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PIEB vs PCEA avec technique péridurale ou CSE. Un essai clinique randomisé en double aveugle (PIEB-CT)

9 août 2017 mis à jour par: Emilia Guasch, Hospital Universitario La Paz

Un essai clinique randomisé en double aveugle comparant les bolus périduraux intermittents programmés (PIEB) à l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec la technique péridurale ou péridurale combinée (CSE)

Les chercheurs ont conçu un essai clinique randomisé en double aveugle pour connaître l'incidence des accès douloureux paroxystiques (BP) chez les parturientes à haut risque de BP (nullipares avec dilatation cervicale précoce) comparant deux régimes d'analgésie péridurale : bolus périduraux intermittents programmés versus analgésie péridurale contrôlée par la patiente. Le rôle de la technique péridurale (péridurale versus rachi-péridurale combinée) dans l'incidence de la BP sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes en travail qui reçoivent une analgésie péridurale peuvent ressentir des accès douloureux paroxystiques (PA) qui nécessitent l'utilisation de médicaments supplémentaires et qui sont une source d'insatisfaction vis-à-vis du traitement analgésique du travail.

Les investigateurs peuvent définir deux types de TA : « la douleur paroxystique primaire » est le premier moment où la patiente demande une analgésie pendant le travail. La «douleur paroxystique secondaire» peut être définie comme le moment où une analgésie péridurale précédemment efficace devient inefficace.

La PA peut avoir plusieurs causes, telles que la progression de l'accouchement et le mauvais placement du cathéter. Il n'y a pas de modèle unique pour fournir une analgésie neuraxiale adéquate pendant le travail, mais pour certains patients et certaines situations cliniques spécifiques, certaines méthodes offrent des avantages par rapport à d'autres.

Le choix d'un système approprié d'administration péridurale de médicaments joue un rôle important dans l'obtention d'une analgésie appropriée et d'une faible incidence d'accès douloureux paroxystiques pendant le travail. Afin de développer des stratégies de prévention de la PB, certaines échelles cliniques permettant d'estimer son taux d'incidence ont été décrites. Parmi les facteurs de risque de BP, les enquêteurs peuvent inclure : la nulliparité, le placement du cathéter péridural lors d'une dilatation cervicale antérieure, le poids néonatal et la technique réalisée (péridurale versus rachi-péridurale combinée - CSE).

De plus, l'évolution technologique nous a offert de nouvelles modalités de traitement de la douleur lors de l'accouchement qui ont évolué récemment pour améliorer la satisfaction maternelle, ainsi que pour traiter et prévenir la BP : Patient Controlled Epidural Analgesia (PCEA) ajouté ou non à une perfusion péridurale continue (CEI ), PCEA intégré à l'ordinateur (CI-PCEA) et bolus périduraux intermittents automatiques ou programmés (PIEB).

De nos jours, il n'existe aucune preuve concernant le meilleur traitement analgésique péridural ou la ponction péridurale optimale pour réduire les épisodes de PA et, par conséquent, augmenter la satisfaction maternelle.

Par conséquent, les chercheurs ont conçu un essai clinique randomisé en double aveugle pour connaître l'incidence de la douleur aiguë (BP) chez les parturientes à haut risque de BP (nullipares avec dilatation cervicale précoce) comparant deux régimes analgésiques périduraux ajoutés à une perfusion continue de L-bupivacaïne plus fentanyl : bolus périduraux intermittents programmés versus analgésie péridurale contrôlée par le patient. Le rôle de la technique péridurale (péridurale versus rachi-péridurale combinée) dans l'incidence de la BP sera également évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28046
        • University Hospital La Paz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 40 ans
  2. Âge gestationnel entre 37 et 41 semaines
  3. Grossesses uniques
  4. Nulliparité
  5. Travail spontané ou provoqué
  6. Dilatation cervicale inférieure à quatre centimètres

Critère d'exclusion:

  1. Ne répondent pas à tous les critères d'inclusion
  2. Ne pas consentir à l'étude
  3. Pathologies médicales systémiques comme la pré-éclampsie, le diabète gestationnel traité à l'insuline ou la sclérose en plaques qui pourraient influencer la décision médicale pendant le travail et/ou rendre la randomisation impossible
  4. Contre-indication à l'analgésie neuraxiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie péridurale
Attribution randomisée pour recevoir une analgésie péridurale contrôlée par le patient ou des bolus périduraux intermittents programmés
Nous évaluons la relation entre la distribution de L-bupivacaïne plus fentanyl dans l'espace péridural et l'incidence de la douleur aiguë pendant le travail
Expérimental: Technique péridurale
Attribution randomisée pour être ponctué d'une péridurale conventionnelle ou d'une technique combinée rachi-péridurale
Nous évaluons la relation entre le type de technique de péridurale et l'incidence des accès douloureux paroxystiques pendant le travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des accès douloureux paroxystiques
Délai: Travail
Évaluation des accès douloureux paroxystiques depuis la ponction péridurale jusqu'à l'accouchement
Travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de perfusion péridurale
Délai: Travail
Mesure du volume total de perfusion péridurale administré au patient
Travail
Incidence de l'échec épidural
Délai: Travail
Évaluation de l'incidence de l'échec de la technique epdirual
Travail
Mode d'accouchement (spontané, instrumental et césarienne)
Délai: Livraison
Analyse de la relation potentielle des interventions avec le type de prestation
Livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-004696-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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