PIEB vs PCEA Con Técnica Epidural o CSE. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego (PIEB-CT)
Un ensayo clínico aleatorio doble ciego que compara los bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) versus la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) con la técnica epidural o combinada espinal-epidural (CSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres en trabajo de parto que reciben analgesia epidural pueden experimentar dolor irruptivo (PA) que requiere el uso de medicamentos adicionales y que es una fuente de insatisfacción con el tratamiento analgésico para el trabajo de parto.
Los investigadores pueden definir dos tipos de BP: 'dolor irruptivo primario' es el primer momento en que la paciente solicita analgesia durante el trabajo de parto. El 'dolor irruptivo secundario' se puede definir como el momento en que una analgesia epidural previamente efectiva se vuelve ineficaz.
La PA puede tener múltiples causas, como la progresión del parto y la mala colocación del catéter. No existe un patrón único para proporcionar una analgesia neuroaxial adecuada para el trabajo de parto, pero para ciertas pacientes y situaciones clínicas específicas, algunos métodos brindan ventajas sobre otros.
La elección de un sistema adecuado de administración epidural de fármacos tiene un papel importante para obtener una analgesia adecuada y una baja incidencia de dolor irruptivo durante el trabajo de parto. Con el fin de desarrollar estrategias preventivas para la PA, se han descrito algunas escalas clínicas para estimar su tasa de incidencia. Entre los factores de riesgo para PA los investigadores pueden incluir: nuliparidad, colocación de catéter epidural en una dilatación cervical anterior, peso neonatal y técnica realizada (epidural versus espinal-epidural combinada - CSE).
Además, el desarrollo tecnológico nos ha ofrecido nuevas modalidades de tratamiento del manejo del dolor durante el parto que han evolucionado recientemente para mejorar la satisfacción materna, así como para tratar y prevenir la PA: Analgesia Epidural Controlada por el Paciente (PCEA) añadida o no a una infusión epidural continua (CEI ), PCEA integrada por computadora (CI-PCEA) y bolos epidurales intermitentes automáticos o programados (PIEB).
En la actualidad, no existe evidencia sobre el mejor tratamiento analgésico epidural o la punción epidural óptima para reducir los episodios de PA y, por tanto, aumentar la satisfacción materna.
Por ello, los investigadores han diseñado un ensayo clínico aleatorizado doble ciego para conocer la incidencia de dolor irruptivo (PA) en parturientas de alto riesgo de PA (nulíparas con dilatación cervical precoz) comparando dos regímenes analgésicos epidurales añadidos a una infusión continua de L-bupivacaína más fentanilo: bolos epidurales intermitentes programados versus analgesia epidural controlada por el paciente. También se evaluará el papel de la técnica epidural (epidural versus combinada espinal-epidural) en la incidencia de PA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- University Hospital La Paz
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Edad gestacional entre 37 y 41 semanas
- Embarazos únicos
- nuliparidad
- Parto espontáneo o inducido
- Dilatación cervical menor de cuatro centímetros
Criterio de exclusión:
- No cumple con todos los criterios de inclusión
- No dar su consentimiento para el estudio.
- Patologías médicas sistémicas como preeclampsia, diabetes gestacional tratada con insulina o esclerosis múltiple que puedan influir en la decisión médica durante el parto y/o hacer inviable la aleatorización
- Contraindicación para la analgesia neuroaxial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia epidural
Asignación aleatoria para recibir analgesia epidural controlada por el paciente o bolos epidurales intermitentes programados
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Evaluamos la relación entre la distribución de L-bupivacaína más fentanilo en el espacio epidural y la incidencia del dolor irruptivo durante el trabajo de parto
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|
Experimental: Técnica epidural
Asignación aleatoria para ser puncionado con una técnica epidural convencional o una técnica combinada espinal-epidural
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Evaluamos la relación entre el tipo de técnica epidural y la incidencia del dolor irruptivo durante el trabajo de parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Mano de obra
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Evaluación de los episodios de dolor irruptivo desde la punción epidural hasta el parto
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Mano de obra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total de infusión epidural
Periodo de tiempo: Mano de obra
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Medición del volumen de infusión epidural total administrado al paciente
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Mano de obra
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Incidencia de falla epidural
Periodo de tiempo: Mano de obra
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Valorar la incidencia de técnica epidural fallida
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Mano de obra
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Modo de parto (espontáneo, instrumental y cesárea)
Periodo de tiempo: Entrega
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Análisis de la potencial relación de las intervenciones con el tipo de parto
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2014-004696-24
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