PIEB vs PCEA con tecnica epidurale o CSE. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (PIEB-CT)
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta i boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) rispetto all'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con la tecnica epidurale o spinale-epidurale combinata (CSE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in travaglio che ricevono l'analgesia epidurale possono avvertire dolore episodico intenso (BP) che richiede l'uso di farmaci aggiuntivi e che è fonte di insoddisfazione per il trattamento analgesico per il travaglio.
Gli investigatori possono definire due tipi di BP: il "dolore da rottura primaria" è il primo momento in cui il paziente richiede l'analgesia durante il travaglio. Il "dolore episodico intenso secondario" può essere definito come il tempo in cui un'analgesia epidurale precedentemente efficace diventa inefficace.
La pressione arteriosa può avere molteplici cause, come la progressione del parto e l'errato posizionamento del catetere. Non esiste un unico pattern per fornire un'analgesia neuroassiale adeguata per il travaglio, ma per alcuni pazienti e situazioni cliniche specifiche alcuni metodi offrono vantaggi rispetto ad altri.
La scelta di un adeguato sistema di somministrazione epidurale del farmaco ha un ruolo importante nell'ottenere una corretta analgesia e una bassa incidenza di dolore episodico intenso durante il travaglio. Al fine di sviluppare strategie preventive per la BP, sono state descritte alcune scale cliniche per stimare il suo tasso di incidenza. Tra i fattori di rischio per la BP gli investigatori possono includere: Nulliparità, posizionamento del catetere epidurale in una precedente dilatazione cervicale, peso neonatale e tecnica eseguita (epidurale contro combinato spinale-epidurale - CSE).
Inoltre, lo sviluppo tecnologico ci ha offerto nuove modalità di trattamento della gestione del dolore durante il parto che si sono recentemente evolute per migliorare la soddisfazione materna, nonché per trattare e prevenire la PA: Analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) aggiunta o meno a un'infusione epidurale continua (CEI ), PCEA computerizzata (CI-PCEA) e boli epidurali intermittenti automatici o programmati (PIEB).
Al giorno d'oggi, non ci sono prove sul miglior trattamento analgesico epidurale o sulla punzione epidurale ottimale per ridurre gli episodi di pressione arteriosa e, quindi, aumentare la soddisfazione materna.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per conoscere l'incidenza del dolore breaktrough (BP) in partorienti ad alto rischio di BP (nullipare con dilatazione cervicale precoce) confrontando due regimi analgesici epidurali aggiunti a un'infusione continua di L-bupivacaina più fentanil: boli epidurali intermittenti programmati rispetto all'analgesia epidurale controllata dal paziente. Verrà inoltre valutato il ruolo della tecnica epidurale (epidurale vs combinata spinale-epidurale) nell'incidenza della PA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Età gestazionale tra 37 e 41 settimane
- Gravidanze singole
- Nulliparità
- Lavoro spontaneo o indotto
- Dilatazione cervicale inferiore a quattro centimetri
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
- Non acconsentire allo studio
- Patologie mediche sistemiche come pre-eclampsia, diabete gestazionale trattato con insulina o sclerosi multipla che potrebbero influenzare la decisione medica durante il travaglio e/o rendere la randomizzazione irrealizzabile
- Controindicazione per l'analgesia neuroassiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Analgesia epidurale
Assegnazione randomizzata per ricevere analgesia epidurale controllata dal paziente o boli epidurali intermittenti programmati
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Valutiamo la relazione tra la distribuzione di L-bupivacaina più fentanil nello spazio epidurale e l'insorgenza del dolore episodico intenso durante il travaglio
|
|
Sperimentale: Tecnica epidurale
Assegnazione randomizzata da punteggiare con una tecnica epidurale convenzionale o combinata spinale-epidurale
|
Valutiamo la relazione tra il tipo di tecnica epidurale e l'insorgenza del dolore episodico intenso durante il travaglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del dolore episodico intenso
Lasso di tempo: Lavoro
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Valutazione degli episodi di dolore breakthrough dalla puntura epidurale al parto
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Lavoro
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume totale di infusione epidurale
Lasso di tempo: Lavoro
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Misurazione del volume totale di infusione epidurale somministrato al paziente
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Lavoro
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Incidenza di insufficienza epidurale
Lasso di tempo: Lavoro
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Valutazione dell'incidenza della tecnica epidiruale fallita
|
Lavoro
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|
Modalità di parto (spontaneo, strumentale e taglio cesareo)
Lasso di tempo: Consegna
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Analisi della potenziale relazione degli interventi con la tipologia di erogazione
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Consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Practice guidelines for obstetric anesthesia: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):843-63. doi: 10.1097/01.anes.0000264744.63275.10. No abstract available.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Stratmann G, Gambling DR, Moeller-Bertram T, Stackpole J, Pue AF, Berkowitz J. A randomized comparison of a five-minute versus fifteen-minute lockout interval for PCEA during labor. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):200-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.008.
- Sia AT, Lim Y, Ocampo CE. Computer-integrated patient-controlled epidural analgesia: a preliminary study on a novel approach of providing pain relief in labour. Singapore Med J. 2006 Nov;47(11):951-6.
- Sng BL, Sia AT, Lim Y, Woo D, Ocampo C. Comparison of computer-integrated patient-controlled epidural analgesia and patient-controlled epidural analgesia with a basal infusion for labour and delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):46-53. doi: 10.1177/0310057X0903700119.
- Capogna G, Celleno D, Lyons G, Columb M, Fusco P. Minimum local analgesic concentration of extradural bupivacaine increases with progression of labour. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):11-3. doi: 10.1093/bja/80.1.11.
- Capogna G, Stirparo S. Techniques for the maintenance of epidural labor analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360b069.
- Goodman SR, Smiley RM, Negron MA, Freedman PA, Landau R. A randomized trial of breakthrough pain during combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia in parous women. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):246-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f896f.
- Boogmans T, Vertommen J, Valkenborgh T, Devroe S, Roofthooft E, Van de Velde M. Epidural neostigmine and clonidine improves the quality of combined spinal epidural analgesia in labour: a randomised, double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):190-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32836249e9.
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- 2014-004696-24
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