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Évaluation de l'efficacité du lixisénatide dans le diabète sucré de type 2 avec échec d'autres analogues du GLP-1

6 avril 2017 mis à jour par: Laniado Hospital

Une étude pilote ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité du traitement par le lixisénatide chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en échec d'autres analogues du GLP-1

L'étude vise à examiner l'efficacité de l'analogue du GLP-1 à courte durée d'action, le lixisénatide, pour obtenir un contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2, chez les patients en échec de l'analogue du GLP-1 à longue durée d'action.

Les patients qui ne parviennent pas à obtenir une amélioration significative du contrôle du diabète avec l'insuline basale et le liraglutide seront remplacés par un traitement à l'insuline basale et au lixisénatide pendant 12 semaines. Les principaux critères de jugement seront les modifications de l'HBA1C et du poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Netanya, Israël, 42150
        • Bildirici Diabetes Center, Laniado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diabète sucré de type sous insuline basale et analogue du GLP1, avec échec secondaire du contrôle glycémique non à jeun

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Insuffisance rénale (DFGe<30)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lixisénatide
S.C. Lixisenatide 10 mcg pendant 2 semaines puis 10 mcg pendant 10 semaines
Médicament: Lixisénatide
Autres noms:
  • Lyxumia
Médicament: Insulines basales
les patients sont sous insuline basale
Autres noms:
  • Glargine, Detemir, Degludec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laniado Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIX001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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