Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PIEB против PCEA с эпидуральной анестезией или техникой CSE. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (PIEB-CT)

9 августа 2017 г. обновлено: Emilia Guasch, Hospital Universitario La Paz

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором сравнивали запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы (PIEB) и контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (PCEA) с эпидуральной или комбинированной спинально-эпидуральной (CSE) техникой

Исследователи разработали рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, чтобы узнать частоту прорывной боли (БП) у рожениц с высоким риском развития БП (первородящих с ранним раскрытием шейки матки), сравнивая два режима эпидуральной аналгезии: запрограммированное прерывистое эпидуральное болюсное введение по сравнению с эпидуральной анальгезией, контролируемой пациентом. Также будет оцениваться роль эпидуральной техники (эпидуральная анестезия по сравнению с комбинированной спинально-эпидуральной анестезией) в частоте возникновения БП.

Обзор исследования

Подробное описание

Роженицы, получающие эпидуральную анальгезию, могут испытывать прорывную боль (БП), которая требует использования дополнительных лекарств и является источником неудовлетворенности обезболивающим лечением родов.

Исследователи выделяют два типа АД: «первичная прорывная боль» — это первый момент, когда пациентка требует обезболивания во время родов. «Вторичная прорывная боль» может быть определена как время, когда ранее эффективная эпидуральная анальгезия становится неэффективной.

АД может иметь несколько причин, таких как прогрессирование родов и смещение катетера. Не существует единого шаблона для обеспечения адекватной нейроаксиальной анальгезии в родах, но для определенных пациенток и конкретных клинических ситуаций одни методы имеют преимущества перед другими.

Выбор подходящей системы эпидуральной доставки лекарств играет важную роль в обеспечении надлежащего обезболивания и низкой частоты прорывных болей во время родов. Для разработки стратегий профилактики БП были описаны некоторые клинические шкалы для оценки его заболеваемости. К факторам риска развития АД исследователи могут отнести: отсутствие родства, установку эпидурального катетера при более раннем раскрытии шейки матки, массу тела новорожденного и выполненную технику (эпидуральная анестезия по сравнению с комбинированной спинально-эпидуральной анестезией — КСЭ).

Кроме того, развитие технологий предложило нам новые методы лечения боли во время родов, недавно разработанные для повышения удовлетворенности матерей, а также для лечения и профилактики АД: эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом (PCEA), добавленная или не добавленная к непрерывной эпидуральной инфузии (CEI). ), компьютеризированная PCEA (CI-PCEA) и автоматические или запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы (PIEB).

В настоящее время нет данных о наилучшем лечении эпидуральными анальгетиками или оптимальной эпидуральной пункции для уменьшения эпизодов АД и, следовательно, повышения удовлетворенности матерей.

Поэтому исследователи разработали рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, чтобы узнать частоту прорывной боли (БП) у рожениц с высоким риском развития БП (первородящих с ранним раскрытием шейки матки), сравнивая два режима эпидуральной анальгезии, добавленные к непрерывной инфузии L-бупивакаина. плюс фентанил: запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы по сравнению с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией. Также будет оцениваться роль эпидуральной техники (эпидуральная анестезия по сравнению с комбинированной спинально-эпидуральной анестезией) в частоте возникновения БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28046
        • University Hospital La Paz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 40 лет
  2. Гестационный возраст от 37 до 41 недели
  3. Одноплодная беременность
  4. нулевая четность
  5. Спонтанные или индуцированные роды
  6. Раскрытие шейки матки менее четырех сантиметров

Критерий исключения:

  1. Не соответствует всем критериям включения
  2. Не соглашайтесь на исследование
  3. Системные медицинские патологии, такие как преэклампсия, инсулинозависимый гестационный диабет или рассеянный склероз, которые могут повлиять на медицинское решение во время родов и/или сделать рандомизацию невозможной
  4. Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная анальгезия
Рандомизированное распределение для получения контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии или запрограммированного прерывистого эпидурального болюса
Мы оцениваем взаимосвязь между распределением L-бупивакаина плюс фентанил в эпидуральном пространстве и частотой прорывных болей во время родов.
Экспериментальный: Эпидуральная техника
Рандомизированное распределение для пунктирования обычной эпидуральной или комбинированной спинально-эпидуральной техники
Мы оцениваем взаимосвязь между типом эпидуральной анестезии и частотой прорывных болей во время родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прорывной боли
Временное ограничение: Труд
Оценка эпизодов прорывной боли с момента эпидуральной пункции до родов
Труд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем эпидуральной инфузии
Временное ограничение: Труд
Измерение общего объема эпидуральной инфузии, введенной пациенту
Труд
Частота эпидуральной недостаточности
Временное ограничение: Труд
Оценка частоты неудачной эпидуральной техники
Труд
Способ родоразрешения (самопроизвольное, инструментальное и кесарево сечение)
Временное ограничение: Доставка
Анализ потенциальной связи вмешательств с типом родоразрешения
Доставка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-004696-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться