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PIEB 与采用硬膜外或 CSE 技术的 PCEA。随机双盲临床试验 (PIEB-CT)

2017年8月9日 更新者:Emilia Guasch、Hospital Universitario La Paz

比较程序间歇性硬膜外推注 (PIEB) 与患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 与硬膜外或联合脊髓-硬膜外 (CSE) 技术的随机双盲临床试验

研究人员设计了一项随机双盲临床试验,以了解 BP 高危产妇(未经产且早期宫颈扩张)的爆发性疼痛 (BP) 的发生率,比较两种硬膜外镇痛方案:程序间歇性硬膜外推注与患者自控硬膜外镇痛。 还将评估硬膜外技术(硬膜外与脊髓-硬膜外联合麻醉)在 BP 发病率中的作用。

研究概览

详细说明

接受硬膜外镇痛的分娩妇女可能会经历突破性疼痛 (BP),这需要使用额外的药物,这是对分娩镇痛治疗不满意的一个来源。

研究人员可以定义两种类型的 BP:“原发性突破性疼痛”是患者在分娩过程中首次要求镇痛的时刻。 “继发性突破性疼痛”可以定义为先前有效的硬膜外镇痛变为无效的时间。

BP 可能有多种原因,例如分娩进展和导管错位。 没有单一的模式可以为分娩提供足够的椎管内镇痛,但对于某些患者和特定的临床情况,某些方法比其他方法具有优势。

选择合适的硬膜外药物输送系统对于获得适当的镇痛和降低分娩期间爆发性疼痛的发生率具有重要作用。 为了制定 BP 的预防策略,已经描述了一些估计其发病率的临床量表。 在 BP 的风险因素中,研究人员可以包括:未生育、早期宫颈扩张时硬膜外导管放置、新生儿体重和执行的技术(硬膜外与联合脊髓-硬膜外 - CSE)。

此外,技术发展为我们提供了分娩期间疼痛管理的新治疗方式,最近已经发展到提高产妇满意度,以及治疗和预防 BP:患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 添加或不添加到连续硬膜外输注 (CEI) )、计算机集成 PCEA (CI-PCEA) 和自动或程序间歇硬膜外推注 (PIEB)。

如今,没有证据表明最好的硬膜外镇痛治疗或最佳硬膜外穿刺可以减少 BP 发作,从而提高产妇满意度。

因此,研究人员设计了一项随机双盲临床试验,以了解 BP 高风险产妇(未经产且早期宫颈扩张)的爆发性疼痛 (BP) 的发生率,比较两种硬膜外镇痛方案添加到连续输注左旋布比卡因加芬太尼:程序性间歇性硬膜外推注与患者自控硬膜外镇痛。 还将评估硬膜外技术(硬膜外与脊髓-硬膜外联合麻醉)在 BP 发病率中的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28046
        • University Hospital La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 40 岁之间
  2. 胎龄在 37 至 41 周之间
  3. 单胎妊娠
  4. 未生育
  5. 自发或引产
  6. 宫颈扩张不到四厘米

排除标准:

  1. 不符合所有纳入标准
  2. 不同意研究
  3. 先兆子痫、胰岛素治疗的妊娠糖尿病或多发性硬化症等全身性医学病理,可能影响分娩期间的医疗决策和/或使随机化不可行
  4. 椎管内镇痛的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硬膜外镇痛
随机分配接受患者自控硬膜外镇痛或程序间歇性硬膜外推注
我们评估了左旋布比卡因加芬太尼在硬膜外腔中的分布与分娩期间痛谷发作的发生率之间的关系
实验性的:硬膜外技术
随机分配接受常规硬膜外或联合脊髓-硬膜外技术穿刺
我们评估了硬膜外技术的类型与分娩过程中爆发性疼痛的发生率之间的关系

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
突破性疼痛的发生率
大体时间:劳动
从硬膜外穿刺到分娩的突破性疼痛发作的评估
劳动

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总硬膜外输液量
大体时间:劳动
测量给予患者的总硬膜外输注体积
劳动
硬膜外失败的发生率
大体时间:劳动
评估 epdirual 技术失败的发生率
劳动
分娩方式(自然分娩、器械分娩和剖宫产)
大体时间:送货
分析干预措施与分娩类型的潜在关系
送货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emilia Guasch, MD, PhD、Anesthesia and Intensive Care Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月10日

首次发布 (估计)

2016年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月9日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-004696-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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