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PIEB vs. PCEA mit Epidural- oder CSE-Technik. Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie (PIEB-CT)

9. August 2017 aktualisiert von: Emilia Guasch, Hospital Universitario La Paz

Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie zum Vergleich von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie (PCEA) mit epiduraler oder kombinierter spinal-epiduraler (CSE) Technik

Die Forscher haben eine randomisierte klinische Doppelblindstudie entwickelt, um die Inzidenz von Durchbruchschmerzen (BP) bei Geburten mit hohem BP-Risiko (Nulliparae mit früher Zervixdilatation) zu ermitteln und zwei epidurale Analgesieregime zu vergleichen: programmierte intermittierende epidurale Boli versus patientengesteuerte epidurale Analgesie. Die Rolle der Epiduraltechnik (Epidural versus kombiniert spinal-epidural) bei der Inzidenz von BP wird ebenfalls evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Gebärende Frauen, die eine Epiduralanalgesie erhalten, können Durchbruchschmerzen (BP) erfahren, die die Verwendung zusätzlicher Medikamente erfordern und die eine Quelle der Unzufriedenheit mit der analgetischen Behandlung der Wehen darstellen.

Die Ermittler können zwei Arten von BP definieren: „primärer Durchbruchschmerz“ ist der erste Moment, in dem die Patientin während der Wehen Analgesie verlangt. „Sekundärer Durchbruchschmerz“ kann definiert werden als der Zeitpunkt, zu dem eine zuvor wirksame Epiduralanalgesie wirkungslos wird.

Der Blutdruck kann mehrere Ursachen haben, z. B. Fortschreiten der Entbindung und Fehlplatzierung des Katheters. Es gibt kein einzelnes Muster, um eine adäquate neuraxiale Analgesie für die Wehen bereitzustellen, aber für bestimmte Patienten und spezifische klinische Situationen bieten einige Methoden Vorteile gegenüber anderen.

Die Wahl eines geeigneten Systems zur epiduralen Arzneimittelabgabe spielt eine wichtige Rolle bei der Erzielung einer angemessenen Analgesie und einer geringen Inzidenz von Durchbruchschmerzen während der Wehen. Um präventive Strategien für BP zu entwickeln, wurden einige klinische Skalen zur Schätzung der Inzidenzrate beschrieben. Zu den Risikofaktoren für BP können die Untersucher gehören: Nulliparität, Epiduralkatheterplatzierung bei einer früheren zervikalen Dilatation, Gewicht des Neugeborenen und durchgeführte Technik (Epidural versus kombiniert spinal-epidural – CSE).

Darüber hinaus hat uns die technologische Entwicklung neue Behandlungsmodalitäten der Schmerzbehandlung während der Geburt angeboten, die sich in letzter Zeit entwickelt haben, um die Zufriedenheit der Mutter zu verbessern sowie BP zu behandeln und zu verhindern: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA), die einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) hinzugefügt wird oder nicht ), computerintegrierte PCEA (CI-PCEA) und automatischer oder programmierter intermittierender epiduraler Bolus (PIEB).

Heutzutage gibt es keine Evidenz über die beste epidurale analgetische Behandlung oder die optimale epidurale Punktion, um BP-Episoden zu reduzieren und damit die Zufriedenheit der Mütter zu erhöhen.

Daher haben die Forscher eine randomisierte klinische Doppelblindstudie entwickelt, um die Inzidenz von Durchbruchschmerzen (BP) bei Geburten mit hohem BP-Risiko (Nulliparae mit früher Zervixdilatation) zu ermitteln und zwei epidurale analgetische Regime zu vergleichen, die zu einer kontinuierlichen Infusion von L-Bupivacain hinzugefügt wurden plus Fentanyl: programmierte intermittierende Epiduralboli versus patientenkontrollierte Epiduralanalgesie. Die Rolle der Epiduraltechnik (Epidural versus kombiniert spinal-epidural) bei der Inzidenz von BP wird ebenfalls evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  2. Gestationsalter zwischen 37 und 41 Wochen
  3. Einlingsschwangerschaften
  4. Nulliparität
  5. Spontane oder eingeleitete Wehen
  6. Zervikale Dilatation weniger als vier Zentimeter

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie nicht alle Einschlusskriterien
  2. Stimmen Sie der Studie nicht zu
  3. Systemische medizinische Pathologien wie Präeklampsie, insulinbehandelter Schwangerschaftsdiabetes oder Multiple Sklerose, die die medizinische Entscheidung während der Wehen beeinflussen und/oder eine Randomisierung unmöglich machen könnten
  4. Kontraindikation für neuraxiale Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Analgesie
Randomisierte Zuweisung zum Erhalt einer patientenkontrollierten epiduralen Analgesie oder programmierter intermittierender epiduraler Boli
Wir untersuchen die Beziehung zwischen der Verteilung von L-Bupivacain plus Fentanyl im Epiduralraum und dem Auftreten von Durchbruchschmerzen während der Wehen
Experimental: Epiduraltechnik
Randomisierte Zuweisung zur Punktion einer konventionellen Epidural- oder einer kombinierten Spinal-Epidural-Technik
Wir evaluieren den Zusammenhang zwischen der Art der Epiduraltechnik und dem Auftreten von Durchbruchschmerzen während der Wehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Arbeit
Auswertung der Durchbruchschmerzepisoden seit der Epiduralpunktion bis zur Entbindung
Arbeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der epiduralen Infusion
Zeitfenster: Arbeit
Messung des gesamten dem Patienten verabreichten epiduralen Infusionsvolumens
Arbeit
Auftreten von Epiduralversagen
Zeitfenster: Arbeit
Bewerten Sie die Inzidenz einer fehlgeschlagenen epidirualen Technik
Arbeit
Entbindungsart (Spontan-, Intrumental- und Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Lieferung
Analyse des potenziellen Zusammenhangs der Eingriffe mit der Art der Entbindung
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-004696-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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Klinische Studien zur Labour Epiduralanalgesie

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