Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lixiszenatid hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban más GLP-1 analógok kudarcával

2017. április 6. frissítette: Laniado Hospital

Kísérleti egykarú, nyílt vizsgálati vizsgálat a lixiszenatiddal végzett kezelés hatékonyságának értékelésére olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél más GLP-1 analógok kudarcot vallottak

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a rövid hatású GLP-1 analóg, a Lixisenatide hatékonyságát a glikémiás kontroll elérésében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akiknél a hosszú hatású GLP-1 analóg nem működik.

Azokat a betegeket, akiknél nem sikerül jelentős javulást elérni a diabétesz szabályozásában a bázisinzulinnal és a Liraglutiddal, 12 hétig bázisinzulin- és lixiszenatid-kezelésre kell átállítani. Az elsődleges eredmények a HBA1C és a súly változásai lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Bildirici Diabetes Center, Laniado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Type Diabetes Mellitus a bázis inzulinterápia és a GLP1 analóg kombinációjával, a nem éhomi glikémiás kontroll másodlagos sikertelenségével

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Veseelégtelenség (eGFR<30)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lixiszenatid
S.C. Lixisenatide 10 mcg 2 hétig, majd 10 mcg 10 hétig
Drog: Lixiszenatid
Más nevek:
  • Lyxumia
Drog: Bázis inzulinok
betegek bazális inzulinkezelésben részesülnek
Más nevek:
  • Glargine, Detemir, Degludec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: 16 hét
16 hét
A testtömeg változása
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laniado Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIX001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel