Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van lixisenatide bij diabetes mellitus type 2 met falen van andere GLP-1-analoog

6 april 2017 bijgewerkt door: Laniado Hospital

Een pilot eenarmig open-label onderzoek om de werkzaamheid van behandeling met lixisenatide te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 bij wie andere GLP-1-analogen falen

De studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van de kortwerkende GLP-1-analoog, Lixisenatide, om glykemische controle te bereiken bij type 2-diabetespatiënten, bij patiënten bij wie de langwerkende GLP-1-analoog faalt.

Patiënten die met basale insuline en liraglutide geen significante verbetering van de diabetesregulatie bereiken, worden gedurende 12 weken overgezet op behandeling met basale insuline en lixisenatide. De primaire uitkomsten zijn veranderingen in HBA1C en gewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Netanya, Israël, 42150
        • Bildirici Diabetes Center, Laniado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Type diabetes mellitus op combinatie van basale insulinetherapie en GLP1-analoog, met secundair falen van niet-nuchtere glykemische controle

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Nierfalen (eGFR<30)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lixisenatide
S.C. Lixisenatide 10 mcg gedurende 2 weken en daarna 10 mcg gedurende 10 weken
Geneesmiddel: Lixisenatide
Andere namen:
  • Lyxumie
Geneesmiddel: Basale insulines
patiënten krijgen basale insulinebehandeling
Andere namen:
  • Glargine, Detemir, Degludec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laniado Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIX001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren