PIEB vs PCEA s epidurální nebo CSE technikou. Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie (PIEB-CT)
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) versus pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) s epidurální nebo kombinovanou spinálně-epidurální (CSE) technikou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy při porodu, které dostávají epidurální analgezii, mohou pociťovat průlomovou bolest (BP), která vyžaduje použití další medikace a která je zdrojem nespokojenosti s analgetickou léčbou porodu.
Vyšetřovatelé mohou definovat dva typy BP: „primární průlomová bolest“ je prvním okamžikem, kdy pacient požaduje analgezii během porodu. „Sekundární průlomová bolest“ může být definována jako doba, kdy se dříve účinná epidurální analgezie stane neúčinnou.
TK může mít více příčin, jako je progrese porodu a chybné umístění katétru. Neexistuje jediný vzorec, který by poskytoval adekvátní neurální analgezii pro porod, ale pro určité pacienty a specifické klinické situace poskytují některé metody výhody oproti jiným.
Volba vhodného systému epidurální aplikace léčiva hraje důležitou roli pro dosažení správné analgezie a nízký výskyt průlomových bolestí během porodu. Aby bylo možné vyvinout preventivní strategie pro BP, byly popsány některé klinické škály pro odhad míry jeho výskytu. Mezi rizikové faktory BP mohou zkoušející zařadit: nulliparitu, umístění epidurálního katétru při dřívější dilataci děložního čípku, hmotnost novorozence a prováděnou techniku (epidurální versus kombinovaná spinálně-epidurální - CSE).
Technologický vývoj nám navíc nabídl nové léčebné modality zvládání bolesti během porodu, které se v poslední době vyvinuly ke zlepšení mateřské spokojenosti a také k léčbě a prevenci BP: pacientem řízená epidurální analgesie (PCEA) přidaná nebo nepřidaná ke kontinuální epidurální infuzi (CEI ), počítačově integrované PCEA (CI-PCEA) a automatické nebo programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB).
V současné době neexistují žádné důkazy o nejlepší epidurální analgetické léčbě nebo optimální epidurální punkci ke snížení epizod TK, a tím ke zvýšení mateřské spokojenosti.
Vyšetřovatelé proto navrhli randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii, aby zjistili výskyt průlomové bolesti (BP) u vysoce rizikových rodiček s BP (nullipar s časnou dilatací děložního hrdla) porovnávající dva epidurální analgetické režimy přidané k kontinuální infuzi L-bupivakainu. plus fentanyl: programované intermitentní epidurální bolusy versus pacientem kontrolovaná epidurální analgezie. Bude také hodnocena role epidurální techniky (epidurální versus kombinovaná spinálně-epidurální) ve výskytu TK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Gestační věk mezi 37 a 41 týdny
- Jednočetná těhotenství
- Nuliparita
- Spontánní nebo indukovaný porod
- Dilatace děložního čípku méně než čtyři centimetry
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte všechna kritéria pro zařazení
- Nesouhlaste se studií
- Systémové zdravotní patologické stavy, jako je preeklampsie, inzulínem léčená těhotenská cukrovka nebo roztroušená skleróza, které by mohly ovlivnit lékařské rozhodnutí během porodu a/nebo učinit randomizaci neproveditelnou
- Kontraindikace pro neuraxiální analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální analgezie
Randomizovaná alokace pro příjem pacientem kontrolované epidurální analgezie nebo naprogramovaných intermitentních epidurálních bolusů
|
Hodnotíme vztah mezi distribucí L-bupivakainu plus fentanylu v epidurálním prostoru a výskytem průlomových bolestí během porodu.
|
|
Experimentální: Epidurální technika
Náhodná alokace pro punkci konvenční epidurální nebo kombinovanou spinálně-epidurální technikou
|
Hodnotíme vztah mezi typem epidurální techniky a výskytem průlomových bolestí během porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt průlomové bolesti
Časové okno: Práce
|
Hodnocení epizod průlomové bolesti od epidurální punkce po porod
|
Práce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem epidurální infuze
Časové okno: Práce
|
Měření celkového objemu epidurální infuze podané pacientovi
|
Práce
|
|
Výskyt epidurálního selhání
Časové okno: Práce
|
Posouzení výskytu selhání epiduální techniky
|
Práce
|
|
Způsob porodu (spontánní, intrumentální a císařský řez)
Časové okno: Dodávka
|
Analýza potenciálního vztahu intervencí k typu porodu
|
Dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Practice guidelines for obstetric anesthesia: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):843-63. doi: 10.1097/01.anes.0000264744.63275.10. No abstract available.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Stratmann G, Gambling DR, Moeller-Bertram T, Stackpole J, Pue AF, Berkowitz J. A randomized comparison of a five-minute versus fifteen-minute lockout interval for PCEA during labor. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):200-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.008.
- Sia AT, Lim Y, Ocampo CE. Computer-integrated patient-controlled epidural analgesia: a preliminary study on a novel approach of providing pain relief in labour. Singapore Med J. 2006 Nov;47(11):951-6.
- Sng BL, Sia AT, Lim Y, Woo D, Ocampo C. Comparison of computer-integrated patient-controlled epidural analgesia and patient-controlled epidural analgesia with a basal infusion for labour and delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):46-53. doi: 10.1177/0310057X0903700119.
- Capogna G, Celleno D, Lyons G, Columb M, Fusco P. Minimum local analgesic concentration of extradural bupivacaine increases with progression of labour. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):11-3. doi: 10.1093/bja/80.1.11.
- Capogna G, Stirparo S. Techniques for the maintenance of epidural labor analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360b069.
- Goodman SR, Smiley RM, Negron MA, Freedman PA, Landau R. A randomized trial of breakthrough pain during combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia in parous women. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):246-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f896f.
- Boogmans T, Vertommen J, Valkenborgh T, Devroe S, Roofthooft E, Van de Velde M. Epidural neostigmine and clonidine improves the quality of combined spinal epidural analgesia in labour: a randomised, double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):190-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32836249e9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-004696-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní epidurální analgezie
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
Klinické studie na PCEA vs PIEB
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityDokončenoCévní onemocnění | Ateroskleróza | Kognitivní porucha | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Peking UniversityAktivní, ne náborStres, emocionální | Nepříznivé zážitky z dětství | Duševní poruchy související se stresemČína
-
Peking UniversityAktivní, ne náborStres, emocionální | Problém související se stresemČína
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumNáborDemence | Alzheimerova nemoc | Downův syndromSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Irsko
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamNeznámýParkinsonova chorobaČína
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... a další spolupracovníciNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsGeneral Electric; American College of Radiology Imaging NetworkDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Tsinghua UniversityZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční (CHD)
-
Azienda Policlinico Umberto IDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Děti, Pouze