Valutazione dell'efficacia della lixisenatide nel diabete mellito di tipo 2 con fallimento di altri analoghi del GLP-1
Uno studio pilota in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia del trattamento con lixisenatide nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con fallimento di altri analoghi del GLP-1
Lo studio mira a esaminare l'efficacia dell'analogo del GLP-1 a breve durata d'azione, Lixisenatide, per ottenere il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2, nei pazienti con fallimento dell'analogo del GLP-1 a lunga durata d'azione.
I pazienti che non riescono a ottenere un miglioramento significativo nel controllo del diabete con insulina basale e liraglutide passeranno al trattamento con insulina basale e lixisenatide per 12 settimane. Gli esiti primari saranno i cambiamenti di HBA1C e il peso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Netanya, Israele, 42150
- Bildirici Diabetes Center, Laniado Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete mellito di tipo in combinazione con terapia insulinica basale e analogo del GLP1, con fallimento secondario del controllo glicemico non a digiuno
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento
- Insufficienza renale (eGFR<30)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lixisenatide
S.C. Lixisenatide 10 mcg per 2 settimane e poi 10 mcg per 10 settimane
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Altri nomi:
i pazienti sono in trattamento con insulina basale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIX001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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