Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Lixisenatid-effekt vid diabetes mellitus typ 2 med misslyckande med annan GLP-1-analog

6 april 2017 uppdaterad av: Laniado Hospital

En öppen pilotstudie med en arm för att utvärdera effektiviteten av behandling med Lixisenatid vid diabetes mellitus typ 2-patienter med misslyckande med annan GLP-1-analog

Studien syftar till att undersöka effektiviteten av den kortverkande GLP-1-analogen Lixisenatid för att uppnå glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes, hos patienter med svikt i långverkande GLP-1-analog.

Patienter som misslyckas med att uppnå signifikant förbättring av diabeteskontroll med basalinsulin och Liraglutid kommer att bytas till basalinsulin och lixisenatidbehandling under 12 veckor. De primära resultaten kommer att vara förändringar i HBA1C och vikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Netanya, Israel, 42150
        • Bildirici Diabetes Center, Laniado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ Diabetes Mellitus på kombination av basal insulinbehandling och GLP1-analog, med sekundär svikt i icke-fastande glykemisk kontroll

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Njursvikt (eGFR<30)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lixisenatid
S.C. Lixisenatid 10 mcg i 2 veckor och sedan 10 mcg i 10 veckor
Läkemedel: Lixisenatid
Andra namn:
  • Lyxumia
Läkemedel: Basala insuliner
patienter är på basal insulinbehandling
Andra namn:
  • Glargine, Detemir, Degludec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laniado Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIX001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera