- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02768272
PIEB vs PCEA avec technique péridurale ou CSE. Un essai clinique randomisé en double aveugle (PIEB-CT)
Un essai clinique randomisé en double aveugle comparant les bolus périduraux intermittents programmés (PIEB) à l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec la technique péridurale ou péridurale combinée (CSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes en travail qui reçoivent une analgésie péridurale peuvent ressentir des accès douloureux paroxystiques (PA) qui nécessitent l'utilisation de médicaments supplémentaires et qui sont une source d'insatisfaction vis-à-vis du traitement analgésique du travail.
Les investigateurs peuvent définir deux types de TA : « la douleur paroxystique primaire » est le premier moment où la patiente demande une analgésie pendant le travail. La «douleur paroxystique secondaire» peut être définie comme le moment où une analgésie péridurale précédemment efficace devient inefficace.
La PA peut avoir plusieurs causes, telles que la progression de l'accouchement et le mauvais placement du cathéter. Il n'y a pas de modèle unique pour fournir une analgésie neuraxiale adéquate pendant le travail, mais pour certains patients et certaines situations cliniques spécifiques, certaines méthodes offrent des avantages par rapport à d'autres.
Le choix d'un système approprié d'administration péridurale de médicaments joue un rôle important dans l'obtention d'une analgésie appropriée et d'une faible incidence d'accès douloureux paroxystiques pendant le travail. Afin de développer des stratégies de prévention de la PB, certaines échelles cliniques permettant d'estimer son taux d'incidence ont été décrites. Parmi les facteurs de risque de BP, les enquêteurs peuvent inclure : la nulliparité, le placement du cathéter péridural lors d'une dilatation cervicale antérieure, le poids néonatal et la technique réalisée (péridurale versus rachi-péridurale combinée - CSE).
De plus, l'évolution technologique nous a offert de nouvelles modalités de traitement de la douleur lors de l'accouchement qui ont évolué récemment pour améliorer la satisfaction maternelle, ainsi que pour traiter et prévenir la BP : Patient Controlled Epidural Analgesia (PCEA) ajouté ou non à une perfusion péridurale continue (CEI ), PCEA intégré à l'ordinateur (CI-PCEA) et bolus périduraux intermittents automatiques ou programmés (PIEB).
De nos jours, il n'existe aucune preuve concernant le meilleur traitement analgésique péridural ou la ponction péridurale optimale pour réduire les épisodes de PA et, par conséquent, augmenter la satisfaction maternelle.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu un essai clinique randomisé en double aveugle pour connaître l'incidence de la douleur aiguë (BP) chez les parturientes à haut risque de BP (nullipares avec dilatation cervicale précoce) comparant deux régimes analgésiques périduraux ajoutés à une perfusion continue de L-bupivacaïne plus fentanyl : bolus périduraux intermittents programmés versus analgésie péridurale contrôlée par le patient. Le rôle de la technique péridurale (péridurale versus rachi-péridurale combinée) dans l'incidence de la BP sera également évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 40 ans
- Âge gestationnel entre 37 et 41 semaines
- Grossesses uniques
- Nulliparité
- Travail spontané ou provoqué
- Dilatation cervicale inférieure à quatre centimètres
Critère d'exclusion:
- Ne répondent pas à tous les critères d'inclusion
- Ne pas consentir à l'étude
- Pathologies médicales systémiques comme la pré-éclampsie, le diabète gestationnel traité à l'insuline ou la sclérose en plaques qui pourraient influencer la décision médicale pendant le travail et/ou rendre la randomisation impossible
- Contre-indication à l'analgésie neuraxiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analgésie péridurale
Attribution randomisée pour recevoir une analgésie péridurale contrôlée par le patient ou des bolus périduraux intermittents programmés
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Nous évaluons la relation entre la distribution de L-bupivacaïne plus fentanyl dans l'espace péridural et l'incidence de la douleur aiguë pendant le travail
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Expérimental: Technique péridurale
Attribution randomisée pour être ponctué d'une péridurale conventionnelle ou d'une technique combinée rachi-péridurale
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Nous évaluons la relation entre le type de technique de péridurale et l'incidence des accès douloureux paroxystiques pendant le travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des accès douloureux paroxystiques
Délai: Travail
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Évaluation des accès douloureux paroxystiques depuis la ponction péridurale jusqu'à l'accouchement
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Travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total de perfusion péridurale
Délai: Travail
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Mesure du volume total de perfusion péridurale administré au patient
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Travail
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Incidence de l'échec épidural
Délai: Travail
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Évaluation de l'incidence de l'échec de la technique epdirual
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Travail
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Mode d'accouchement (spontané, instrumental et césarienne)
Délai: Livraison
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Analyse de la relation potentielle des interventions avec le type de prestation
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Livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Boogmans T, Vertommen J, Valkenborgh T, Devroe S, Roofthooft E, Van de Velde M. Epidural neostigmine and clonidine improves the quality of combined spinal epidural analgesia in labour: a randomised, double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):190-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32836249e9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-004696-24
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