Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIEB vs PCEA med epidural eller CSE-teknik. Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg (PIEB-CT)

9. august 2017 opdateret af: Emilia Guasch, Hospital Universitario La Paz

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner programmerede intermitterende epidurale bolusser (PIEB) versus patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med epidural eller kombineret spinal-epidural (CSE) teknik

Forskerne har designet et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg for at kende forekomsten af ​​gennembrudssmerter (BP) i højrisiko for BP-fødende (nulliparøs med tidlig cervikal dilatation), der sammenligner to epidurale analgetiske regimer: programmerede intermitterende epidural bolus versus patientkontrolleret epidural analgesi. Epiduralteknikkens rolle (epidural versus kombineret spinal-epidural) i forekomsten af ​​BP vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i fødsel, der får epidural analgesi, kan opleve gennembrudssmerter (BP), der kræver brug af yderligere medicin, og som er en kilde til utilfredshed med den smertestillende behandling for fødslen.

Efterforskerne kan definere to typer BP: 'primær gennembrudssmerte' er det første øjeblik, hvor patienten anmoder om analgesi under fødslen. 'Sekundær gennembrudssmerte' kan defineres som det tidspunkt, hvor en tidligere effektiv epidural analgesi bliver ineffektiv.

BP kan have flere årsager, såsom leveringsprogression og kateterfejlplacering. Der er ikke et enkelt mønster til at give tilstrækkelig neuraksial analgesi til fødsel, men for visse patienter og specifikke kliniske situationer giver nogle metoder fordele frem for andre.

Valget af et passende system til epidural medicinafgivelse har en vigtig rolle i at opnå korrekt analgesi og en lav forekomst af gennembrudssmerter under fødslen. For at udvikle forebyggende strategier for BP er nogle kliniske skalaer til at estimere dets incidensrate blevet beskrevet. Blandt risikofaktorer for BP kan efterforskerne omfatte: Nulliparitet, epidural kateterplacering ved en tidligere cervikal dilatation, neonatal vægt og udført teknik (epidural versus kombineret spinal-epidural - CSE).

Derudover har den teknologiske udvikling tilbudt os, at nye behandlingsformer for smertebehandling under fødslen har udviklet sig for nylig for at forbedre moderens tilfredshed samt til at behandle og forebygge BP: Patient Controlled Epidural Analgesi (PCEA) tilføjet eller ej til en kontinuerlig epidural infusion (CEI) ), computerintegreret PCEA (CI-PCEA) og automatisk eller programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB).

I dag er der ingen evidens for den bedste epidural analgetiske behandling eller den optimale epidural punktering for at reducere BP episoder og dermed øge moderens tilfredshed.

Derfor har efterforskerne designet et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg for at kende forekomsten af ​​gennembrudssmerter (BP) i højrisiko for BP-fødende (nulliparøs med tidlig cervikal dilatation), der sammenligner to epidurale analgetiske regimer tilføjet til en kontinuerlig infusion af L-bupivacain plus fentanyl: programmeret intermitterende epidural bolus versus patientkontrolleret epidural analgesi. Epiduralteknikkens rolle (epidural versus kombineret spinal-epidural) i forekomsten af ​​BP vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 40 år
  2. Svangerskabsalder mellem 37 og 41 uger
  3. Singleton graviditeter
  4. Nullparitet
  5. Spontan eller induceret fødsel
  6. Cervikal udvidelse mindre end fire centimeter

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke alle inklusionskriterierne
  2. Giv ikke samtykke til undersøgelsen
  3. Systemiske medicinske patologier som præeklampsi, insulinbehandlet svangerskabsdiabetes eller multipel sklerose, der kan påvirke den medicinske beslutning under fødslen og/eller gøre randomisering umulig
  4. Kontraindikation for neuraksial analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural analgesi
Randomiseret tildeling til at modtage patientkontrolleret epidural analgesi eller programmeret intermitterende epidural bolus
Enhed: PCEA vs PIEB
Vi evaluerer sammenhængen mellem fordelingen af ​​L-bupivacain plus fentanyl i epiduralrummet og forekomsten af ​​gennembrudssmerter under fødslen
Eksperimentel: Epidural teknik
Randomiseret tildeling, der skal punkteres en konventionel epidural eller en kombineret spinal-epidural teknik
Procedure: Epidural vs CSE
Vi vurderer sammenhængen mellem typen af ​​epidural teknik og forekomsten af ​​gennembrudssmerter under fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gennembrudssmerter
Tidsramme: Arbejdskraft
Evaluering af gennembrudssmerteepisoder siden epidural punktering til fødslen
Arbejdskraft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total epidural infusionsvolumen
Tidsramme: Arbejdskraft
Måling af det totale epidurale infusionsvolumen administreret til patienten
Arbejdskraft
Forekomst af epiduralsvigt
Tidsramme: Arbejdskraft
Vurdering af forekomsten af ​​mislykket epdirualteknik
Arbejdskraft
Fødselsmåde (spontan, instrumental og kejsersnit)
Tidsramme: Levering
Analyse af interventionernes potentielle sammenhæng med leveringstypen
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-004696-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Labor Epidural Analgesi

Kliniske forsøg med PCEA vs PIEB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner