- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02768272
PIEB vs. PCEA mit Epidural- oder CSE-Technik. Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie (PIEB-CT)
Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie zum Vergleich von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie (PCEA) mit epiduraler oder kombinierter spinal-epiduraler (CSE) Technik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebärende Frauen, die eine Epiduralanalgesie erhalten, können Durchbruchschmerzen (BP) erfahren, die die Verwendung zusätzlicher Medikamente erfordern und die eine Quelle der Unzufriedenheit mit der analgetischen Behandlung der Wehen darstellen.
Die Ermittler können zwei Arten von BP definieren: „primärer Durchbruchschmerz“ ist der erste Moment, in dem die Patientin während der Wehen Analgesie verlangt. „Sekundärer Durchbruchschmerz“ kann definiert werden als der Zeitpunkt, zu dem eine zuvor wirksame Epiduralanalgesie wirkungslos wird.
Der Blutdruck kann mehrere Ursachen haben, z. B. Fortschreiten der Entbindung und Fehlplatzierung des Katheters. Es gibt kein einzelnes Muster, um eine adäquate neuraxiale Analgesie für die Wehen bereitzustellen, aber für bestimmte Patienten und spezifische klinische Situationen bieten einige Methoden Vorteile gegenüber anderen.
Die Wahl eines geeigneten Systems zur epiduralen Arzneimittelabgabe spielt eine wichtige Rolle bei der Erzielung einer angemessenen Analgesie und einer geringen Inzidenz von Durchbruchschmerzen während der Wehen. Um präventive Strategien für BP zu entwickeln, wurden einige klinische Skalen zur Schätzung der Inzidenzrate beschrieben. Zu den Risikofaktoren für BP können die Untersucher gehören: Nulliparität, Epiduralkatheterplatzierung bei einer früheren zervikalen Dilatation, Gewicht des Neugeborenen und durchgeführte Technik (Epidural versus kombiniert spinal-epidural – CSE).
Darüber hinaus hat uns die technologische Entwicklung neue Behandlungsmodalitäten der Schmerzbehandlung während der Geburt angeboten, die sich in letzter Zeit entwickelt haben, um die Zufriedenheit der Mutter zu verbessern sowie BP zu behandeln und zu verhindern: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA), die einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) hinzugefügt wird oder nicht ), computerintegrierte PCEA (CI-PCEA) und automatischer oder programmierter intermittierender epiduraler Bolus (PIEB).
Heutzutage gibt es keine Evidenz über die beste epidurale analgetische Behandlung oder die optimale epidurale Punktion, um BP-Episoden zu reduzieren und damit die Zufriedenheit der Mütter zu erhöhen.
Daher haben die Forscher eine randomisierte klinische Doppelblindstudie entwickelt, um die Inzidenz von Durchbruchschmerzen (BP) bei Geburten mit hohem BP-Risiko (Nulliparae mit früher Zervixdilatation) zu ermitteln und zwei epidurale analgetische Regime zu vergleichen, die zu einer kontinuierlichen Infusion von L-Bupivacain hinzugefügt wurden plus Fentanyl: programmierte intermittierende Epiduralboli versus patientenkontrollierte Epiduralanalgesie. Die Rolle der Epiduraltechnik (Epidural versus kombiniert spinal-epidural) bei der Inzidenz von BP wird ebenfalls evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Gestationsalter zwischen 37 und 41 Wochen
- Einlingsschwangerschaften
- Nulliparität
- Spontane oder eingeleitete Wehen
- Zervikale Dilatation weniger als vier Zentimeter
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie nicht alle Einschlusskriterien
- Stimmen Sie der Studie nicht zu
- Systemische medizinische Pathologien wie Präeklampsie, insulinbehandelter Schwangerschaftsdiabetes oder Multiple Sklerose, die die medizinische Entscheidung während der Wehen beeinflussen und/oder eine Randomisierung unmöglich machen könnten
- Kontraindikation für neuraxiale Analgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epidurale Analgesie
Randomisierte Zuweisung zum Erhalt einer patientenkontrollierten epiduralen Analgesie oder programmierter intermittierender epiduraler Boli
|
Wir untersuchen die Beziehung zwischen der Verteilung von L-Bupivacain plus Fentanyl im Epiduralraum und dem Auftreten von Durchbruchschmerzen während der Wehen
|
|
Experimental: Epiduraltechnik
Randomisierte Zuweisung zur Punktion einer konventionellen Epidural- oder einer kombinierten Spinal-Epidural-Technik
|
Wir evaluieren den Zusammenhang zwischen der Art der Epiduraltechnik und dem Auftreten von Durchbruchschmerzen während der Wehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Arbeit
|
Auswertung der Durchbruchschmerzepisoden seit der Epiduralpunktion bis zur Entbindung
|
Arbeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtvolumen der epiduralen Infusion
Zeitfenster: Arbeit
|
Messung des gesamten dem Patienten verabreichten epiduralen Infusionsvolumens
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Arbeit
|
|
Auftreten von Epiduralversagen
Zeitfenster: Arbeit
|
Bewerten Sie die Inzidenz einer fehlgeschlagenen epidirualen Technik
|
Arbeit
|
|
Entbindungsart (Spontan-, Intrumental- und Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Lieferung
|
Analyse des potenziellen Zusammenhangs der Eingriffe mit der Art der Entbindung
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Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
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- Goodman SR, Smiley RM, Negron MA, Freedman PA, Landau R. A randomized trial of breakthrough pain during combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia in parous women. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):246-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f896f.
- Boogmans T, Vertommen J, Valkenborgh T, Devroe S, Roofthooft E, Van de Velde M. Epidural neostigmine and clonidine improves the quality of combined spinal epidural analgesia in labour: a randomised, double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):190-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32836249e9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2014-004696-24
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