Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti lixisenatidu u diabetes mellitus 2. typu se selháním jiného analogu GLP-1

6. dubna 2017 aktualizováno: Laniado Hospital

Pilotní jednoramenná otevřená studie k vyhodnocení účinnosti léčby lixisenatidem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu se selháním jiného analogu GLP-1

Cílem studie je prověřit účinnost krátkodobě působícího analogu GLP-1, lixisenatidu, k dosažení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu u pacientů se selháním dlouhodobě působícího analogu GLP-1.

Pacienti, kterým se nepodaří dosáhnout významného zlepšení kontroly diabetu pomocí bazálního inzulínu a Liraglutidu, budou převedeni na léčbu bazálním inzulínem a lixisenatidem po dobu 12 týdnů. Primárními výsledky budou změny v HBA1C a hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Bildirici Diabetes Center, Laniado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetes mellitus typu na kombinaci bazální inzulínové terapie a analogu GLP1 se sekundárním selháním kontroly glykémie bez lačnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Selhání ledvin (eGFR<30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lixisenatid
S.C. Lixisenatid 10 mcg po dobu 2 týdnů a poté 10 mcg po dobu 10 týdnů
Lék: Lixisenatid
Ostatní jména:
  • Lyxumia
Lék: Bazální inzulíny
pacienti jsou na léčbě bazálním inzulínem
Ostatní jména:
  • Glargin, Detemir, Degludec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laniado Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIX001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Lixisenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit