- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02768272
PIEB против PCEA с эпидуральной анестезией или техникой CSE. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (PIEB-CT)
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором сравнивали запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы (PIEB) и контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (PCEA) с эпидуральной или комбинированной спинально-эпидуральной (CSE) техникой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роженицы, получающие эпидуральную анальгезию, могут испытывать прорывную боль (БП), которая требует использования дополнительных лекарств и является источником неудовлетворенности обезболивающим лечением родов.
Исследователи выделяют два типа АД: «первичная прорывная боль» — это первый момент, когда пациентка требует обезболивания во время родов. «Вторичная прорывная боль» может быть определена как время, когда ранее эффективная эпидуральная анальгезия становится неэффективной.
АД может иметь несколько причин, таких как прогрессирование родов и смещение катетера. Не существует единого шаблона для обеспечения адекватной нейроаксиальной анальгезии в родах, но для определенных пациенток и конкретных клинических ситуаций одни методы имеют преимущества перед другими.
Выбор подходящей системы эпидуральной доставки лекарств играет важную роль в обеспечении надлежащего обезболивания и низкой частоты прорывных болей во время родов. Для разработки стратегий профилактики БП были описаны некоторые клинические шкалы для оценки его заболеваемости. К факторам риска развития АД исследователи могут отнести: отсутствие родства, установку эпидурального катетера при более раннем раскрытии шейки матки, массу тела новорожденного и выполненную технику (эпидуральная анестезия по сравнению с комбинированной спинально-эпидуральной анестезией — КСЭ).
Кроме того, развитие технологий предложило нам новые методы лечения боли во время родов, недавно разработанные для повышения удовлетворенности матерей, а также для лечения и профилактики АД: эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом (PCEA), добавленная или не добавленная к непрерывной эпидуральной инфузии (CEI). ), компьютеризированная PCEA (CI-PCEA) и автоматические или запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы (PIEB).
В настоящее время нет данных о наилучшем лечении эпидуральными анальгетиками или оптимальной эпидуральной пункции для уменьшения эпизодов АД и, следовательно, повышения удовлетворенности матерей.
Поэтому исследователи разработали рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, чтобы узнать частоту прорывной боли (БП) у рожениц с высоким риском развития БП (первородящих с ранним раскрытием шейки матки), сравнивая два режима эпидуральной анальгезии, добавленные к непрерывной инфузии L-бупивакаина. плюс фентанил: запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы по сравнению с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией. Также будет оцениваться роль эпидуральной техники (эпидуральная анестезия по сравнению с комбинированной спинально-эпидуральной анестезией) в частоте возникновения БП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Гестационный возраст от 37 до 41 недели
- Одноплодная беременность
- нулевая четность
- Спонтанные или индуцированные роды
- Раскрытие шейки матки менее четырех сантиметров
Критерий исключения:
- Не соответствует всем критериям включения
- Не соглашайтесь на исследование
- Системные медицинские патологии, такие как преэклампсия, инсулинозависимый гестационный диабет или рассеянный склероз, которые могут повлиять на медицинское решение во время родов и/или сделать рандомизацию невозможной
- Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная анальгезия
Рандомизированное распределение для получения контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии или запрограммированного прерывистого эпидурального болюса
|
Мы оцениваем взаимосвязь между распределением L-бупивакаина плюс фентанил в эпидуральном пространстве и частотой прорывных болей во время родов.
|
|
Экспериментальный: Эпидуральная техника
Рандомизированное распределение для пунктирования обычной эпидуральной или комбинированной спинально-эпидуральной техники
|
Мы оцениваем взаимосвязь между типом эпидуральной анестезии и частотой прорывных болей во время родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прорывной боли
Временное ограничение: Труд
|
Оценка эпизодов прорывной боли с момента эпидуральной пункции до родов
|
Труд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем эпидуральной инфузии
Временное ограничение: Труд
|
Измерение общего объема эпидуральной инфузии, введенной пациенту
|
Труд
|
|
Частота эпидуральной недостаточности
Временное ограничение: Труд
|
Оценка частоты неудачной эпидуральной техники
|
Труд
|
|
Способ родоразрешения (самопроизвольное, инструментальное и кесарево сечение)
Временное ограничение: Доставка
|
Анализ потенциальной связи вмешательств с типом родоразрешения
|
Доставка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Practice guidelines for obstetric anesthesia: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):843-63. doi: 10.1097/01.anes.0000264744.63275.10. No abstract available.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Stratmann G, Gambling DR, Moeller-Bertram T, Stackpole J, Pue AF, Berkowitz J. A randomized comparison of a five-minute versus fifteen-minute lockout interval for PCEA during labor. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):200-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.008.
- Sia AT, Lim Y, Ocampo CE. Computer-integrated patient-controlled epidural analgesia: a preliminary study on a novel approach of providing pain relief in labour. Singapore Med J. 2006 Nov;47(11):951-6.
- Sng BL, Sia AT, Lim Y, Woo D, Ocampo C. Comparison of computer-integrated patient-controlled epidural analgesia and patient-controlled epidural analgesia with a basal infusion for labour and delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):46-53. doi: 10.1177/0310057X0903700119.
- Capogna G, Celleno D, Lyons G, Columb M, Fusco P. Minimum local analgesic concentration of extradural bupivacaine increases with progression of labour. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):11-3. doi: 10.1093/bja/80.1.11.
- Capogna G, Stirparo S. Techniques for the maintenance of epidural labor analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360b069.
- Goodman SR, Smiley RM, Negron MA, Freedman PA, Landau R. A randomized trial of breakthrough pain during combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia in parous women. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):246-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f896f.
- Boogmans T, Vertommen J, Valkenborgh T, Devroe S, Roofthooft E, Van de Velde M. Epidural neostigmine and clonidine improves the quality of combined spinal epidural analgesia in labour: a randomised, double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):190-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32836249e9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-004696-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .