Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lixisenatid-effekt ved diabetes mellitus type 2 med svikt i annen GLP-1-analog

6. april 2017 oppdatert av: Laniado Hospital

En pilot-énarms åpen studie for å evaluere effektiviteten av behandling med lixisenatid ved diabetes mellitus type 2-pasienter med svikt i annen GLP-1-analog

Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til den korttidsvirkende GLP-1-analogen Lixisenatid for å oppnå glykemisk kontroll hos type 2-diabetespasienter, hos pasienter med svikt i langtidsvirkende GLP-1-analog.

Pasienter som ikke oppnår signifikant forbedring i diabeteskontroll med basal insulin og Liraglutid, vil gå over til behandling med basal insulin og lixisenatid i 12 uker. De primære utfallene vil være endringer i HBA1C og vekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel, 42150
        • Bildirici Diabetes Center, Laniado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type Diabetes Mellitus på kombinasjon av basal insulinbehandling og GLP1-analog, med sekundær svikt i ikke-fastende glykemisk kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Nyresvikt (eGFR <30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lixisenatid
S.C. Lixisenatid 10 mcg i 2 uker og deretter 10 mcg i 10 uker
Legemiddel: Lixisenatid
Andre navn:
  • Lyxumia
Legemiddel: Basal insuliner
pasienter er på basal insulinbehandling
Andre navn:
  • Glargine, Detemir, Degludec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laniado Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIX001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere