Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIEB versus PCEA met epidurale of CSE-techniek. Een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie (PIEB-CT)

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Emilia Guasch, Hospital Universitario La Paz

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) worden vergeleken met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) met epidurale of gecombineerde spinaal-epidurale (CSE) techniek

De onderzoekers hebben een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie opgezet om de incidentie van doorbraakpijn (BP) te kennen bij hoog-risico BP-parturiënten (nullipara met vroege cervicale dilatatie) waarbij twee epidurale analgetische regimes worden vergeleken: geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen versus door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie. De rol van de epidurale techniek (epidurale versus gecombineerde spinale-epidurale) in de incidentie van BP zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen tijdens de bevalling die epidurale analgesie krijgen, kunnen doorbraakpijn (BP) ervaren die het gebruik van aanvullende medicatie vereist en die een bron van ontevredenheid is over de pijnstillende behandeling van de bevalling.

De onderzoekers kunnen twee soorten BP onderscheiden: 'primaire doorbraakpijn' is het eerste moment waarop de patiënt om analgesie vraagt ​​tijdens de bevalling. 'Secundaire doorbraakpijn' kan worden gedefinieerd als de tijd dat een voorheen effectieve epidurale analgesie ineffectief wordt.

De bloeddruk kan meerdere oorzaken hebben, zoals progressie van de bevalling en verkeerde plaatsing van de katheter. Er is geen enkel patroon om adequate neuraxiale analgesie te bieden tijdens de bevalling, maar voor bepaalde patiënten en specifieke klinische situaties bieden sommige methoden voordelen ten opzichte van andere.

De keuze van een geschikt systeem voor epidurale medicijntoediening speelt een belangrijke rol bij het verkrijgen van goede analgesie en een lage incidentie van doorbraakpijn tijdens de bevalling. Om preventieve strategieën voor BP te ontwikkelen, zijn enkele klinische schalen beschreven om de incidentie ervan te schatten. Risicofactoren voor BP kunnen de onderzoekers zijn: nullipariteit, plaatsing van een epidurale katheter bij een eerdere cervicale dilatatie, neonataal gewicht en uitgevoerde techniek (epidurale versus gecombineerde spinale-epidurale - CSE).

Bovendien heeft de technologische ontwikkeling ons nieuwe behandelingsmodaliteiten voor pijnbestrijding tijdens de bevalling opgeleverd die recentelijk zijn geëvolueerd om de tevredenheid van de moeder te verbeteren en om bloeddruk te behandelen en te voorkomen: Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) al dan niet toegevoegd aan een continue epidurale infusie (CEI). ), computergeïntegreerde PCEA (CI-PCEA) en automatische of geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB).

Tegenwoordig is er geen bewijs over de beste epidurale analgetische behandeling of de optimale epidurale punctie om BP-episodes te verminderen en daarmee de maternale tevredenheid te vergroten.

Daarom hebben de onderzoekers een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie opgezet om de incidentie van doorbraakpijn (BP) te kennen bij hoog-risico BP-parturiënten (nullipara met vroege cervicale dilatatie) waarbij twee epidurale analgetische regimes werden vergeleken die werden toegevoegd aan een continue infusie van L-bupivacaïne. plus fentanyl: geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen versus door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie. De rol van de epidurale techniek (epidurale versus gecombineerde spinale-epidurale) in de incidentie van BP zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28046
        • University Hospital La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  2. Zwangerschapsduur tussen 37 en 41 weken
  3. Eenling zwangerschappen
  4. Nullipariteit
  5. Spontane of geïnduceerde bevalling
  6. Baarmoederhalsverwijding minder dan vier centimeter

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoe niet aan alle inclusiecriteria
  2. Geef geen toestemming voor het onderzoek
  3. Systemische medische pathologieën zoals pre-eclampsie, met insuline behandelde zwangerschapsdiabetes of multiple sclerose die medische beslissingen tijdens de bevalling kunnen beïnvloeden en/of randomisatie onhaalbaar maken
  4. Contra-indicatie voor neuraxiale analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale analgesie
Gerandomiseerde toewijzing voor door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie of geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen
We evalueren de relatie tussen de verdeling van L-bupivacaïne plus fentanyl in de epidurale ruimte en het optreden van doorbraakpijn tijdens de bevalling
Experimenteel: Epidurale techniek
Gerandomiseerde toewijzing om een ​​conventionele epidurale of een gecombineerde spinale-epidurale techniek te prikken
We evalueren de relatie tussen het type epidurale techniek en de incidentie van doorbraakpijn tijdens de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van doorbraakpijn
Tijdsspanne: Werk
Evaluatie van episoden van doorbraakpijn sinds epidurale punctie tot bevalling
Werk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal epiduraal infusievolume
Tijdsspanne: Werk
Meting van het totale epidurale infusievolume dat aan de patiënt wordt toegediend
Werk
Incidentie van epiduraal falen
Tijdsspanne: Werk
Beoordeel de incidentie van mislukte epidurale techniek
Werk
Wijze van bevalling (spontaan, instrumenteel en keizersnede)
Tijdsspanne: Levering
Analyse van de mogelijke relatie van de interventies met het type levering
Levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-004696-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren