Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIEB vs PCEA med epidural eller CSE-teknik. En randomiserad dubbelblind klinisk prövning (PIEB-CT)

9 augusti 2017 uppdaterad av: Emilia Guasch, Hospital Universitario La Paz

En randomiserad dubbelblind klinisk prövning som jämför programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) kontra patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med epidural eller kombinerad spinal-epidural (CSE) teknik

Utredarna har utformat en randomiserad dubbelblind klinisk studie för att veta förekomsten av genombrottssmärta (BP) i högrisk för BP-födslar (nullipär med tidig cervikal dilatation) som jämför två epidurala analgetiska regimer: programmerad intermittent epidural bolus kontra patientkontrollerad epidural analgesi. Rollen av epiduraltekniken (epidural kontra kombinerad spinal-epidural) i incidensen av BP kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i förlossning som får epidural analgesi kan uppleva genombrottssmärta (BP) som kräver användning av ytterligare medicin och som är en källa till missnöje med den smärtstillande behandlingen för förlossningen.

Utredarna kan definiera två typer av BP: "primär genombrottssmärta" är det första ögonblicket då patienten begär smärtlindring under förlossningen. "Sekundär genombrottssmärta" kan definieras som den tid då en tidigare effektiv epidural analgesi blir ineffektiv.

BP kan ha flera orsaker, såsom förlossningsprogression och felplacering av kateter. Det finns inget enskilt mönster för att ge adekvat neuraxiell analgesi för förlossningen, men för vissa patienter och specifika kliniska situationer ger vissa metoder fördelar framför andra.

Valet av ett lämpligt system för epidural läkemedelstillförsel har en viktig roll för att få korrekt analgesi och en låg förekomst av genombrottssmärta under förlossningen. För att utveckla förebyggande strategier för BP har några kliniska skalor för att uppskatta dess incidensfrekvens beskrivits. Bland riskfaktorer för BP kan utredarna inkludera: Nulliparitet, epidural kateterplacering vid en tidigare cervikal dilatation, neonatal vikt och utförd teknik (epidural kontra kombinerad spinal-epidural - CSE).

Dessutom har den tekniska utvecklingen erbjudit oss nya behandlingsmetoder för smärtlindring under förlossningen, som nyligen har utvecklats för att förbättra mödrans tillfredsställelse, samt för att behandla och förebygga BP: Patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) tillsatt eller inte till en kontinuerlig epidural infusion (CEI) ), datorintegrerad PCEA (CI-PCEA) och automatisk eller programmerad intermittent epidural bolus (PIEB).

Nuförtiden finns det inga bevis för den bästa epidurala smärtstillande behandlingen eller den optimala epidurala punktionen för att minska BP-episoder och därmed öka moderns tillfredsställelse.

Därför har utredarna utformat en randomiserad dubbelblind klinisk prövning för att veta förekomsten av genombrottssmärta (BP) i högrisk för BP-födslar (nullipär med tidig cervikal dilatation) som jämför två epidurala analgetika som lagts till en kontinuerlig infusion av L-bupivakain plus fentanyl: programmerad intermittent epidural bolus kontra patientkontrollerad epidural analgesi. Rollen av epiduraltekniken (epidural kontra kombinerad spinal-epidural) i incidensen av BP kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 40 år
  2. Graviditetsålder mellan 37 och 41 veckor
  3. Singelgraviditeter
  4. Nullparitet
  5. Spontan eller inducerad förlossning
  6. Cervikal utvidgning mindre än fyra centimeter

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyll inte alla inklusionskriterier
  2. Samtyck inte till studien
  3. Systemiska medicinska patologier som havandeskapsförgiftning, insulinbehandlad graviditetsdiabetes eller multipel skleros som kan påverka medicinska beslut under förlossningen och/eller göra randomisering omöjlig
  4. Kontraindikation för neuraxiell analgesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural analgesi
Randomiserad tilldelning för att ta emot patientkontrollerad epidural analgesi eller programmerad intermittent epidural bolus
Vi utvärderar sambandet mellan fördelningen av L-bupivacain plus fentanyl i epiduralutrymmet och förekomsten av genombrottssmärta under förlossningen
Experimentell: Epidural teknik
Randomiserad tilldelning som ska punkteras en konventionell epidural eller en kombinerad spinal-epidural teknik
Vi utvärderar sambandet mellan typen av epiduralteknik och förekomsten av genombrottssmärta under förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av genombrottssmärta
Tidsram: Arbetskraft
Utvärdering av genombrottssmärtapisoder från epiduralpunktion till förlossning
Arbetskraft

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total epidural infusionsvolym
Tidsram: Arbetskraft
Mätning av den totala epidurala infusionsvolymen som administreras till patienten
Arbetskraft
Förekomst av epiduralsvikt
Tidsram: Arbetskraft
Bedöm förekomsten av misslyckad epdirualteknik
Arbetskraft
Förlossningssätt (spontan, instrumental och kejsarsnitt)
Tidsram: Leverans
Analys av det potentiella sambandet mellan insatserna och typen av leverans
Leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-004696-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera