PIEB vs PCEA com técnica epidural ou CSE. Um ensaio clínico duplo-cego randomizado (PIEB-CT)
Um ensaio clínico duplo-cego randomizado comparando bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) versus analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com técnica peridural ou combinada espinhal-peridural (CSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres em trabalho de parto que recebem analgesia peridural podem apresentar dor (PA) irruptiva que requer o uso de medicação adicional e é fonte de insatisfação com o tratamento analgésico para o trabalho de parto.
Os investigadores podem definir dois tipos de PA: 'dor irruptiva primária' é o primeiro momento em que a paciente solicita analgesia durante o trabalho de parto. 'Dor irruptiva secundária' pode ser definida como o tempo em que uma analgesia peridural previamente eficaz se torna ineficaz.
A PA pode ter múltiplas causas, como a progressão do parto e o mau posicionamento do cateter. Não existe um padrão único para fornecer analgesia neuraxial adequada para o trabalho de parto, mas para certas pacientes e situações clínicas específicas, alguns métodos oferecem vantagens sobre outros.
A escolha de um sistema adequado de administração de drogas peridurais tem um papel importante na obtenção de analgesia adequada e na baixa incidência de dor irruptiva durante o trabalho de parto. A fim de desenvolver estratégias preventivas para a PA, algumas escalas clínicas para estimar sua taxa de incidência foram descritas. Entre os fatores de risco para BP, os investigadores podem incluir: nuliparidade, colocação do cateter peridural em uma dilatação cervical anterior, peso neonatal e técnica realizada (peridural versus combinada raquiperidural - CSE).
Além disso, o desenvolvimento tecnológico nos ofereceu novas modalidades de tratamento da dor durante o parto que evoluíram recentemente para melhorar a satisfação materna, bem como para tratar e prevenir a PA: Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente (PCEA) adicionada ou não a uma infusão epidural contínua (CEI ), PCEA integrado por computador (CI-PCEA) e bolus epidurais intermitentes automáticos ou programados (PIEB).
Atualmente, não há evidências sobre o melhor tratamento analgésico peridural ou a punção peridural ideal para reduzir os episódios de PA e, consequentemente, aumentar a satisfação materna.
Portanto, os investigadores desenharam um ensaio clínico randomizado duplo-cego para conhecer a incidência de dor irruptiva (PA) em parturientes de alto risco de BP (nulíparas com dilatação cervical precoce) comparando dois regimes analgésicos peridurais adicionados a uma infusão contínua de L-bupivacaína mais fentanil: bolus peridurais intermitentes programados versus analgesia peridural controlada pelo paciente. Também será avaliado o papel da técnica peridural (peridural versus combinada raquiperidural) na incidência de PA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- University Hospital La Paz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos
- Idade gestacional entre 37 e 41 semanas
- Gravidez única
- Nuliparidade
- Trabalho de parto espontâneo ou induzido
- Dilatação cervical menor que quatro centímetros
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão
- Não consentir com o estudo
- Patologias médicas sistêmicas como pré-eclâmpsia, diabetes gestacional tratada com insulina ou esclerose múltipla que podem influenciar a decisão médica durante o trabalho de parto e/ou inviabilizar a randomização
- Contra-indicação para analgesia neuraxial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia peridural
Alocação aleatória para receber analgesia peridural controlada pelo paciente ou bolus epidurais intermitentes programados
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Avaliamos a relação entre a distribuição de L-bupivacaína mais fentanil no espaço peridural e a incidência de dor irruptiva durante o trabalho de parto
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Experimental: Técnica epidural
Alocação aleatória para punção de uma técnica epidural convencional ou combinada raqui-peridural
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Avaliamos a relação entre o tipo de técnica peridural e a incidência de dor irruptiva durante o trabalho de parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor irruptiva
Prazo: Trabalho
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Avaliação dos episódios de dor irruptiva desde a punção peridural até o parto
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Trabalho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total de infusão peridural
Prazo: Trabalho
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Medição do volume total de infusão peridural administrado ao paciente
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Trabalho
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Incidência de falha epidural
Prazo: Trabalho
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Avaliação da incidência de falha na técnica epdirual
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Trabalho
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Tipo de parto (espontâneo, instrumental e cesariana)
Prazo: Entrega
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Análise da potencial relação das intervenções com o tipo de parto
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
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- Boogmans T, Vertommen J, Valkenborgh T, Devroe S, Roofthooft E, Van de Velde M. Epidural neostigmine and clonidine improves the quality of combined spinal epidural analgesia in labour: a randomised, double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):190-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32836249e9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-004696-24
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