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Bewertung der Wirksamkeit von Lixisenatid bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Versagen anderer GLP-1-Analoge

6. April 2017 aktualisiert von: Laniado Hospital

Eine einarmige offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Lixisenatid bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit Versagen anderer GLP-1-Analoge

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des kurzwirksamen GLP-1-Analogon Lixisenatid zu untersuchen, um eine Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes-Patienten zu erreichen, bei Patienten mit Versagen des langwirksamen GLP-1-Analogons.

Patienten, bei denen mit Basalinsulin und Liraglutid keine signifikante Verbesserung der Diabeteskontrolle erreicht wird, werden für 12 Wochen auf die Behandlung mit Basalinsulin und Lixisenatid umgestellt. Die primären Ergebnisse werden Veränderungen des HBA1C und des Gewichts sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Netanya, Israel, 42150
        • Bildirici Diabetes Center, Laniado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ Diabetes mellitus unter Kombination von Basalinsulintherapie und GLP1-Analogon, mit sekundärem Versagen der Blutzuckerkontrolle im nicht nüchternen Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Nierenversagen (eGFR<30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid
S.C. Lixisenatid 10 µg für 2 Wochen und dann 10 µg für 10 Wochen
Arzneimittel: Lixisenatid
Andere Namen:
  • Lyxumie
Arzneimittel: Basale Insuline
Patienten erhalten eine Basalinsulinbehandlung
Andere Namen:
  • Glargine, Detemir, Degludec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laniado Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIX001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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