- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02768272
PIEB versus PCEA met epidurale of CSE-techniek. Een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie (PIEB-CT)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) worden vergeleken met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) met epidurale of gecombineerde spinaal-epidurale (CSE) techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen tijdens de bevalling die epidurale analgesie krijgen, kunnen doorbraakpijn (BP) ervaren die het gebruik van aanvullende medicatie vereist en die een bron van ontevredenheid is over de pijnstillende behandeling van de bevalling.
De onderzoekers kunnen twee soorten BP onderscheiden: 'primaire doorbraakpijn' is het eerste moment waarop de patiënt om analgesie vraagt tijdens de bevalling. 'Secundaire doorbraakpijn' kan worden gedefinieerd als de tijd dat een voorheen effectieve epidurale analgesie ineffectief wordt.
De bloeddruk kan meerdere oorzaken hebben, zoals progressie van de bevalling en verkeerde plaatsing van de katheter. Er is geen enkel patroon om adequate neuraxiale analgesie te bieden tijdens de bevalling, maar voor bepaalde patiënten en specifieke klinische situaties bieden sommige methoden voordelen ten opzichte van andere.
De keuze van een geschikt systeem voor epidurale medicijntoediening speelt een belangrijke rol bij het verkrijgen van goede analgesie en een lage incidentie van doorbraakpijn tijdens de bevalling. Om preventieve strategieën voor BP te ontwikkelen, zijn enkele klinische schalen beschreven om de incidentie ervan te schatten. Risicofactoren voor BP kunnen de onderzoekers zijn: nullipariteit, plaatsing van een epidurale katheter bij een eerdere cervicale dilatatie, neonataal gewicht en uitgevoerde techniek (epidurale versus gecombineerde spinale-epidurale - CSE).
Bovendien heeft de technologische ontwikkeling ons nieuwe behandelingsmodaliteiten voor pijnbestrijding tijdens de bevalling opgeleverd die recentelijk zijn geëvolueerd om de tevredenheid van de moeder te verbeteren en om bloeddruk te behandelen en te voorkomen: Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) al dan niet toegevoegd aan een continue epidurale infusie (CEI). ), computergeïntegreerde PCEA (CI-PCEA) en automatische of geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB).
Tegenwoordig is er geen bewijs over de beste epidurale analgetische behandeling of de optimale epidurale punctie om BP-episodes te verminderen en daarmee de maternale tevredenheid te vergroten.
Daarom hebben de onderzoekers een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie opgezet om de incidentie van doorbraakpijn (BP) te kennen bij hoog-risico BP-parturiënten (nullipara met vroege cervicale dilatatie) waarbij twee epidurale analgetische regimes werden vergeleken die werden toegevoegd aan een continue infusie van L-bupivacaïne. plus fentanyl: geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen versus door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie. De rol van de epidurale techniek (epidurale versus gecombineerde spinale-epidurale) in de incidentie van BP zal ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 41 weken
- Eenling zwangerschappen
- Nullipariteit
- Spontane of geïnduceerde bevalling
- Baarmoederhalsverwijding minder dan vier centimeter
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe niet aan alle inclusiecriteria
- Geef geen toestemming voor het onderzoek
- Systemische medische pathologieën zoals pre-eclampsie, met insuline behandelde zwangerschapsdiabetes of multiple sclerose die medische beslissingen tijdens de bevalling kunnen beïnvloeden en/of randomisatie onhaalbaar maken
- Contra-indicatie voor neuraxiale analgesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale analgesie
Gerandomiseerde toewijzing voor door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie of geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen
|
We evalueren de relatie tussen de verdeling van L-bupivacaïne plus fentanyl in de epidurale ruimte en het optreden van doorbraakpijn tijdens de bevalling
|
|
Experimenteel: Epidurale techniek
Gerandomiseerde toewijzing om een conventionele epidurale of een gecombineerde spinale-epidurale techniek te prikken
|
We evalueren de relatie tussen het type epidurale techniek en de incidentie van doorbraakpijn tijdens de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van doorbraakpijn
Tijdsspanne: Werk
|
Evaluatie van episoden van doorbraakpijn sinds epidurale punctie tot bevalling
|
Werk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal epiduraal infusievolume
Tijdsspanne: Werk
|
Meting van het totale epidurale infusievolume dat aan de patiënt wordt toegediend
|
Werk
|
|
Incidentie van epiduraal falen
Tijdsspanne: Werk
|
Beoordeel de incidentie van mislukte epidurale techniek
|
Werk
|
|
Wijze van bevalling (spontaan, instrumenteel en keizersnede)
Tijdsspanne: Levering
|
Analyse van de mogelijke relatie van de interventies met het type levering
|
Levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Practice guidelines for obstetric anesthesia: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):843-63. doi: 10.1097/01.anes.0000264744.63275.10. No abstract available.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Stratmann G, Gambling DR, Moeller-Bertram T, Stackpole J, Pue AF, Berkowitz J. A randomized comparison of a five-minute versus fifteen-minute lockout interval for PCEA during labor. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):200-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.008.
- Sia AT, Lim Y, Ocampo CE. Computer-integrated patient-controlled epidural analgesia: a preliminary study on a novel approach of providing pain relief in labour. Singapore Med J. 2006 Nov;47(11):951-6.
- Sng BL, Sia AT, Lim Y, Woo D, Ocampo C. Comparison of computer-integrated patient-controlled epidural analgesia and patient-controlled epidural analgesia with a basal infusion for labour and delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):46-53. doi: 10.1177/0310057X0903700119.
- Capogna G, Celleno D, Lyons G, Columb M, Fusco P. Minimum local analgesic concentration of extradural bupivacaine increases with progression of labour. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):11-3. doi: 10.1093/bja/80.1.11.
- Capogna G, Stirparo S. Techniques for the maintenance of epidural labor analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360b069.
- Goodman SR, Smiley RM, Negron MA, Freedman PA, Landau R. A randomized trial of breakthrough pain during combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia in parous women. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):246-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f896f.
- Boogmans T, Vertommen J, Valkenborgh T, Devroe S, Roofthooft E, Van de Velde M. Epidural neostigmine and clonidine improves the quality of combined spinal epidural analgesia in labour: a randomised, double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):190-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32836249e9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-004696-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .