- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02768272
PIEB vs PCEA med epidural eller CSE-teknik. En randomiserad dubbelblind klinisk prövning (PIEB-CT)
En randomiserad dubbelblind klinisk prövning som jämför programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) kontra patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med epidural eller kombinerad spinal-epidural (CSE) teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor i förlossning som får epidural analgesi kan uppleva genombrottssmärta (BP) som kräver användning av ytterligare medicin och som är en källa till missnöje med den smärtstillande behandlingen för förlossningen.
Utredarna kan definiera två typer av BP: "primär genombrottssmärta" är det första ögonblicket då patienten begär smärtlindring under förlossningen. "Sekundär genombrottssmärta" kan definieras som den tid då en tidigare effektiv epidural analgesi blir ineffektiv.
BP kan ha flera orsaker, såsom förlossningsprogression och felplacering av kateter. Det finns inget enskilt mönster för att ge adekvat neuraxiell analgesi för förlossningen, men för vissa patienter och specifika kliniska situationer ger vissa metoder fördelar framför andra.
Valet av ett lämpligt system för epidural läkemedelstillförsel har en viktig roll för att få korrekt analgesi och en låg förekomst av genombrottssmärta under förlossningen. För att utveckla förebyggande strategier för BP har några kliniska skalor för att uppskatta dess incidensfrekvens beskrivits. Bland riskfaktorer för BP kan utredarna inkludera: Nulliparitet, epidural kateterplacering vid en tidigare cervikal dilatation, neonatal vikt och utförd teknik (epidural kontra kombinerad spinal-epidural - CSE).
Dessutom har den tekniska utvecklingen erbjudit oss nya behandlingsmetoder för smärtlindring under förlossningen, som nyligen har utvecklats för att förbättra mödrans tillfredsställelse, samt för att behandla och förebygga BP: Patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) tillsatt eller inte till en kontinuerlig epidural infusion (CEI) ), datorintegrerad PCEA (CI-PCEA) och automatisk eller programmerad intermittent epidural bolus (PIEB).
Nuförtiden finns det inga bevis för den bästa epidurala smärtstillande behandlingen eller den optimala epidurala punktionen för att minska BP-episoder och därmed öka moderns tillfredsställelse.
Därför har utredarna utformat en randomiserad dubbelblind klinisk prövning för att veta förekomsten av genombrottssmärta (BP) i högrisk för BP-födslar (nullipär med tidig cervikal dilatation) som jämför två epidurala analgetika som lagts till en kontinuerlig infusion av L-bupivakain plus fentanyl: programmerad intermittent epidural bolus kontra patientkontrollerad epidural analgesi. Rollen av epiduraltekniken (epidural kontra kombinerad spinal-epidural) i incidensen av BP kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Graviditetsålder mellan 37 och 41 veckor
- Singelgraviditeter
- Nullparitet
- Spontan eller inducerad förlossning
- Cervikal utvidgning mindre än fyra centimeter
Exklusions kriterier:
- Uppfyll inte alla inklusionskriterier
- Samtyck inte till studien
- Systemiska medicinska patologier som havandeskapsförgiftning, insulinbehandlad graviditetsdiabetes eller multipel skleros som kan påverka medicinska beslut under förlossningen och/eller göra randomisering omöjlig
- Kontraindikation för neuraxiell analgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epidural analgesi
Randomiserad tilldelning för att ta emot patientkontrollerad epidural analgesi eller programmerad intermittent epidural bolus
|
Vi utvärderar sambandet mellan fördelningen av L-bupivacain plus fentanyl i epiduralutrymmet och förekomsten av genombrottssmärta under förlossningen
|
|
Experimentell: Epidural teknik
Randomiserad tilldelning som ska punkteras en konventionell epidural eller en kombinerad spinal-epidural teknik
|
Vi utvärderar sambandet mellan typen av epiduralteknik och förekomsten av genombrottssmärta under förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av genombrottssmärta
Tidsram: Arbetskraft
|
Utvärdering av genombrottssmärtapisoder från epiduralpunktion till förlossning
|
Arbetskraft
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total epidural infusionsvolym
Tidsram: Arbetskraft
|
Mätning av den totala epidurala infusionsvolymen som administreras till patienten
|
Arbetskraft
|
|
Förekomst av epiduralsvikt
Tidsram: Arbetskraft
|
Bedöm förekomsten av misslyckad epdirualteknik
|
Arbetskraft
|
|
Förlossningssätt (spontan, instrumental och kejsarsnitt)
Tidsram: Leverans
|
Analys av det potentiella sambandet mellan insatserna och typen av leverans
|
Leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Practice guidelines for obstetric anesthesia: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):843-63. doi: 10.1097/01.anes.0000264744.63275.10. No abstract available.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Stratmann G, Gambling DR, Moeller-Bertram T, Stackpole J, Pue AF, Berkowitz J. A randomized comparison of a five-minute versus fifteen-minute lockout interval for PCEA during labor. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):200-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.008.
- Sia AT, Lim Y, Ocampo CE. Computer-integrated patient-controlled epidural analgesia: a preliminary study on a novel approach of providing pain relief in labour. Singapore Med J. 2006 Nov;47(11):951-6.
- Sng BL, Sia AT, Lim Y, Woo D, Ocampo C. Comparison of computer-integrated patient-controlled epidural analgesia and patient-controlled epidural analgesia with a basal infusion for labour and delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):46-53. doi: 10.1177/0310057X0903700119.
- Capogna G, Celleno D, Lyons G, Columb M, Fusco P. Minimum local analgesic concentration of extradural bupivacaine increases with progression of labour. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):11-3. doi: 10.1093/bja/80.1.11.
- Capogna G, Stirparo S. Techniques for the maintenance of epidural labor analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360b069.
- Goodman SR, Smiley RM, Negron MA, Freedman PA, Landau R. A randomized trial of breakthrough pain during combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia in parous women. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):246-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f896f.
- Boogmans T, Vertommen J, Valkenborgh T, Devroe S, Roofthooft E, Van de Velde M. Epidural neostigmine and clonidine improves the quality of combined spinal epidural analgesia in labour: a randomised, double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):190-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32836249e9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-004696-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .