PIEB vs PCEA epiduraali- tai CSE-tekniikalla. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus (PIEB-CT)
Satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan ohjelmoituja ajoittaisia epiduraaliboluksia (PIEB) potilaan kontrolloimaan epiduraaliseen analgesiaan (PCEA) epiduraalisen tai yhdistelmän spinaali-epiduraalitekniikan (CSE) kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalikipuhoitoa saavilla synnyttäjillä saattaa esiintyä läpimurtokipua (BP), joka vaatii lisälääkitystä ja aiheuttaa tyytymättömyyttä synnytyksen analgeettiseen hoitoon.
Tutkijat voivat määritellä kaksi verenpaineen tyyppiä: "primaarinen läpilyöntikipu" on ensimmäinen hetki, jolloin potilas pyytää analgesiaa synnytyksen aikana. "Toissijainen läpilyöntikipu" voidaan määritellä ajaksi, jolloin aiemmin tehokas epiduraalikipuvaikutus muuttuu tehottomaksi.
Verenpaineella voi olla useita syitä, kuten synnytyksen eteneminen ja katetrin väärä sijoitus. Ei ole olemassa yhtä mallia riittävän hermokiputuksen aikaansaamiseksi synnytykseen, mutta tietyillä potilailla ja tietyissä kliinisissä tilanteissa jotkin menetelmät tarjoavat etuja muihin verrattuna.
Sopivan epiduraalisen lääkeannostelujärjestelmän valinnalla on tärkeä rooli oikeanlaisen analgesian saamisessa ja synnytyksen aikaisen läpilyöntikivun vähäisemmässä esiintymisessä. Verenpaineen ennaltaehkäisevien strategioiden kehittämiseksi on kuvattu joitain kliinisiä asteikkoja sen ilmaantuvuuden arvioimiseksi. Verenpaineen riskitekijöitä tutkijoiden joukossa voivat olla: Nulliparity, epiduraalikatetrin sijoittaminen aikaisempaan kohdunkaulan laajentumiseen, vastasyntyneen paino ja suoritettu tekniikka (epiduraalinen vs. yhdistetty spinaali-epiduraali - CSE).
Lisäksi teknologinen kehitys on tarjonnut meille uusia hoitomuotoja synnytyksen kivun hallintaan, ja viime aikoina on kehitetty parantamaan äitien tyytyväisyyttä sekä hoitamaan ja ehkäisemään verenpainetautia: potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) lisätään tai ei jatkuvaan epiduraaliinfuusioon (CEI) ), tietokoneeseen integroidut PCEA (CI-PCEA) ja automaattiset tai ohjelmoidut ajoittaiset epiduraalibolukset (PIEB).
Nykyään ei ole näyttöä parhaasta epiduraalikipulääkehoidosta tai optimaalisesta epiduraalista, joka vähentää verenpaineen jaksoja ja siten lisää äidin tyytyväisyyttä.
Siksi tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun kliinisen kaksoissokkotutkimuksen selvittääkseen läpilyöntikivun (BP) esiintyvyyden korkean verenpaineen synnyttäjien riskissä (nollasynnytys ja varhainen kohdunkaulan laajeneminen) vertaamalla kahta epiduraalista kipulääkehoitoa, jotka on lisätty jatkuvaan L-bupivakaiiniinfuusioon. plus fentanyyli: ohjelmoidut ajoittaiset epiduraalibolukset vs. potilaan kontrolloima epiduraalikivunlievitys. Arvioidaan myös epiduraalitekniikan (epiduraali vs. yhdistetty spinaali-epiduraali) rooli verenpaineen ilmaantuvuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Raskausaika 37-41 viikkoa
- Yksittäiset raskaudet
- Tyhjyys
- Spontaani tai indusoitu synnytys
- Kohdunkaulan laajeneminen alle neljä senttimetriä
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja
- Älä suostu tutkimukseen
- Systeemiset sairaudet, kuten preeklampsia, insuliinilla hoidettu raskausdiabetes tai multippeliskleroosi, jotka voivat vaikuttaa lääketieteelliseen päätökseen synnytyksen aikana ja/tai tehdä satunnaistamisen mahdottomaksi
- Neuraksiaalisen analgesian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen analgesia
Satunnaistettu allokaatio potilaan kontrolloidun epiduraalikivun tai ohjelmoidun jaksoittaisen epiduraaliboluksen saamiseksi
|
Arvioimme suhdetta L-bupivakaiinin ja fentanyylin jakautumisen välillä epiduraalitilassa ja synnytyksen aikaisen läpilyöntikivun esiintyvyyden välillä.
|
|
Kokeellinen: Epiduraalitekniikka
Satunnaistettu jako pisteytetään perinteisellä epiduraalilla tai yhdistetyllä spinaali-epiduraalitekniikalla
|
Arvioimme epiduraalitekniikan tyypin ja synnytyksen aikaisen läpilyöntikivun esiintyvyyden välistä suhdetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpäisykivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Työvoimaa
|
Läpimurtokipujaksojen arviointi epiduraalista synnytykseen
|
Työvoimaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalisen infuusion kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Työvoimaa
|
Potilaalle annetun epiduraalisen infuusion kokonaismäärän mittaus
|
Työvoimaa
|
|
Epiduraalisen vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Työvoimaa
|
Arvioi epäonnistuneen epdiruaalitekniikan esiintyvyys
|
Työvoimaa
|
|
Synnytystapa (spontaani, intrumentaalinen ja keisarinleikkaus)
Aikaikkuna: Toimitus
|
Interventioiden mahdollisen suhteen analyysi toimitustyyppiin
|
Toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Practice guidelines for obstetric anesthesia: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):843-63. doi: 10.1097/01.anes.0000264744.63275.10. No abstract available.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Stratmann G, Gambling DR, Moeller-Bertram T, Stackpole J, Pue AF, Berkowitz J. A randomized comparison of a five-minute versus fifteen-minute lockout interval for PCEA during labor. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):200-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.008.
- Sia AT, Lim Y, Ocampo CE. Computer-integrated patient-controlled epidural analgesia: a preliminary study on a novel approach of providing pain relief in labour. Singapore Med J. 2006 Nov;47(11):951-6.
- Sng BL, Sia AT, Lim Y, Woo D, Ocampo C. Comparison of computer-integrated patient-controlled epidural analgesia and patient-controlled epidural analgesia with a basal infusion for labour and delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):46-53. doi: 10.1177/0310057X0903700119.
- Capogna G, Celleno D, Lyons G, Columb M, Fusco P. Minimum local analgesic concentration of extradural bupivacaine increases with progression of labour. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):11-3. doi: 10.1093/bja/80.1.11.
- Capogna G, Stirparo S. Techniques for the maintenance of epidural labor analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360b069.
- Goodman SR, Smiley RM, Negron MA, Freedman PA, Landau R. A randomized trial of breakthrough pain during combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia in parous women. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):246-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f896f.
- Boogmans T, Vertommen J, Valkenborgh T, Devroe S, Roofthooft E, Van de Velde M. Epidural neostigmine and clonidine improves the quality of combined spinal epidural analgesia in labour: a randomised, double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):190-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32836249e9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-004696-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .