PIEB vs PCEA z techniką zewnątrzoponową lub CSE. Randomizowana podwójnie ślepa próba kliniczna (PIEB-CT)
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIEB) z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym (PCEA) z techniką zewnątrzoponową lub kombinowaną techniką rdzeniowo-zewnątrzoponową (CSE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety rodzące otrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe mogą odczuwać ból przebijający (BP), który wymaga zastosowania dodatkowych leków i jest źródłem niezadowolenia z zastosowanego leczenia przeciwbólowego porodu.
Badacze mogą zdefiniować dwa rodzaje BP: „pierwotny ból przebijający” to pierwszy moment, w którym pacjentka prosi o znieczulenie podczas porodu. „Wtórny ból przebijający” można zdefiniować jako czas, w którym wcześniej skuteczne znieczulenie zewnątrzoponowe staje się nieskuteczne.
BP może mieć wiele przyczyn, takich jak postęp porodu i niewłaściwe umieszczenie cewnika. Nie ma jednego wzorca zapewniającego odpowiednią analgezję nerwowo-osiową podczas porodu, ale w przypadku niektórych pacjentek i określonych sytuacji klinicznych niektóre metody mają przewagę nad innymi.
Wybór odpowiedniego systemu podawania leku zewnątrzoponowego odgrywa ważną rolę w uzyskaniu właściwej analgezji i niskiej częstości występowania bólu przebijającego podczas porodu. W celu opracowania strategii zapobiegania BP opisano niektóre skale kliniczne do szacowania częstości jego występowania. Wśród czynników ryzyka BP badacze mogą wymienić: nieródek, umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego w miejscu wcześniejszego rozwarcia szyjki macicy, masę ciała noworodka i wykonaną technikę (zewnątrzoponowe lub kombinowane podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe – CSE).
Ponadto rozwój technologiczny zaoferował nam nowe metody leczenia bólu podczas porodu, które ostatnio ewoluowały w celu poprawy satysfakcji matki, a także leczenia i zapobiegania BP: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) dodane lub nie do ciągłego wlewu zewnątrzoponowego (CEI ), zintegrowane komputerowo PCEA (CI-PCEA) oraz automatyczne lub programowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIEB).
Obecnie nie ma dowodów na to, jakie byłoby najlepsze znieczulenie zewnątrzoponowe lub punkcja zewnątrzoponowa w celu zmniejszenia epizodów BP, a tym samym zwiększenia satysfakcji matki.
Dlatego badacze zaprojektowali randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby poznać częstość występowania bólu przebijającego (BP) u rodzących wysokiego ryzyka BP (nieródek z wczesnym rozwarciem szyjki macicy), porównując dwa schematy znieczulenia zewnątrzoponowego dodane do ciągłego wlewu L-bupiwakainy plus fentanyl: zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta. Oceniona zostanie również rola techniki zewnątrzoponowej (zewnątrzoponowej w porównaniu z połączeniem podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym) w częstości BP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat
- Wiek ciążowy między 37 a 41 tygodniem
- Ciąże pojedyncze
- nierództwo
- Poród spontaniczny lub indukowany
- Rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż cztery centymetry
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia
- Nie wyrażaj zgody na badanie
- Ogólnoustrojowe patologie medyczne, takie jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa leczona insuliną lub stwardnienie rozsiane, które mogą wpływać na decyzje medyczne podczas porodu i/lub uniemożliwiać randomizację
- Przeciwwskazanie do znieczulenia nerwowo-osiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Randomizowany przydział do otrzymywania kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego lub zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych
|
Oceniamy związek między dystrybucją L-bupiwakainy plus fentanylu w przestrzeni nadtwardówkowej a występowaniem bólu przebijającego podczas porodu
|
|
Eksperymentalny: Technika zewnątrzoponowa
Randomizowana alokacja do nakłucia konwencjonalną techniką zewnątrzoponową lub kombinowaną techniką rdzeniowo-zewnątrzoponową
|
Oceniamy związek pomiędzy rodzajem techniki zewnątrzoponowej a występowaniem bólu przebijającego podczas porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu przebijającego
Ramy czasowe: Praca
|
Ocena epizodów bólu przebijającego od punkcji zewnątrzoponowej do porodu
|
Praca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość infuzji zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Praca
|
Pomiar całkowitej objętości infuzji zewnątrzoponowej podanej pacjentowi
|
Praca
|
|
Częstość występowania niewydolności zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Praca
|
Oceń częstość nieudanej techniki epdirualnej
|
Praca
|
|
Sposób porodu (spontaniczny, instrumentalny i cesarski)
Ramy czasowe: Dostawa
|
Analiza potencjalnego związku interwencji z rodzajem porodu
|
Dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Practice guidelines for obstetric anesthesia: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):843-63. doi: 10.1097/01.anes.0000264744.63275.10. No abstract available.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Stratmann G, Gambling DR, Moeller-Bertram T, Stackpole J, Pue AF, Berkowitz J. A randomized comparison of a five-minute versus fifteen-minute lockout interval for PCEA during labor. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):200-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.008.
- Sia AT, Lim Y, Ocampo CE. Computer-integrated patient-controlled epidural analgesia: a preliminary study on a novel approach of providing pain relief in labour. Singapore Med J. 2006 Nov;47(11):951-6.
- Sng BL, Sia AT, Lim Y, Woo D, Ocampo C. Comparison of computer-integrated patient-controlled epidural analgesia and patient-controlled epidural analgesia with a basal infusion for labour and delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):46-53. doi: 10.1177/0310057X0903700119.
- Capogna G, Celleno D, Lyons G, Columb M, Fusco P. Minimum local analgesic concentration of extradural bupivacaine increases with progression of labour. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):11-3. doi: 10.1093/bja/80.1.11.
- Capogna G, Stirparo S. Techniques for the maintenance of epidural labor analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360b069.
- Goodman SR, Smiley RM, Negron MA, Freedman PA, Landau R. A randomized trial of breakthrough pain during combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia in parous women. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):246-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f896f.
- Boogmans T, Vertommen J, Valkenborgh T, Devroe S, Roofthooft E, Van de Velde M. Epidural neostigmine and clonidine improves the quality of combined spinal epidural analgesia in labour: a randomised, double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):190-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32836249e9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-004696-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .