患者におけるリキシセナチドによる治療の有効性を評価するためのパイロット単群非盲検試験
この研究は、長時間作用型 GLP-1 アナログが効かない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを達成するための、短時間作用型 GLP-1 アナログであるリキシセナチドの有効性を調べることを目的としています。
基礎インスリンとリラグルチドで糖尿病コントロールの有意な改善が得られなかった患者は、基礎インスリンとリキシセナチドによる12週間の治療に切り替えられます。 主な結果は、HBA1C と体重の変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Netanya、イスラエル、42150
- Bildirici Diabetes Center, Laniado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
基礎インスリン療法とGLP1アナログの併用による糖尿病型、非空腹時血糖コントロールの二次的不全を伴う
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 腎不全 (eGFR<30)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リキシセナチド
S.C. リキシセナチド 10 mcg を 2 週間、その後 10 mcg を 10 週間
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他の名前：
患者は基礎インスリン治療を受けている
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：16週間
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16週間
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体重の変化
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月12日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月21日
試験登録日
最初に提出
2016年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。