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PIEB vs PCEA 硬膜外または CSE テクニック。無作為二重盲検臨床試験 (PIEB-CT)

2017年8月9日 更新者:Emilia Guasch、Hospital Universitario La Paz

プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス(PIEB)と硬膜外または脊髄 - 硬膜外(CSE)の組み合わせによる患者制御硬膜外鎮痛(PCEA)を比較する無作為化二重盲検臨床試験

研究者らは、2 つの硬膜外鎮痛レジメンを比較する BP 分娩のリスクが高い (初期の子宮頸部拡張を伴う未経産) における突発痛 (BP) の発生率を知るための無作為化二重盲検臨床試験を設計しました。 BPの発生率における硬膜外技術(硬膜外対脊髄硬膜外併用)の役割も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

硬膜外鎮痛を受けている分娩中の女性は、追加の薬の使用を必要とし、陣痛の鎮痛治療に対する不満の原因となる突出痛 (BP) を経験する可能性があります。

研究者は 2 種類の BP を定義できます。「一次突出痛」は、分娩中に患者が鎮痛を要求する最初の瞬間です。 「二次的な突出痛」は、以前は有効だった硬膜外鎮痛が無効になる時間として定義できます。

BP には、分娩の進行やカテーテルの誤配置など、複数の原因が考えられます。 分娩に適切な神経軸鎮痛を提供する単一のパターンはありませんが、特定の患者や特定の臨床状況では、いくつかの方法が他の方法よりも利点があります.

適切な硬膜外薬物送達システムの選択は、分娩中の適切な鎮痛と突出痛の発生率の低下に重要な役割を果たします。 BPの予防戦略を開発するために、その発生率を推定するためのいくつかの臨床スケールが記載されています。 BP のリスク要因の中には、未経産、初期の子宮頸管拡張時の硬膜外カテーテル留置、新生児の体重、および実行された技術 (硬膜外 vs 脊髄 - 硬膜外 - CSE) が含まれます。

さらに、技術開発により、出産時の疼痛管理の新しい治療法が提供され、妊婦の満足度を向上させ、血圧を治療および予防するために最近進化しました。持続硬膜外注入(CEI )、コンピューター統合 PCEA (CI-PCEA)、および自動またはプログラムされた断続的な硬膜外ボーラス (PIEB)。

今日では、BPエピソードを減らして母親の満足度を高めるための最良の硬膜外鎮痛治療または最適な硬膜外穿刺についての証拠はありません.

したがって、研究者は、L-ブピバカインの連続注入に追加された2つの硬膜外鎮痛レジメンを比較して、BP分娩のリスクが高い(早期子宮頸部拡張を伴う未経産)における突発痛(BP)の発生率を知るための無作為化二重盲検臨床試験を設計しました。プラスフェンタニル:プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスと患者が制御する硬膜外鎮痛。 BPの発生率における硬膜外技術(硬膜外対脊髄硬膜外併用)の役割も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28046
        • University Hospital La Paz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から40歳までの年齢
  2. 妊娠37週~41週
  3. 単胎妊娠
  4. ヌリパリティ
  5. 自然分娩または誘発分娩
  6. 子宮頸部の拡張が 4 cm 未満

除外基準:

  1. すべての包含基準を満たしていない
  2. 研究に同意しない
  3. -子癇前症、インスリン治療された妊娠糖尿病、または分娩中の医学的決定に影響を与える可能性のある多発性硬化症などの全身性の医学的病状および/または無作為化を実行不可能にする
  4. 神経軸鎮痛の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外鎮痛
患者制御の硬膜外鎮痛またはプログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを受けるためのランダム化された割り当て
硬膜外腔における L-ブピバカインとフェンタニルの分布と分娩中の突発痛の発生率との関係を評価します
実験的:硬膜外法
従来の硬膜外麻酔または脊椎と硬膜外麻酔の組み合わせによる無作為割り付け
硬膜外手技の種類と分娩中の突発痛の発生率との関係を評価します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
突出痛の発生率
時間枠:労働
硬膜外穿刺から分娩までの突出痛エピソードの評価
労働

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外注入総量
時間枠:労働
患者に投与された硬膜外注入総量の測定
労働
硬膜外不全の発生率
時間枠:労働
失敗したepdiualテクニックの発生率を評価する
労働
分娩方法(自然分娩、経管的分娩、帝王切開)
時間枠:配達
介入と提供のタイプとの潜在的な関係の分析
配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emilia Guasch, MD, PhD、Anesthesia and Intensive Care Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-004696-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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